Wodzian chloralu

Wodzian chloralu to substancja czynna stosowana w recepturze wewnętrznie, w preparatach podawanych doustnie i doodbytniczo. Farmakopea Polska XIII przypisuje mu działanie nasenne i uspokajające, a dla obu dróg podania ustala dawki zwykle stosowane i dawki maksymalne¹. Surowiec figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających², a w rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest u dwóch podmiotów, w opakowaniach od 5 g do 500 g³.

Charakterystyka wodzianu chloralu

Jak nazywa się wodzian chloralu na recepcie i w rejestrze?

Nazwa łacińska monografii to Chlorali hydras, polska chloralu wodzian, a angielska Chloral hydrate⁴. W rejestrze surowców farmaceutycznych oba preparaty figurują pod nazwą Chloralu wodzian, czyli w szyku odwróconym wobec zapisu spotykanego na receptach³. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda wodzian chloralu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako bezbarwne, przezroczyste kryształy⁴. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi dla dwóch rozpuszczalników⁵.

Oba rozpuszczalniki recepturowe przyjmują więc surowiec bez ograniczeń i nie ma potrzeby wprowadzania go jako zawiesiny. Roztwór wodny jest przy tym kwaśny, bo pH roztworu o stężeniu 100 g/L mieści się w granicach od 3,5 do 5,5⁵, co przesądza o doborze pozostałych składników recepty.

Zastosowanie wodzianu chloralu w recepturze

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII wiąże z wodzianem chloralu działanie nasenne i uspokajające oraz dwie drogi podania, doustną i doodbytniczą¹. Dawki podano w gramach na dawkę jednorazową i dobową, a nie jako stężenie w preparacie¹.

Ilość surowca przypadającą na łyżeczkę albo na kroplę gotowego preparatu przeliczysz kalkulatorem dawki w miksturze, a udział procentowy w całej objętości kalkulatorem stężeń recepturowych.

Stężenia i dawki maksymalne wodzianu chloralu

Wykaz dawek podaje dla wodzianu chloralu pełny zestaw wartości dla obu dróg podania, w gramach¹.

Dawka maksymalna jednorazowa jest wspólna dla obu dróg i wynosi 2,0 g, natomiast dawki zwykle stosowane rozchodzą się w wartości dobowej, niższej przy podaniu doodbytniczym. Wartości te ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁶. Odnoszą się więc do dorosłego i nie stanowią podstawy do wyprowadzania dawek dla dzieci.

Co robić, gdy recepta przekracza dawkę maksymalną?

Jeżeli ze składu recepty oraz ze sposobu użycia leku wynika, że dawka maksymalna została przekroczona, a osoba wystawiająca receptę nie oznaczyła tego adnotacją, ilość surowca zmniejsza się do wielkości określonej przez dawkę maksymalną. Lek z przekroczoną i nieoznaczoną dawką wykonuje się w pełnej ilości dopiero po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁶. Wodzian chloralu należy do surowców, dla których dawka maksymalna jest ustalona, więc obowiązek przeliczenia dotyczy każdej recepty z tym składnikiem.

Niezgodności recepturowe wodzianu chloralu

Najważniejsze niezgodności recepturowe wynikają z rozkładu cząsteczki w środowisku zasadowym oraz z niskiej temperatury topnienia mieszanin, jakie surowiec tworzy z innymi ciałami stałymi.

• Substancje zasadowe. Alkalia rozkładają wodzian chloralu do chloroformu, i właśnie na tej reakcji Farmakopea opiera tożsamość surowca, bo mieszanina z wodorotlenkiem sodu mętnieje, a ogrzewana wydziela zapach chloroformu⁵. W preparacie oznacza to utratę substancji czynnej, więc wodorotlenków, węglanów i wodorowęglanów nie łączy się z tym surowcem.
• Składniki wrażliwe na odczyn kwaśny. Roztwór wodny wodzianu chloralu o stężeniu 100 g/L ma pH od 3,5 do 5,5⁵, więc wnosi do recepty odczyn kwaśny, w którym składniki nietrwałe przy takim pH tracą aktywność.
• Kamfora i tymol. Z każdym z tych surowców wodzian chloralu tworzy mieszaninę eutektyczną o temperaturze topnienia poniżej pokojowej, przez co roztarte razem proszki wilgotnieją i upłynniają się⁷. Składniki eutektyku rozciera się osobno i adsorbuje na obojętnym proszku, na przykład na talku lub tlenku magnezu, albo wprowadza do preparatu w postaci roztworu⁷.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z wodzianem chloralu

Surowiec wprowadza się do preparatu w postaci rozpuszczonej, bo w wodzie rozpuszcza się bardzo łatwo, a w etanolu 96% łatwo⁵. Składu nie uzupełnia się surowcami zasadowymi, które rozkładają substancję czynną⁵. Gdy recepta zawiera składniki tworzące z wodzianem chloralu mieszaninę eutektyczną, rozciera się je osobno i łączy dopiero po zaadsorbowaniu na obojętnym proszku⁷.

Przechowywanie i trwałość wodzianu chloralu

Surowiec przechowuje się w hermetycznym pojemniku⁵.

Bezpieczeństwo stosowania wodzianu chloralu

Co oznacza obecność wodzianu chloralu w Wykazie A?

Wodzian chloralu figuruje w farmakopealnym Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A, bez oznaczenia § ani §§, więc nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii². Wykazy zestawiono dla ułatwienia stosowania przepisów prawa farmaceutycznego, w tym zasad wydawania leków z aptek i wystawiania recept, które przy substancjach bardzo silnie działających (Venena) przewidują szczególną ostrożność lub specjalne zasady postępowania⁸. W Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B, surowiec nie figuruje⁹, nie ma go też w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰, a brak znaków § i §§ przy pozycji w Wykazie A wyklucza go również z substancji psychotropowych. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.