Bizmutu galusan zasadowy

Bizmutu galusan zasadowy to substancja czynna stosowana w recepturze na skórę i doodbytniczo. Farmakopea Polska XIII przypisuje mu działanie odkażające i ściągające oraz dwie drogi podania, zewnętrzną i doodbytniczą¹. Dwa preparaty z tym surowcem mają w Farmakopei własne monografie narodowe, maść i czopki przeciw hemoroidom. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje w ofercie trzech podmiotów, w opakowaniach od 5 g do 1000 g².

Charakterystyka zasadowego galusanu bizmutu

Jak nazywa się zasadowy galusan bizmutu na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł łaciński Bismuthi subgallas, polską nazwę bizmutu galusan zasadowy i angielską Bismuth subgallate³. W monografiach narodowych Farmakopea używa odwróconego szyku, zasadowy galusan bizmutu, i to ta forma pojawia się w opisach sporządzania preparatów⁴. Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi surowiec pod nazwą bizmutu galusan zasadowy².

Na receptach surowiec bywa nazywany dermatolem. Nazwa pochodzi od farmakopealnego synonimu maści z tym składnikiem, Unguentum Dermatoli⁴. Czopki przeciw hemoroidom mają z kolei synonim Suppositoria antihaemorrhoidalia⁵. Odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda zasadowy galusan bizmutu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako żółty proszek³. Ta barwa przechodzi na gotowe preparaty, bo maść z zasadowym galusanem bizmutu jest żółtą masą o zapachu wosku⁴, a farmakopealne czopki przeciw hemoroidom są żółte⁵.

Rozpuszczalność monografia podaje terminami jakościowymi, osobno dla rozpuszczalników recepturowych i dla środowisk, które surowiec rozkładają³.

Z tego układu wynika sposób pracy z surowcem. Nie ma rozpuszczalnika recepturowego, w którym dałoby się go rozpuścić bez rozkładu, więc w każdej postaci leku pozostaje fazą stałą rozproszoną w podłożu. O jakości preparatu decyduje wtedy rozdrobnienie proszku, a nie dobór rozpuszczalnika.

Zastosowanie zasadowego galusanu bizmutu w recepturze

Surowiec pełni funkcję składnika odkażającego i ściągającego¹. Postaci przewidziane przez Wykaz dawek to zasypka i maść na skórę oraz preparat doodbytniczy, którego farmakopealnym wzorcem są czopki przeciw hemoroidom.

Które preparaty z zasadowym galusanem bizmutu mają monografię narodową?

Maść z zasadowym galusanem bizmutu (Bismuthi subgallatis unguentum, Unguentum Dermatoli) to półstały preparat z surowcem rozproszonym w podłożu o charakterze kremu lipofilowego⁴.

• maść zmiękczająca (Unguentum leniens) – 80,0 cz.
• zasadowy galusan bizmutu – 20,0 cz.

Czopki przeciw hemoroidom (Suppositoria antihaemorrhoidales, Suppositoria antihaemorrhoidalia) to czopki doodbytnicze na podłożu lipofilowym⁵.

• zasadowy galusan bizmutu – 0,2 cz.
• tanina – 0,15 cz.
• tlenek cynku – 0,1 cz.
• podłoże czopkowe – ilość wystarczająca

Stężenia i dawki zasadowego galusanu bizmutu

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII rozdziela wielkości według drogi podania i podaje dla tego surowca wyłącznie wartości zwykle stosowane¹.

Obie wartości zewnętrzne przekładają się wprost na pracę przy stole. Stężenie maści z wykazu odpowiada składowi monografii narodowej, czyli 20,0 cz. surowca na 80,0 cz. podłoża⁴, a górna granica zasypki wynosi 100,0%, więc wykaz dopuszcza posypywanie samym surowcem, bez obojętnego rozcieńczalnika. Wielkości doodbytnicze są podane w gramach, bo w tych jednostkach wykaz podaje dawki dla postaci formowanych⁶. Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁶. Zapis stężenia z recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe zasadowego galusanu bizmutu

Kluczowe niezgodności recepturowe wynikają z dwóch cech surowca. Jest kompleksem bizmutu z kwasem galusowym, więc reaguje zarówno jak sól metalu ciężkiego, jak i jak związek polifenolowy³.

