Metylu salicylan

Metylu salicylan to substancja czynna stosowana w recepturze wyłącznie zewnętrznie, w maściach o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i rozgrzewającym¹. Farmakopea opisuje go jako ciecz², inaczej niż większość substancji czynnych wprowadzanych do maści. Jeden preparat z tym surowcem ma w Farmakopei Polskiej XIII własną monografię narodową, maść zawierającą 20,0 cz. substancji czynnej³. W rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest jeden preparat⁴.

Charakterystyka salicylanu metylu

Jak nazywa się salicylan metylu na recepcie i w rejestrze?

Nazwa łacińska monografii to Methylis salicylas, polska metylu salicylan, a angielska Methyl salicylate². W piśmiennictwie recepturowym i w tekście monografii narodowej ten sam surowiec występuje w szyku odwróconym, jako salicylan metylu³, i pod tą nazwą figuruje w rejestrze surowców farmaceutycznych⁴.

Własną nazwę ma preparat recepturowy. Maść z salicylanem metylu występuje na receptach jako Unguentum Methyli salicylici³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda salicylan metylu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako bezbarwną lub jasnożółtą ciecz². Rozpuszczalność monografia podaje osobno dla wody i dla faz niewodnych².

Z tego układu wynika, w którą fazę preparatu surowiec wchodzi. Do podłoży tłuszczowych i do roztworów etanolowych przechodzi bez pośrednictwa innego rozpuszczalnika, natomiast w wodzie i w fazie wodnej preparatów uwodnionych nie przechodzi do roztworu. Gotowa maść farmakopealna stoi na podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, czyli absorpcyjnym³.

Zastosowanie salicylanu metylu w recepturze

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje salicylanowi metylu jedną drogę podania, zewnętrzną, jedną postać leku, maść, oraz działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i rozgrzewające¹. Przynależność do grupy terapeutycznej i opis działania mają w wykazie charakter informacyjny i nie wykluczają innych zastosowań surowca⁵.

Który preparat z salicylanem metylu ma monografię narodową?

Maść z salicylanem metylu (Methylis salicylatis unguentum, syn. Unguentum Methyli salicylici) to półstały preparat zawierający salicylan metylu w podłożu bezwodnym, emulgującym wodę, o wyglądzie żółtej masy o silnym, charakterystycznym zapachu³.

• wazelina biała – 40,0 cz.
• lanolina – 40,0 cz.
• metylu salicylan – 20,0 cz.

Stężenia salicylanu metylu

Farmakopea podaje dla tego surowca dwie różne wielkości, a każda dotyczy czego innego.

Zakres z wykazu to stężenia zwykle stosowane, czyli zalecane. Przy podaniu zewnętrznym Farmakopea zwykle nie podaje wartości dawek, tylko zakres zalecanych stężeń substancji czynnej w danej postaci leku, i ze względu na specyfikę tej drogi podania zwykle nie zamieszcza dawek maksymalnych⁵. Maść farmakopealna o stężeniu 20,0% jest więc odrębnym preparatem z własną monografią, a nie przekroczeniem dawki maksymalnej³. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe salicylanu metylu

Niezgodność recepturowa salicylanu metylu wynika z tego, że jest cieczą bardzo trudno rozpuszczalną w wodzie.

• Woda i podłoża hydrofilowe. Surowiec jest bardzo trudno rozpuszczalny w wodzie², więc w roztworach wodnych i w fazie wodnej preparatów uwodnionych pozostaje osobną fazą. Farmakopealna maść z tym surowcem stoi na podłożu bezwodnym³.

Połączenie z wazeliną białą ani z lanoliną niezgodnością nie jest. Oba podłoża stoją razem z salicylanem metylu w przepisie farmakopealnej maści, w równych ilościach po 40,0 cz.³.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z salicylanem metylu

Monografia narodowa podaje kolejność czynności dla maści³.

1. Stopić wazelinę białą z lanoliną.
2. Mieszając, ochłodzić stopioną mieszaninę.
3. Do ochłodzonej mieszaniny dodać salicylan metylu i wymieszać.

Przeliczenie objętości surowca na masę wynika z gęstości względnej, która mieści się w granicach od 1,182 do 1,188², czyli 1 mL odpowiada około 1,18 g. Stężenie gotowej maści obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Przechowywanie i trwałość salicylanu metylu

Bezpieczeństwo stosowania salicylanu metylu

Czy salicylan metylu należy do wykazów A, B lub N?

Salicylan metylu nie figuruje w farmakopealnym Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, nie ma go również w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁴.