Intrakt z melisy

Intrakt z melisy to płynny surowiec recepturowy otrzymywany ze świeżego ziela melisy lekarskiej (Melissa officinalis L.), w rejestrze surowców farmaceutycznych figurujący jako Intractum Melissae¹. Charakterystyka produktu leczniczego opisuje go jako etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w stosunku 1:1, otrzymywany etanolem 96% (V/V) jako rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym². Farmakopea Polska XIII nie ma monografii intraktów, opisuje natomiast wyciągi płynne jako preparaty otrzymywane przez ekstrakcję, w których zwykle 1 część masy lub objętości wyciągu odpowiada 1 części masy wysuszonej substancji roślinnej³.

Charakterystyka intraktu z melisy

Czym intrakt różni się od nalewki i wyciągu z suszu?

Intrakty to wyciągi etanolowo-wodne ze świeżego surowca, poddanego wcześniej stabilizacji, czyli inaktywacji enzymów przez działanie przegrzanymi parami etanolu, a czasami przegrzaną parą wodną⁴. Nalewki i wyciągi płynne wytwarza się z roślin wysuszonych, a trwałość wyciągów ze świeżych surowców stabilizowanych jest większa niż odpowiednich nalewek, bo nie zachodzą w nich zmiany wywołane działaniem enzymów⁴.

Różnica dotyczy też siły wyciągu, a nie tylko surowca wyjściowego. Intrakt jest wyciągiem płynnym w stosunku 1:1², a nalewkę Farmakopea określa jako preparat płynny otrzymywany z 1 części masy substancji roślinnej i 10 części masy lub objętości rozpuszczalnika ekstrakcyjnego albo z 1 części masy substancji roślinnej i 5 części masy lub objętości rozpuszczalnika⁵. Zamiana intraktu na nalewkę melisową w tej samej objętości przepisu nie jest więc podmianą równoważną.

Jak nazywa się intrakt z melisy w rejestrze i na recepcie?

W rejestrze surowców farmaceutycznych surowiec figuruje pod nazwą Intractum Melissae, z nazwą powszechnie stosowaną Melissae herbae recentis intractum (1:1)¹. Polska nazwa to intrakt z melisy. Farmakopea ma monografię surowca wyjściowego pod tytułem Melissae folium, czyli liść melisy, z synonimem Melissa leaf, obejmuje ona jednak wysuszony liść Melissa officinalis L.⁶, a intrakt powstaje ze świeżego ziela, więc właściwości z tej monografii nie opisują surowca płynnego. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda intrakt z melisy i z czym się miesza?

Surowiec jest cieczą, którą charakterystyka opisuje jako płyn doustny², a Farmakopea zalicza wyciągi płynne do preparatów płynnych otrzymywanych przez ekstrakcję³. Miesza się z wodą, bo dawkę przyjmuje się rozcieńczoną w niewielkiej ilości płynu². Podczas przechowywania wyciągu płynnego może powstać niewielki osad⁵.

Dane pochodzą z charakterystyki produktu leczniczego². Z tego układu wynika sposób pracy z surowcem. Moc alkoholu jest zbliżona do nalewki, więc każdy mililitr wniesiony do mieszanki niesie ze sobą ponad połowę swojej objętości etanolu, a brak substancji pomocniczych zwalnia z ustalania, co jeszcze producent do wyciągu dodał. Obciążenie gotowego leku alkoholem policzysz kalkulatorem etanolu do receptury.

Zastosowanie intraktu z melisy w recepturze

Intrakt z melisy jest w rejestrze surowcem farmaceutycznym w opakowaniu 30 l¹, a więc surowcem do sporządzania leków, nie postacią gotową dla pacjenta. W recepturze pracuje jako płynna substancja czynna mieszanek i płynów doustnych, bo sam jest wyciągiem płynnym³.

Zarejestrowane wskazanie preparatu z tym wyciągiem to tradycyjne stosowanie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w celu ułatwienia zasypiania, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat². Działanie sedatywne wykazywały etanolowe roztwory składników lotnych z liści melisy, głównie cytralu i citronellalu, a roztwory flawonoidów zawartych w zielu melisy działały przeciwskurczowo w warunkach ex vivo².

Dawkowanie i stężenia intraktu z melisy

Stężenia stosowane w mieszankach doustnych wyprowadza się z dawki preparatu z tym wyciągiem, która dla młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 2,5–5 ml trzy razy na dobę, przyjmowane po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości płynu². Trzy dawki po 5 ml to 15 ml intraktu na dobę.

