Nalewka z kory chinowej

Nalewka z kory chinowej to gotowy przetwór roślinny, który apteka kupuje jako surowiec i wprowadza do leku recepturowego. Farmakopea Polska XIII prowadzi ją jako monografię narodową i podaje sposób wytwarzania, wygląd, zawartość alkaloidów, zawartość etanolu oraz gęstość¹, a surowiec wyjściowy ma własną monografię szczegółową². Wymagania wspólne całej grupie nalewek, w tym postępowanie z osadem i obowiązek oznakowania, zbiera monografia ogólna wyciągów roślinnych³. W rejestrze surowców farmaceutycznych figurują dwa preparaty⁴.

Charakterystyka nalewki z kory chinowej

Jak nazywa się nalewka z kory chinowej na recepcie i w rejestrze?

Farmakopea prowadzi ten przetwór pod tytułem Cinchonae tinctura i nazwą polską nalewka z kory chinowej¹. Obaj producenci wpisani do rejestru surowców farmaceutycznych używają tej samej pary nazw, polskiej „Nalewka z Kory Chinowej” i łacińskiej Cinchonae tinctura⁴. Na receptach i w piśmiennictwie recepturowym częstszy bywa odwrócony szyk Tinctura Cinchonae oraz skrót Cinchonae trae⁵. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Z czego i jak powstaje nalewka z kory chinowej?

Surowcem jest wysuszona, cała lub rozdrobniona kora Cinchona pubescens Vahl (C. succirubra Pav.), Cinchona calisaya Wedd., Cinchona ledgeriana Moens ex Trimen, ich odmian lub mieszańców, o zawartości nie mniejszej niż 6,5% sumy alkaloidów, z których 30% do 60% stanowią alkaloidy typu chininy². Nalewkę otrzymuje się przez perkolację 1 części grubo rozdrobnionej substancji roślinnej za pomocą 5 części etanolu 70% (V/V), a perkolat pozostawia się na kilka dni w chłodnym miejscu i przesącza¹.

Stężenie etanolu użytego do ekstrakcji nie jest tym samym, co zawartość alkoholu w gotowym przetworze. Wyciąg powstaje na etanolu 70% (V/V), a sama nalewka zawiera go 64–69% (V/V)¹ i to ta druga wartość decyduje o tym, ile alkoholu wchodzi z nalewką do leku.

Jakie cechy nalewki z kory chinowej liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynikają dwie czynności przy stole. Rejestr surowców farmaceutycznych wymienia opakowania tej samej nalewki i w gramach, i w mililitrach⁴, a przeliczenie między nimi robi się przez gęstość, więc 100 mL nalewki odpowiada mniej więcej 91–92 g. Druga czynność dotyczy alkoholu, bo nalewka o zawartości etanolu 64–69% (V/V) wnosi go do leku tym więcej, im większa jest przepisana ilość – udział alkoholu w gotowym preparacie wylicza kalkulator etanolu do receptury.

Zastosowanie nalewki z kory chinowej w recepturze

Nalewka z kory chinowej jest w recepturze środkiem gorzkim. Piśmiennictwo recepturowe opisuje jej działanie jako wzmagające wydzielanie soków trawiennych, pobudzające łaknienie i ściągające, ze wskazaniem w braku łaknienia⁵. Jest to zakres opisany w artykule recepturowym, a nie wskazanie ustalone przez Farmakopeę, która normuje wyłącznie sam przetwór.

Nalewki jako grupa wchodzą do mieszanek, czyli płynnych postaci leku do użytku wewnętrznego, przepisywanych zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowanych łyżką albo łyżeczką, oraz do kropli doustnych, przy których do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego⁶. Masę kropli wylicza kalkulator kropli do receptury.

Piśmiennictwo recepturowe podaje przepis na krople doustne pobudzające łaknienie, w których nalewka z kory chinowej jest składnikiem mniejszościowym obok nalewki z mięty pieprzowej⁵.

• nalewka z mięty pieprzowej – 10,0
• nalewka z kory chinowej – 5,0

Krople dawkowano po 15 kropli trzy razy dziennie przed jedzeniem⁵.

