Lanolina

Lanolina to bezwodne podłoże absorpcyjne, czyli takie, które samo wody nie zawiera, ale przyjmuje jej duże ilości i tworzy z nią emulsję typu woda w oleju. Farmakopea Polska XIII opisuje ją jako oczyszczoną, bezwodną, woskowatą substancję otrzymywaną z wełny owiec (Ovis aries), do której może być dodany odpowiedni przeciwutleniacz¹. W recepturze pracuje w dwóch rolach: bywa podłożem maści, a dodana do wazeliny lub parafiny nadaje im zdolność wiązania roztworów wodnych. W rejestrze surowców farmaceutycznych występuje wyłącznie postać bezwodna, pod trzema nazwami łacińskimi².

Charakterystyka lanoliny

Jak nazywa się lanolina w monografii i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Adeps lanae, a pod nim polską nazwę lanolina i angielską Wool fat¹. Rejestr surowców farmaceutycznych posługuje się trzema nazwami łacińskimi tego samego surowca, Adeps lanae, Lanolinum i Lanolinum anhydricum, a preparaty noszą nazwy handlowe Lanolina, Lanolina apteczna i Lanolina bezwodna². Wszystkie oznaczają surowiec bezwodny. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Farmakopea prowadzi osobną monografię lanoliny uwodnionej (Adeps lanae cum aqua), będącej mieszaniną 75% lanoliny i 25% wody³. W rejestrze surowców tej postaci nie ma, więc receptę z lanoliną realizuje się surowcem bezwodnym².

Osobną pułapką nazewniczą są podłoża eucerynowe. Maść eucerynowa I (Unguentum eucerini I) ma w składzie alkohole wełny (Alcoholes adipis lanae), a nie lanolinę, i nosi synonim „maść z alkoholami z lanoliny”⁴. Euceryna i lanolina to dwa różne surowce.

Jak wygląda lanolina i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje lanolinę jako żółtą, tłustą substancję o charakterystycznym zapachu, która po stopieniu daje przezroczystą lub prawie przezroczystą, żółtą ciecz¹. Pod względem rozpuszczalności jest praktycznie nierozpuszczalna w wodzie i trudno rozpuszczalna we wrzącym bezwodnym etanolu¹. Do preparatu wchodzi więc zawsze przez fazę tłuszczową, którą się stapia lub uciera, nigdy przez rozpuszczalnik.

Temperatura kroplenia wynosi zwykle od 38 °C do 44 °C¹. Do stopienia surowca wystarcza łaźnia wodna, a podłoże z dużym udziałem lanoliny mięknie już w temperaturze skóry.

Ile wody wiąże lanolina?

Monografia stawia lanolinie wymaganie ilościowe: 10 g surowca ma wemulgować nie mniej niż 20 mL wody¹. W języku receptury odpowiada to liczbie wodnej nie mniejszej niż 200, czyli 100 g lanoliny przyjmuje co najmniej 200 g wody. To wartość minimalna, wyznaczona jako wymaganie jakości, a nie typowy wynik pomiaru.

Skalę tej pojemności widać w zestawieniu z podłożem węglowodorowym.

Różnica jest dziesięciokrotna i to ona decyduje o doborze podłoża do recepty z fazą wodną. Lanolina wiąże dwukrotność własnej masy wody, maść biała jedną piątą.

Zastosowanie lanoliny w recepturze

Lanolina służy do wprowadzania roztworów wodnych, wyciągów i substancji hydrofilowych do podłoży tłuszczowych oraz do sporządzania maści i kremów typu woda w oleju⁶. Dodana do wazeliny albo parafiny zmienia obojętne podłoże hydrofobowe w podłoże absorpcyjne, zdolne związać fazę wodną z rozpuszczoną substancją leczniczą.

Które preparaty z lanoliną mają monografię narodową?

Maść z ichtamolem (Ichthammoli unguentum, syn. Ammonii bituminosulfonatis unguentum) to brunatna, jednorodna masa o charakterystycznym zapachu, w której ichtamol jest rozproszony w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę⁷.

• lanolina – 45,0 cz.
• wazelina żółta – 45,0 cz.
• ichtamol – 10,0 cz.

Maść ichtamolowo-kamforowa (Ichthammolo-camphoratum unguentum, syn. Unguentum contra congelationem, maść przeciw odmrożeniom) to brunatna masa z kamforą i ichtamolem w tym samym typie podłoża⁸.

• lanolina – 40,0 cz.
• wazelina żółta – 40,0 cz.
• ichtamol – 15,0 cz.
• kamfora – 5,0 cz.

Maść pięciornikowa złożona (Tormentillae unguentum compositum) to jasnobrunatna masa z wyciągiem płynnym z kłącza pięciornika, ichtamolem i tlenkiem cynku⁹.

• wazelina żółta – 67,0 cz.
• tlenek cynku – 20,0 cz.
• lanolina – 8,0 cz.
• wyciąg płynny z kłącza pięciornika – 3,0 cz.
• ichtamol – 2,0 cz.