• Sole żelaza(III). Kwas galusowy uwolniony z kompleksu daje z jonami żelaza(III) czarnawoniebieskie zabarwienie³. Monografia uwalnia go środowiskiem kwaśnym i ogrzewaniem, więc ryzyko dotyczy preparatów o kwaśnym odczynie, a nie suchej mieszaniny proszków. Zmiana barwy jest w nich pierwszym objawem reakcji.
• Substancje zasadowe. W roztworach wodorotlenków litowców surowiec rozpuszcza się z rozkładem, tworząc czerwonawobrunatną ciecz³. Mydła, wodorowęglany i inne składniki podnoszące odczyn odbierają preparatowi postać zawiesiny osłaniającej.
• Kwasy nieorganiczne. Rozpuszczają surowiec z rozkładem³, więc zamiast fazy stałej rozproszonej w podłożu powstaje roztwór, a preparat traci zamierzone działanie miejscowe.
• Siarka i związki siarki. Z solami metali ciężkich, w tym z solami bizmutu, siarka tworzy ciemne siarczki⁷. Zgodnie z tym zachowaniem jony bizmutu ze związkami siarczkowymi dają ciemnobrunatny osad⁵, a maść lub zasypka szarzeje.

Połączenie z taniną i tlenkiem cynku niezgodnością nie jest, choć tanina jest garbnikiem polifenolowym i sama daje barwne reakcje z żelazem. Wszystkie trzy surowce stoją obok siebie w farmakopealnych czopkach przeciw hemoroidom⁵, a mieszaninę proszków łączy się w nich na sucho, przed dodaniem stopionego podłoża.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z zasadowym galusanem bizmutu

Maść z zasadowym galusanem bizmutu powstaje z gotowego podłoża, przygotowanego w wariancie bez składnika zapachowego⁴.

1. Przygotować maść zmiękczającą bez dodatku olejku eterycznego lawendowego.
2. Zmieszać z nią zasadowy galusan bizmutu, dodając podłoże porcjami do uzyskania jednorodnej maści.

W gotowej maści żadna cząstka substancji czynnej nie jest większa niż 90 µm⁴, więc surowiec trzeba rozetrzeć przed połączeniem z całą ilością podłoża. Stężenie gotowej maści obniżysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Czopki przeciw hemoroidom sporządza się na podłożu lipofilowym, a kolejność czynności wyznacza monografia narodowa⁵.

1. Bardzo miałko sproszkować zasadowy galusan bizmutu.
2. Zmieszać go z tlenkiem cynku i taniną.
3. Dodać, mieszając, stopione podłoże czopkowe.
4. Wylać masę do form. Czopki można również otrzymać przez prasowanie.

Ilość podłoża zależy od objętości form i od miejsca, które zajmą w nich substancje stałe, dlatego masę wylewaną do form przelicza się z uwzględnieniem współczynnika wyparcia składników. Rachunek dla wybranej formy i liczby sztuk wykonasz kalkulatorem masy podłoża do czopków i globulek.

Przechowywanie i trwałość zasadowego galusanu bizmutu

Surowiec chroni się od światła³. Gotowe preparaty mają w monografiach narodowych własne warunki i różnią się temperaturą.

Różnica dotyczy temperatury. Maść ma wymóg przechowywania od 2 °C do 8 °C, czopki takiego wymogu nie mają.

Bezpieczeństwo stosowania zasadowego galusanu bizmutu

Czy zasadowy galusan bizmutu figuruje w wykazach A, B lub N?

Surowiec nie figuruje w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁸, nie ma go w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁹, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N¹⁰. Suplement 2024 uzupełnia te wykazy i również go nie wymienia¹¹. Nieobecność we wszystkich trzech oznacza, że wydawanie surowca nie wymaga rygorów przewidzianych dla substancji silnie działających, a substancja nie podlega przepisom o przeciwdziałaniu narkomanii ani nie należy do substancji psychotropowych¹². Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Wielkości doodbytnicze z Wykazu dawek odnoszą się do dorosłego⁶, a Farmakopea Polska XIII nie zawiera dawek dla dzieci ani przelicznika pediatrycznego, więc dawki dziecięcej nie wolno z tych wartości wyprowadzać.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru².