Żele hydrofilowe

Żel jest postacią, w której o powodzeniu decyduje jeden krok: rozproszenie substancji żelującej w fazie wodnej. Zrobione niepoprawnie daje grudki, których nie da się już rozetrzeć, a poprawnie daje przejrzyste podłoże, w którym substancja czynna może być rozpuszczona albo rozproszona. Technologię opisuje monografia narodowa Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny, a od 1 czerwca 2026 ma charakter obowiązujący^1,2.

Czym są żele w ujęciu Farmakopei

Jak Farmakopea definiuje żel?

Żele są półstałymi preparatami do stosowania na skórę, składającymi się z jednofazowego płynnego podłoża żelowanego odpowiednią substancją żelującą, a substancja czynna jest w nich rozpuszczona lub rozproszona³. Żele umieszczane są w pojemnikach jednodawkowych lub wielodawkowych³. Farmakopea dzieli je na dwie grupy, których nie da się zamienić bez zmiany całej technologii.

Żele hydrofilowe, czyli hydrożele, są preparatami, których podłoża zwykle składają się z wody, glicerolu lub glikolu propylenowego i są żelowane odpowiednimi substancjami żelującymi, takimi jak poloksamery, skrobia, pochodne celulozy, karbomery i krzemiany magnezowo-glinowe³. Żele lipofilowe, czyli oleożele, mają natomiast podłoża składające się zwykle z parafiny ciekłej w mieszaninie z polietylenem albo z olejów tłustych, żelowanych krzemionką koloidalną lub mydłami glinowymi bądź cynkowymi³.

Substancje żelujące i faza wodna

Farmakopea nazywa substancje żelujące hydrożeli grupami, nie pojedynczymi surowcami³. Wybór z danej grupy należy do przepisu, a wymagania jakościowe każdego surowca podaje jego własna monografia szczegółowa. Różnice między nimi widać przy stole, bo od rodzaju polimeru zależy, czy rozproszenie prowadzi się na zimno, czy na ciepło.

Większości substancji żelujących wymienionych w monografii nie ma w rejestrze surowców farmaceutycznych jako pozycji pod nazwą łacińską⁵. Przy recepcie na żel warto więc najpierw sprawdzić, czym apteka realnie dysponuje, bo przepis oparty na karbomerze albo poloksamerze może wymagać uzgodnienia zmiany podłoża z lekarzem, a nie tylko zamówienia surowca.

Jak Farmakopea każe sporządzać żele hydrofilowe

Punktem wyjścia jest samo podłoże. Najczęściej podłoże stanowi hydrożel, który jest roztworem polimeru hydrofilowego w wodzie, a przygotowuje się je przez rozproszenie substancji żelującej na zimno lub na ciepło w fazie wodnej, zależnie od rodzaju polimeru¹³. Farmakopea nie rozstrzyga więc temperatury za osobę sporządzającą, a odsyła do właściwości użytego polimeru.

1. Ustalić, czy użyty polimer rozprasza się na zimno, czy na ciepło¹³.
2. Rozproszyć substancję żelującą w fazie wodnej i pozostawić do utworzenia żelu¹³.
3. Wprowadzić substancję czynną jednym z trzech dopuszczonych sposobów¹³.
4. Ocenić gotowy preparat według kryterium właściwego dla jego rodzaju, czyli żelu z substancjami rozpuszczonymi albo żelu typu zawiesiny¹³.

Trzy sposoby wprowadzania substancji czynnej

Monografia narodowa wylicza je wprost. Składniki stałe można rozpuścić w fazie wodnej przed utworzeniem hydrożelu albo zmieszać roztwór substancji czynnej z podłożem hydrożelowym, a jeżeli składnik jest nierozpuszczalny w wodzie, wprowadza się go przez ucieranie z podłożem hydrożelowym¹³. Wybór sposobu nie jest kosmetyczny, bo od niego zależy, którym kryterium ocenia się gotowy preparat.

Rozproszenie na zimno czy na ciepło?

Odpowiedź daje monografia szczegółowa polimeru. Metyloceluloza jest praktycznie nierozpuszczalna w gorącej wodzie, a rozpuszcza się w zimnej, tworząc roztwór koloidalny⁶. Karboksymetyloceluloza sodowa łatwo rozprasza się w wodzie, dając roztwory koloidalne⁷.

Przy metylocelulozie kolejność jest odwrotna do intuicyjnej. Polimer rozprasza się w wodzie gorącej, w której się nie rozpuszcza, a właściwą lepkość żel uzyskuje po ochłodzeniu⁶. Zasypanie proszku do zimnej wody kończy się grudkami, których dalsze mieszanie już nie rozprowadzi.

Kontrola po sporządzeniu

Farmakopea rozdziela kryteria zależnie od tego, co jest w żelu. W przypadku zawiesiny preparat obserwowany w cienkiej warstwie, na przykład na płytce szklanej, wykazuje jednolite rozproszenie cząstek stałych, bez widocznych grudek lub aglomeratów, a w przypadku żelu zawierającego tylko rozpuszczalne substancje nie mogą być widoczne cząstki stałe¹³. Drugie kryterium jest ostrzejsze, bo nie dopuszcza żadnych widocznych cząstek.

Do tego dochodzą wymagania wspólne wszystkim preparatom sporządzanym w aptece. Zawartość substancji czynnej ma być nie mniejsza niż 90% i nie większa niż 110% zawartości deklarowanej, a masa lub objętość preparatu w pojemniku wielodawkowym nie mniejsza niż 95% wartości deklarowanej¹⁴. Przeliczenie stężenia dla konkretnej recepty wykona kalkulator stężeń recepturowych.

