Proszki dozowane

Proszek dozowany wygląda na najprostszą postać stałą, a ma najwięcej miejsc, w których można niepostrzeżenie stracić dawkę. Kolejność łączenia składników, stopień rozdrobnienia i sposób dozowania decydują o tym, czy każda kapsułka albo saszetka zawiera to samo. Technologię opisuje monografia narodowa Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny, a od 1 czerwca 2026 ma charakter obowiązujący^1,2.

Czym są proszki dozowane w ujęciu Farmakopei

Jak Farmakopea definiuje proszek doustny?

Proszki doustne to preparaty złożone ze stałych, sypkich i suchych cząstek o różnym stopniu rozdrobnienia, zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, a mogące też zawierać substancje pomocnicze oraz substancje poprawiające smak i zapach³. Są zwykle przyjmowane z wodą lub w wodzie albo w innym stosownym płynie, choć mogą być także przyjmowane bezpośrednio³.

Proszki doustne występują w formie preparatów jednodawkowych lub wielodawkowych, przy czym każda dawka proszku jednodawkowego jest umieszczona w pojemniku jednostkowym, na przykład w saszetce lub fiolce, a proszki wielodawkowe wymagają dołączenia urządzenia umożliwiającego odmierzanie przepisanej ilości³. Proszek dozowany z receptury to właśnie postać jednodawkowa, w której każda jednostka jest osobno odmierzona.

Czym różnią się proszki na skórę?

Proszki do stosowania na skórę są preparatami złożonymi ze stałych, sypkich, suchych cząstek o różnym stopniu rozdrobnienia, występują jako jednodawkowe lub wielodawkowe i nie posiadają wyczuwalnej ziarnistości, a proszki specjalnie przeznaczone na duże otwarte rany lub na znacznie uszkodzoną skórę są jałowe⁴. Brak wyczuwalnej ziarnistości jest wymaganiem, którego nie ma przy proszkach doustnych, i przekłada się wprost na stopień rozdrobnienia surowców.

Jak Farmakopea każe sporządzać proszki dozowane

Procedura ma trzy elementy i w każdym z nich kryje się osobne wymaganie. Stałe składniki rozdrabnia się do uzyskania bardzo miałko rozdrobnionego proszku, a następnie składniki miesza się do uzyskania homogennej mieszaniny o jednakowej wielkości cząstek, przy czym należy zastosować odpowiednią kolejność łączenia składników⁵. Proszki dozuje się objętościowo lub wagowo do kapsułek żelatynowych, skrobiowych lub saszetek⁵.

1. Rozdrobnić składniki stałe do bardzo miałko rozdrobnionego proszku⁵.
2. Zmieszać składniki do homogennej mieszaniny o jednakowej wielkości cząstek, z zachowaniem odpowiedniej kolejności ich łączenia⁵.
3. Dozować objętościowo albo wagowo do kapsułek żelatynowych, skrobiowych lub saszetek⁵.
4. Wykonać badanie jednolitego wymieszania oraz badanie jednolitości masy⁵.

Dlaczego kolejność mieszania ma znaczenie?

Monografia wymaga homogennej mieszaniny o jednakowej wielkości cząstek i wprost zaleca odpowiednią kolejność łączenia składników⁵. Przy dużej różnicy ilości między składnikami mieszanie wszystkiego naraz daje mieszaninę pozornie jednolitą, w której substancja czynna zajmuje część objętości. Farmakopea nie narzuca konkretnej techniki, więc sposób postępowania trzeba dobrać do składu i uzasadnić jakością preparatu⁶.

Dozowanie objętościowe czy wagowe?

Farmakopea dopuszcza oba sposoby⁵. Wybór ma jednak konsekwencję, bo kryterium przyjęcia serii jest wyrażone w masie każdej jednostki, nie w jej objętości⁵. Przy dozowaniu objętościowym trzeba więc znać gęstość nasypową mieszaniny albo sprawdzić masę jednostek kontrolnie.

Naważkę dla dawki z recepty i liczbę jednostek najprościej przeliczyć przed rozpoczęciem pracy, razem z zapasem na straty w moździerzu. Do przeliczeń stężeń i dawek służą kalkulator stężeń recepturowych oraz kalkulator dawek dla dzieci, a przy niejasnym zapisie surowca warto sprawdzić nazwę w wykazie synonimów recepturowych.

Kontrola po sporządzeniu

Badania są dwa i wykonuje się je na gotowej serii. Należy wykonać wizualne badanie jednolitego wymieszania wszystkich składników preparatu oraz badanie jednolitości masy proszków według rozdziału 2.9.5⁵. Kryterium recepturowe jest przy tym wyrażone inaczej niż w samym rozdziale metodycznym, o czym niżej.

Dwa progi masy jednostki

Kryterium recepturowe jest podane wprost. Masa każdej jednostki jest nie mniejsza niż 90% i nie większa niż 110% wartości deklarowanej masy dla proszków o masie poniżej 300 mg oraz jest nie mniejsza niż 92,5% i nie większa niż 107,5% dla proszków o masie 300 mg i powyżej⁵. Zakres zawęża się więc przy większej jednostce, tak samo jak przy preparatach płynnych, gdzie zależy od masy całego preparatu.

Te dwa kryteria nie są tym samym. Metoda 2.9.5 odnosi odchylenie do średniej masy z 20 zważonych jednostek i dopuszcza dwa wyniki poza granicą⁷, a kryterium recepturowe odnosi się do masy deklarowanej i do każdej jednostki osobno⁵. Przy krótkiej serii z receptury to drugie jest jedynym, które da się realnie zastosować.

