Wazelina biała

Wazelina biała to oczyszczona i całkowicie lub prawie całkowicie odbarwiona półstała mieszanina węglowodorów otrzymywanych z ropy naftowej, która może zawierać odpowiedni przeciwutleniacz¹. W recepturze jest podstawowym podłożem maści hydrofobowych i głównym składnikiem podłoży złożonych opisanych w monografiach narodowych Farmakopei, od maści białej po wazelinę hydrofilową. W rejestrze surowców farmaceutycznych jest dostępna u kilkunastu wytwórców, w opakowaniach od 10 g do wielokilogramowych².

Charakterystyka wazeliny białej

Jak nazywa się wazelina biała na recepcie i w rejestrze?

Tytuł monografii brzmi Vaselinum album, nazwa polska to wazelina biała, a angielska Paraffin, white soft¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jako „Wazelina biała”, u jednego wytwórcy jako „Wazelina biała apteczna”².

Własne nazwy mają podłoża, które się na niej opierają, i to one trafiają na recepty: maść biała (Unguentum album)³, maść eucerynowa I (Unguentum eucerini I, syn. Lanae alcoholum unguentum, maść z alkoholami z lanoliny)⁴, wazelina hydrofilowa (Vaselinum hydrophylicum)⁵ oraz wazelina do maści do oczu (Vaselinum ophthalmicum, syn. Vaselinum album pro usu ophthalmico)⁶. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda wazelina biała i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako białą lub prawie białą, przeświecającą, miękką i tłustą masę, przezroczystą w cienkich warstwach, również po ochłodzeniu do 0 °C¹. Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi¹.

Żaden rozpuszczalnik używany przy stole recepturowym wazeliny nie rozpuszcza, więc substancje wprowadza się do niej przez rozcieranie, a nie przez rozpuszczanie, a faza wodna wymaga składnika emulgującego. Temperatura kroplenia mieści się w granicach od 35 °C do 70 °C i nie różni się o więcej niż 5 °C od wartości podanej na etykiecie, którą wytwórca ma obowiązek tam umieścić¹. W tym zakresie podłoże przechodzi w ciecz przy stapianiu, a konkretna wartość dla danej partii jest na opakowaniu.

Ile wody przyjmuje wazelina biała?

Liczba wodna wazeliny białej, czyli ilość wody wiązana przez 100 g podłoża, jest niewielka. Bez emulgatora surowiec przyjmuje wodę śladowo, a jej nadmiar nie zostaje związany i wydziela się z maści, dlatego zdolność wiązania fazy wodnej nadają jej dopiero lanolina, alkohole z lanoliny albo alkohole tłuszczowe⁷. Dla maści białej i wazeliny hydrofilowej Farmakopea podaje tę cechę jako zdolność absorbowania wody.

Różnica rozstrzyga o wyborze podłoża do maści z fazą wodną. Maść biała zwiąże co najmniej jedną piątą swojej masy, a wazelina hydrofilowa co najmniej dwuipółkrotność.

Zastosowanie wazeliny białej w recepturze

Wazelina biała jest podstawowym podłożem maści hydrofobowych, stosowanym samodzielnie albo jako składnik podłoży złożonych. Działa okluzyjnie i ochronnie, ogranicza przeznaskórkową utratę wody, natłuszcza i zmiękcza naskórek, a substancje lecznicze uwalnia powierzchniowo, dlatego sprawdza się w maściach o działaniu miejscowym⁷. Konsystencję gotowego podłoża reguluje się parafiną stałą, która je utwardza, i parafiną ciekłą, która je zmiękcza⁷.

Które podłoża farmakopealne opierają się na wazelinie białej?

Udział wazeliny odróżnia podłoża bezwodne od kremów. Tam, gdzie spada do ćwierci masy, resztę tworzą woda, glikol propylenowy i emulgator⁹.

Maść biała (Unguentum album) to podłoże maściowe absorpcyjne, biała lub jasnożółta, przeświecająca, jednorodna, miękka masa³.

• wazelina biała – 95,0 cz.
• wosk biały – 5,0 cz.

Wazelina hydrofilowa (Vaselinum hydrophylicum) to bezwodne podłoże maściowe emulgujące wodę, biała lub żółtawobiała, przeświecająca, jednorodna, miękka masa⁵.

• wazelina biała – 86,0 cz.
• wosk biały – 8,0 cz.
• cholesterol – 3,0 cz.
• alkohol stearylowy – 3,0 cz.

Maść eucerynowa I (Unguentum eucerini I) to bezwodne podłoże emulgujące wodę, w którym monografia dopuszcza zastąpienie części wazeliny białej, do 12,0 cz., parafiną ciekłą⁴.

• wazelina biała – 93,5 cz.
• alkohole z lanoliny – 6,0 cz.
• alkohol cetylowy i stearylowy – 0,5 cz.

Do czego służy wazelina do maści do oczu?

Wazelina do maści do oczu to jałowa mieszanina oczyszczonych i całkowicie lub prawie odbarwionych półstałych węglowodorów, otrzymywana z wazeliny białej przez ogrzewanie przez 1 h w temperaturze 170 °C⁶. Badania wykonuje się dla niej według monografii wazeliny białej, a dodatkowym wymaganiem jest jałowość⁶. To ono odróżnia surowiec do maści ocznych od wazeliny białej stosowanej na skórę.