Dawki i stężenia nalewki z kory chinowej

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII obejmuje spośród nalewek jedną pozycję, Opii tinctura normata⁷. Ilość nalewki z kory chinowej w przepisie wynika więc z parametrów samego przetworu oraz ze wskazania, w jakim się go stosuje.

Wykaz ustala natomiast dawki dla wyodrębnionych soli chininy stosowanych przeciwzimniczo. Chininy chlorowodorek dwuwodny ma doustnie dawkę zwykle stosowaną 0,1–0,3 jednorazowo i 0,25–1,5 na dobę, a maksymalną 0,5 jednorazowo i 2,0 na dobę, natomiast chininy siarczan doustnie 0,6 jednorazowo i 1,8 na dobę⁸. Są to dawki substancji czystych i odnoszą się do innego zastosowania niż recepturowe, więc nie przenosi się ich na nalewkę.

Skalę pokazuje przeliczenie z monografii. Minimalna zawartość sumy alkaloidów wynosi 0,5% (m/m), a alkaloidy typu chininy stanowią 30% do 60% tej sumy¹, więc 5,0 g nalewki z przepisu na krople wnosi do całej butelki co najmniej 25 mg sumy alkaloidów, z czego typu chininy jest 7,5–15 mg. Piśmiennictwo recepturowe podaje dla tej nalewki zawartość 0,8% alkaloidów⁵, ale do przeliczeń bierze się granicę z obowiązującej monografii, bo producent gwarantuje minimum farmakopealne, a nie wartość podaną w artykule.

Niezgodności recepturowe nalewki z kory chinowej

Nalewka wnosi do przepisu trzy rzeczy naraz: fazę wodno-etanolową o zawartości alkoholu 64–69% (V/V)¹, garbniki, które zawierają nalewki jako grupa, oraz składnik zakwaszający lek, bo nalewki i wyciągi zmieniają odczyn mieszanki⁶. Stąd cztery grupy niezgodności.

• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁶.
• Pepsyna. Ma budowę peptydową i unieczynnia ją etanol, a jednoczesna obecność alkoholu i kwasu solnego przyspiesza jej rozkład. Ten sam skutek dają garbniki zawarte w nalewkach⁶.
• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Zmieszanie roztworów wodnych i wodno-etanolowych z olejami daje niezgodność, którą usuwa dodatek odpowiedniego emulgatora lub substancji dyspergującej⁶.
• Kolejność wprowadzania do mieszanki. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do określonej masy⁶.

Niezgodnością nie jest samo sąsiedztwo nalewki z solą sodową słabego kwasu. Fenobarbital sodu, który wchodzi w liczne niezgodności, jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁶. Nie jest nią również osad w samej nalewce, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie podczas przechowywania i pozwala przetwór przesączyć³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z kory chinowej

1. Sprawdzić wygląd surowca, który ma być brunatnawoczerwoną cieczą¹.
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem³.
3. Odczytać z etykiety zawartość etanolu w procentach objętościowych, którą producent ma obowiązek podać³.
4. Ilość zapisaną w mililitrach przeliczyć na masę przez gęstość względną 0,910–0,920¹, bo nalewka bywa sprzedawana w opakowaniach obu rodzajów.
5. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do określonej masy, a nalewki, wyciągi płynne i syropy dodać na końcu⁶.
6. Przy kroplach doustnych ustalić masę jednej kropli sporządzonego roztworu, bo od niej zależy odmierzona dawka⁶ – liczy ją przelicznik masy kropli.
7. Przy połączeniu z olejem albo roztworem olejowym wprowadzić emulgator lub substancję dyspergującą⁶.

Przechowywanie i trwałość nalewki z kory chinowej

Nalewkę z kory chinowej przechowuje się w dobrze zamkniętym pojemniku, chroniąc od światła¹. Ochrona przed światłem obejmuje wszystkie przetwory tej grupy³, a osad powstały w czasie przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo wolno go usunąć sączeniem³.

Czy nalewka z kory chinowej podlega wykazom farmakopealnym?

Ani nalewka z kory chinowej, ani sama kora nie figurują w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁹, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹⁰, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹¹. Nie wymienia ich również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹². Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata¹⁰, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną¹¹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.