Zawartości dla obu dawek podaje charakterystyka², a przy trzech dawkach po 5 ml daje to 7,56 g etanolu na dobę. Dawka 5 ml u dorosłego o masie ciała 70 kg oznacza narażenie na etanol około 36 mg/kg mc. i wzrost stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml, natomiast u osoby 12-letniej o masie ciała 30 kg ta sama dawka to około 84 mg/kg mc. i około 14 mg/100 ml². Ile alkoholu wniesie do leku ilość odmierzona z recepty, przeliczysz kalkulatorem etanolu, a udział intraktu w gotowej mieszance kalkulatorem stężeń recepturowych.

U dzieci poniżej 12 lat wyciągu nie stosuje się². Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni, pacjent ma się skonsultować z lekarzem².

Niezgodności recepturowe intraktu z melisy

• Etanol wniesiony z surowcem. Wyciąg zawiera 52–62% (V/V) etanolu, a alkohol w leku może zmieniać działanie innych leków². Mieszanka z intraktem jest lekiem alkoholowym niezależnie od tego, czy w przepisie stoi jeszcze etanol.
• Pacjenci, u których alkohol wymaga rozstrzygnięcia z lekarzem. Wyciągu nie stosuje się w ciąży i w okresie karmienia piersią, bo bezpieczeństwa w tym czasie nie ustalono². Pacjent uzależniony od alkoholu, chorujący na padaczkę albo mający problemy z wątrobą ma się przed zastosowaniem poradzić lekarza lub farmaceuty².

Niezgodnością nie jest osad. Charakterystyka nie wskazuje dla tego wyciągu niezgodności farmaceutycznych², powstanie niewielkiego osadu podczas przechowywania dopuszcza Farmakopea dla wyciągów płynnych⁵, a podczas dłuższego przechowywania intraktów wydzielają się wielocząsteczkowe substancje balastowe, co nie wpływa negatywnie na ich aktywność⁴.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z intraktem z melisy

1. Obejrzeć surowiec przed odmierzeniem. Niewielki osad na dnie jest dopuszczalny, a wyciągi płynne można w razie potrzeby przesączyć⁵.
2. Odmierzyć intrakt objętościowo, bo dawkowanie preparatu podaje się w mililitrach².
3. Gotowy lek wydać w opakowaniu chroniącym od światła, bo takiej ochrony Farmakopea wymaga dla wyciągów płynnych⁵, a producent pakuje intrakt w butelkę z barwnego szkła².

Przechowywanie i trwałość intraktu z melisy

Surowiec przechowuje się w temperaturze poniżej 25 °C, a jego okres ważności wynosi 3 lata². Farmakopea wymaga dla wyciągów płynnych ochrony od światła⁵. Wyciągi ze świeżych surowców stabilizowanych są trwalsze od nalewek z surowca suszonego, bo enzymy zostały w nich unieczynnione przed ekstrakcją⁴.

Bezpieczeństwo stosowania intraktu z melisy

Czy intrakt z melisy podlega wykazom farmakopealnym?

Ani intraktu, ani ziela melisy nie ma w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Surowiec nie podlega więc rygorom wydawania przewidzianym dla substancji silnie działających, nie obejmują go przepisy o przeciwdziałaniu narkomanii i nie należy do substancji psychotropowych. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Jakie interakcje lekowe niesie intrakt z melisy?

Dla samego wyciągu z melisy danych o interakcjach nie ma, natomiast alkohol zawarty w preparacie może zmieniać działanie innych leków, dlatego pacjent przyjmujący inne leki ma poradzić się lekarza lub farmaceuty². W badaniu przedklinicznym wodno-etanolowy wyciąg z melisy podany szczurom dożylnie w dawce 25 mg/kg zmniejszał stężenie tyreotropiny w surowicy krwi i w przysadce mózgowej, a łagodne działanie antytyreotropowe melisy przypisuje się składnikom polifenolowym wiążącym się z grupami proteinowymi tyreotropiny².

O czym powiedzieć pacjentowi przy wydawaniu?

Lek z tym wyciągiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu, a w trakcie stosowania prowadzenia i obsługi maszyn się nie zaleca². Działania niepożądane preparatu nie są znane, a przedawkowanie może ze względu na zawartość etanolu powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu i chorobach umysłowych oraz osłabiać sprawność psychoruchową².

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru¹.