Stężenia lanoliny w preparatach recepturowych

Stężenia stosowane w farmakopealnych przepisach z lanoliną obejmują zakres od 8,0 do 45,0 cz. na 100 cz. preparatu, a wielkość udziału odpowiada zadaniu, jakie surowiec w danym preparacie pełni.

Udziały rzędu 40–45 cz. dają podłoże o dużej pojemności wodnej, a kilkuprocentowy dodatek wystarcza, gdy trzeba związać niewielką ilość płynu, jak trzy części wyciągu w maści pięciornikowej. O ilości lanoliny w podłożu decyduje objętość fazy wodnej z przepisu oraz konsystencja, jakiej wymaga gotowa maść. Udział surowca w gotowym preparacie przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe lanoliny

Niezgodność recepturowa z udziałem lanoliny rzadko polega na reakcji chemicznej, znacznie częściej na przekroczeniu możliwości podłoża albo na podmianie surowca.

• Nadmiar fazy wodnej. Pojemność wodna jest skończona i wynosi 20 mL wody na 10 g lanoliny¹. Gdy przepis wnosi więcej roztworu, wyciągu lub wody niż podłoże zwiąże, nadmiar wydziela się z maści. W podłożu złożonym granica jest proporcjonalnie niższa, bo zależy od udziału lanoliny w masie.
• Zjełczały surowiec. Lanolina utlenia się w czasie przechowywania, dlatego monografia dopuszcza dodanie do niej przeciwutleniacza¹. Surowiec o zmienionej barwie, zapachu lub odczynie rozkłada substancje nietrwałe i drażni skórę, więc nie nadaje się do sporządzania preparatów⁶.
• Podmiana wariantu surowca. Lanolina uwodniona zawiera już 25% wody³, więc jej zdolność przyjęcia dodatkowej fazy wodnej jest w dużej części wykorzystana. Wydanie jej zamiast surowca bezwodnego zmienia konsystencję preparatu i ilość roztworu, którą podłoże jeszcze zwiąże.

Ichtamol, tlenek cynku i kamfora niezgodnościami nie są. Farmakopealne monografie narodowe łączą je z lanoliną wprost, kamforę rozpuszczając w stopionym podłożu o temperaturze około 40 °C⁸, a tlenek cynku ucierając z częścią stopionej mieszaniny lanoliny z wazeliną żółtą⁹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z lanoliną

Monografie narodowe podają dla każdego preparatu własną kolejność czynności. Maść z ichtamolem powstaje bez ogrzewania⁷.

1. Zmieszać wazelinę żółtą z lanoliną.
2. Dodać ichtamol i dokładnie wymieszać.

Maść ichtamolowo-kamforowa wymaga stopienia podłoża, ponieważ kamfora ma się w nim rozpuścić⁸.

1. Stopić wazelinę żółtą i lanolinę, po czym zmieszać.
2. W mieszaninie o temperaturze około 40 °C rozpuścić kamforę.
3. Dodać ichtamol i dokładnie zmieszać.

Maść pięciornikowa złożona pokazuje pełną kolejność wprowadzania składników do podłoża z lanoliną, od proszku po fazę płynną⁹.

1. Do miałko sproszkowanego tlenku cynku dodać część stopionej mieszaniny lanoliny z wazeliną żółtą i mieszać do uzyskania jednorodnej mieszaniny.
2. Do pozostałej części stopionego podłoża dodać ichtamol i dokładnie zmieszać.
3. Połączyć obydwie części, dodać wyciąg płynny z kłącza pięciornika i mieszać do uzyskania jednorodnej masy.

Wyciąg płynny wchodzi jako ostatni, już do gotowego podłoża, i to lanolina wiąże wniesioną z nim wodę z etanolem. Ta sama kolejność obowiązuje przy roztworach wodnych substancji leczniczych, które dodaje się porcjami do letniego podłoża, mieszając aż do wchłonięcia płynu⁶. Stężenie gotowej maści obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość lanoliny

Surowiec i gotowe preparaty mają w Farmakopei osobne warunki przechowywania.

Trwałość surowca ogranicza utlenianie, które postępuje szybciej w cieple i przy dostępie powietrza, a objawia się zmianą barwy i zapachu⁶.

Bezpieczeństwo stosowania lanoliny

Lanolina jest przeznaczona do stosowania zewnętrznego na skórę i zwykle dobrze tolerowana, natomiast bywa przyczyną alergii kontaktowej⁶. U osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na lanolinę podłoże trzeba dobrać inne⁶.

Czy lanolina należy do wykazów farmakopealnych?

Lanolina jest substancją pomocniczą i nie figuruje w żadnym z farmakopealnych wykazów. Nie ma jej w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹⁰, ani w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹¹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹². Wydawanie i przechowywanie surowca nie podlega więc żadnym rygorom wynikającym z tych wykazów. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych, którego podstawą jest ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii, a nie Farmakopea.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².