Jednolitość zawartości przy małych dawkach

Proszki doustne jednodawkowe zawierające substancję czynną w dawce mniejszej niż 2 mg lub mniejszej niż 2% całkowitej masy spełniają wymagania badania B jednolitości zawartości w preparatach jednodawkowych, a jeżeli preparat zawiera więcej niż jedną substancję czynną, wymaganie dotyczy tylko tych substancji, do których odnoszą się powyższe warunki⁸. Proszki doustne jednodawkowe spełniają też badanie jednolitości masy preparatów jednodawkowych, przy czym jeżeli zalecono badanie jednolitości zawartości dla wszystkich substancji czynnych, badanie jednolitości masy nie jest wymagane⁸.

Dawka poniżej 2 mg to w recepturze sytuacja typowa dla substancji silnie działających, a wtedy o jakości serii decyduje nie masa jednostki, a rozproszenie substancji czynnej w mieszaninie. Stąd wymaganie homogennej mieszaniny o jednakowej wielkości cząstek⁵.

Opakowanie, przechowywanie i termin ważności

Opakowaniem proszku dozowanego jest pojemnik jednostkowy każdej dawki, czyli kapsułka, saszetka albo fiolka^5,3. Jeżeli preparat zawiera składniki lotne albo jeżeli składniki muszą być chronione, należy go przechowywać w hermetycznym pojemniku⁸.

Maksymalne okresy dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła⁶. Wyłączenie preparatów higroskopijnych z trzymiesięcznego okresu ma przy proszkach realne znaczenie, bo higroskopijna mieszanina zbija się w bryłę i traci sypkość, a wtedy dawka pobrana z saszetki przestaje odpowiadać deklarowanej. Termin dla konkretnej recepty wyznaczy kalkulator trwałości leku recepturowego.

Status wymagań i dokumentacja sporządzania

Definicje i badania proszków pochodzą z monografii ogólnych postaci leku oraz z metod badań, obowiązujących od wydania z 2023 roku, a technologia z monografii narodowej Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny⁹. Znowelizowana monografia ma charakter obowiązujący i dostała zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece oraz ich kontroli¹, a wymagania narodowe Suplementu 2025 obowiązują od 1 czerwca 2026².

Monografia Pulveres perorales nie znalazła się wśród monografii ogólnych postaci leku znowelizowanych Suplementem 2025¹⁰, więc wymagania dla proszków doustnych są aktualne w wersji z 2023 roku. Warto zapisywać w dokumentacji kolejność łączenia składników i sposób dozowania, bo obie decyzje wpływają na wynik kontroli, a po zamknięciu kapsułek nie da się ich odtworzyć.

Wnioski dla praktyki aptecznej

Co warto wdrożyć do praktyki

• Rozdrabniać wszystkie składniki stałe do bardzo miałkiego proszku, bo jednakowa wielkość cząstek jest wymaganiem osobnym od samego wymieszania.
• Ustalać kolejność łączenia składników przed pracą, szczególnie przy dużej różnicy ilości między substancją czynną a substancjami pomocniczymi.
• Sprawdzać masę jednostek kontrolnie także przy dozowaniu objętościowym, skoro kryterium przyjęcia serii wyrażone jest w masie.
• Dobierać próg masy do wielkości jednostki, czyli od 90% do 110% poniżej 300 mg i od 92,5% do 107,5% od 300 mg.
• Zapisywać w dokumentacji sposób dozowania i kolejność mieszania, bo po zamknięciu kapsułek nie da się ich sprawdzić.

Czego unikać

• Mieszania wszystkich składników naraz przy dużej różnicy ich ilości, co daje mieszaninę jednolitą tylko z pozoru.
• Stosowania kryterium 2.9.5, liczonego od średniej z 20 jednostek, w miejsce recepturowego kryterium dla każdej jednostki.
• Przypisywania trzymiesięcznego okresu przydatności mieszaninom higroskopijnym, które Farmakopea z tego okresu wyłącza.
• Pomijania badania jednolitości zawartości przy dawce mniejszej niż 2 mg albo mniejszej niż 2% masy jednostki.
• Traktowania proszku do stosowania na skórę jak proszku doustnego, gdy monografia wymaga braku wyczuwalnej ziarnistości.

Na co zwrócić szczególną uwagę w aptece

• Recepty z substancjami silnie działającymi w dawkach poniżej 2 mg, gdzie o jakości serii decyduje rozproszenie substancji czynnej.
• Mieszaniny z substancjami higroskopijnymi albo tworzącymi mieszaniny eutektyczne, które zbijają się w bryłę i tracą sypkość.
• Krótkie serie z receptury, przy których farmakopealne badanie na 20 jednostkach jest niewykonalne, a kryterium dla jednostki obowiązuje bez zmian.
• Straty w moździerzu i na łopatce, które przy małych naważkach przesuwają masę jednostek poza dopuszczalny zakres.
• Pary składników reagujące ze sobą w postaci suchej, co sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Postacie płynne i półstałe opisujemy w opracowaniach o roztworach, zawiesinach, emulsjach, maściach, kremach i pastach oraz żelach hydrofilowych. Postać stałą podawaną doodbytniczo opisujemy w opracowaniu o czopkach, a wszystkie postacie zbiera dział receptura.