Czy Farmakopea ma przepis żelu recepturowego?

Monografie narodowe Farmakopei Polskiej XIII zawierają przepisy maści, past, czopków, roztworów, spirytusów i syropów, ale przepisu żelu wśród nich nie ma. Skład żelu wynika więc z recepty, a wymagania jakościowe z monografii ogólnej postaci leku³ oraz z części 2-3-2-2 monografii narodowej¹³. Monografia narodowa dopuszcza przy tym inne sposoby sporządzania, jeżeli zapewnią właściwą jakość preparatu¹⁴.

Suplement 2025 dodał trzy monografie narodowe preparatów galenowych, Unguentum molle, Zinci mollis pasta i Unguentum Paraffini, których skład ustalono na podstawie najczęściej stosowanych składów w recepturze aptecznej¹. Żelu wśród nich nie ma, więc podłoże żelowe pozostaje w recepturze przygotowywane wyłącznie według przepisu na recepcie.

Opakowanie, przechowywanie i termin ważności

Żel hydrofilowy jest preparatem zawierającym wodę, więc podlega najkrótszym okresom przydatności z całej monografii. Maksymalne okresy dotyczą preparatów przechowywanych w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła¹⁴.

Okres przydatności można wydłużyć, jeżeli istnieje dodatkowa informacja naukowa na temat trwałości odnosząca się do danego preparatu, czyli o tym samym zakresie zawartości substancji czynnej, tej samej wartości pH, rodzaju substancji pomocniczych i zawartości wody¹⁴. Przy żelach wartość pH bywa rozstrzygająca, bo od niej zależy zarówno lepkość podłoża, jak i trwałość substancji czynnej. Na etykiecie preparatu półstałego podaje się nazwy wszystkich dodanych środków konserwujących oraz, przy pojemnikach wielodawkowych, okres po pierwszym otwarciu pojemnika¹⁵.

Status wymagań i dokumentacja sporządzania

Definicje i podział żeli pochodzą z monografii ogólnej postaci leku, obowiązującej od wydania z 2023 roku, a technologia z monografii narodowej Leki sporządzane w aptece, która do niedawna miała charakter informacyjny¹⁶. Znowelizowana monografia ma charakter obowiązujący i dostała zapisy usprawniające prowadzenie dokumentacji sporządzania leków w aptece oraz ich kontroli¹, a wymagania narodowe Suplementu 2025 obowiązują od 1 czerwca 2026².

Monografia Praeparationes semi solidae ad usum dermicum nie znalazła się wśród monografii ogólnych postaci leku znowelizowanych Suplementem 2025¹⁷, więc wymagania dla żeli są aktualne w wersji z 2023 roku. Warto zapisywać w dokumentacji sporządzania, którym z trzech sposobów wprowadzono substancję czynną, bo od tego zależy, które kryterium kontroli obowiązywało.

Wnioski dla praktyki aptecznej

Co warto wdrożyć do praktyki

• Sprawdzać w monografii szczegółowej polimeru, czy rozproszenie prowadzi się na zimno, czy na ciepło, zamiast stosować jedną rutynę do wszystkich substancji żelujących.
• Ustalać sposób wprowadzenia substancji czynnej przed rozpoczęciem pracy, bo wyznacza on kryterium kontroli gotowego preparatu.
• Oceniać żel z substancjami rozpuszczonymi pod kątem całkowitego braku widocznych cząstek, a żel typu zawiesiny w cienkiej warstwie.
• Traktować żel wodny bez środka konserwującego jako preparat siedmiodniowy i zapisywać na etykiecie warunki przechowywania.
• Weryfikować dostępność substancji żelującej przed przyjęciem recepty, skoro większości z nich nie ma w rejestrze surowców pod nazwą łacińską.

Czego unikać

• Zasypywania metylocelulozy do zimnej wody, bo powstają grudki, których dalsze mieszanie nie rozprowadzi.
• Ucierania w podłoże żelowe składnika, który rozpuszcza się w wodzie, skoro monografia przewiduje dla niego rozpuszczenie w fazie wodnej.
• Stosowania kryterium jednolitego rozproszenia do żelu, w którym wszystkie substancje mają być rozpuszczone.
• Przypisywania żelowi wodnemu bez środka konserwującego okresu dłuższego niż 7 dni, a w lodówce dłuższego niż 14 dni.
• Zamiany podłoża żelowego na maściowe bez uzgodnienia, bo zmienia to postać leku, a nie tylko konsystencję.

Na co zwrócić szczególną uwagę w aptece

• Recepty na żele z karbomerem, gdzie lepkość podłoża zależy od pH, a substancja czynna o odczynie kwasowym może żel rozrzedzić.
• Substancje czynne nierozpuszczalne w wodzie, przy których żel staje się technologicznie zawiesiną i wymaga oceny w cienkiej warstwie.
• Preparaty bez środka konserwującego wydawane na dłuższą terapię, gdzie siedmiodniowy okres przydatności wymusza sporządzanie porcjami.
• Pary składników zmieniające pH fazy wodnej albo rozkładające polimer, co sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.
• Zapis stężenia substancji żelującej w recepcie, bo od niego zależy, czy powstanie żel, czy roztwór o podwyższonej lepkości.

Pozostałe preparaty półstałe, czyli maści, kremy i pasty, opisujemy w osobnym opracowaniu, a postacie płynne w opracowaniach o roztworach, zawiesinach i emulsjach. Wszystkie postacie leku recepturowego zbiera dział receptura.