Stężenia i udział wazeliny białej w preparatach

Wazelina biała jest podłożem, więc jej ilość wynika z przepisu, a nie z własnego limitu. W maściach z substancją czynną uzupełnia masę do przepisanej ilości, co monografie narodowe zapisują wprost.

Maść z kwasem salicylowym (Acidi salicylici unguentum, maść salicylowa) to półstały preparat z kwasem salicylowym rozproszonym w podłożu hydrofobowym¹⁰.

• wazelina biała – ad 100,0 cz.
• kwas salicylowy – od 1,0 do 20,0 cz.

Maść z kwasem borowym (Acidi borici unguentum, maść borna) to półstały preparat z kwasem borowym rozproszonym w podłożu lipofilowym¹¹.

• wazelina biała – 90,0 cz.
• kwas borowy – 10,0 cz.

Górną granicę takiego przepisu wyznacza stężenie maksymalne substancji czynnej, ponieważ Wykaz dawek substancji czynnych Farmakopei Polskiej XIII normuje substancje, a nie podłoża¹². Ilość surowca odpowiadającą stężeniu z recepty policzysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe wazeliny białej

Niezgodność recepturowa z udziałem wazeliny białej wynika z jej hydrofobowości, nie z reaktywności chemicznej⁷.

• Woda i roztwory wodne. Czysta wazelina nie miesza się z fazą wodną, a wprowadzona woda wydziela się z maści. Roztwór wodny wymaga składnika emulgującego albo gotowego podłoża absorpcyjnego, na przykład maści białej lub maści eucerynowej I⁴.
• Substancje hydrofilowe działające po wchłonięciu. Podłoże uwalnia je powierzchniowo, więc substancja rozpuszczalna w wodzie słabo przenika do naskórka i pozostaje na jego powierzchni⁷.
• Duża ilość surowców płynnych. Płyny lipofilowe rozrzedzają podłoże, a konsystencję przywraca się parafiną stałą albo woskiem białym, tak jak w maści białej³.

Niezgodnością nie jest natomiast połączenie z typowymi substancjami czynnymi receptury zewnętrznej. Wazelina biała jest mieszaniną nasyconych węglowodorów, obojętną chemicznie i odporną na jełczenie⁷, a Farmakopea stawia ją jako podłoże obok kwasu salicylowego¹⁰ i kwasu borowego¹¹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z wazeliną białą

Substancje stałe wprowadza się metodą zawiesinową, a kolejność czynności podaje monografia maści z kwasem borowym¹¹.

1. Rozetrzeć substancję stałą na miałki proszek.
2. Ucierać ją dokładnie z częścią stopionej wazeliny białej, do jednorodnego koncentratu.
3. Dodawać porcjami pozostałą wazelinę, mieszając do uzyskania jednorodnej maści.

W gotowej maści żadna cząstka substancji czynnej nie może być większa niż 90 µm¹¹. Substancje rozpuszczalne w podłożu i składniki płynne o charakterze lipofilowym miesza się z wazeliną bezpośrednio przez ucieranie⁷. Ilość podłoża potrzebną do obniżenia stężenia gotowej maści policzysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Podłoża złożone powstają przez stapianie. Maść białą sporządza się dwoma krokami³.

1. Stopić wosk biały i wazelinę białą.
2. Mieszać do zastygnięcia.

Wazelina hydrofilowa wymaga stopienia składników stałych przed dodaniem podłoża⁵.

1. Stopić cholesterol, alkohol stearylowy i wosk biały.
2. Dodać wazelinę białą, ogrzewając do jej stopienia.
3. Mieszać do zastygnięcia.

Przechowywanie i trwałość wazeliny białej

Surowiec chroni się od światła¹. Jako mieszanina nasyconych węglowodorów jest chemicznie trwała i nie jełczeje jak podłoża tłuszczowe pochodzenia naturalnego, dzięki czemu maści na jej bazie zachowują jakość dłużej niż preparaty na tłuszczach⁷. Gotowe preparaty mają w monografiach narodowych własne warunki.

Termin ważności leku sporządzonego na tym podłożu ustalisz kalkulatorem trwałości leku recepturowego.

Bezpieczeństwo stosowania wazeliny białej

Wazelina biała przeznaczona do receptury jest oczyszczona i odbarwiona zgodnie z wymaganiami monografii, co odróżnia ją od produktów technicznych. Monografia zastrzega, że opisana w niej wazelina biała nie jest odpowiednia do podania doustnego¹, więc w recepturze stosuje się ją zewnętrznie, na skórę. Do maści ocznych służy osobny surowiec farmakopealny, z wymaganiem jałowości⁶.

Czy wazelina biała figuruje w wykazach A, B i N?

Wazelina biała nie należy do żadnego z farmakopealnych wykazów substancji. Nie ma jej w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A¹³, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B¹⁴, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁵. Nie obejmuje jej także Wykaz P substancji psychotropowych, który pochodzi z ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, a nie z Farmakopei. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².