Parafina ciekła

Parafina ciekła to oczyszczona mieszanina ciekłych nasyconych węglowodorów uzyskana z ropy naftowej¹. W recepturze wchodzi do podłoży maści hydrofobowych i do żeli lipofilowych², zmiękcza gotowe maści i służy do rozcierania sproszkowanych substancji przed wprowadzeniem ich do podłoża³. Farmakopea ma osobną monografię parafiny ciekłej lekkiej (Paraffinum perliquidum)⁴, ale w rejestrze surowców farmaceutycznych nie figuruje żaden preparat tej postaci, więc recepta na parafinę ciekłą dotyczy surowca opisanego w tej karcie⁵.

Charakterystyka parafiny ciekłej

Jak nazywa się parafina ciekła na recepcie i w rejestrze?

Monografia nosi tytuł Paraffinum liquidum, polską nazwę parafina ciekła i angielską Paraffin, liquid¹. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje dziesięć preparatów pod tą samą nazwą, parafina ciekła⁵. Przy okienku i w starszych receptariuszach spotyka się potoczne określenie olej parafinowy, które nie jest nazwą farmakopealną. Odpowiedniki nazw z recept zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda parafina ciekła i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako bezbarwną, przezroczystą, oleistą ciecz, niewykazującą fluorescencji w świetle dziennym¹. Rozpuszczalność monografia ujmuje terminami jakościowymi¹, a piśmiennictwo recepturowe dopowiada zachowanie surowca wobec faz używanych przy stole.

Z tego układu wynika miejsce parafiny ciekłej w preparacie. Pracuje wyłącznie w fazie tłuszczowej, a substancji rozpuszczalnych w wodzie ani w etanolu nie rozpuści, więc pozostają w niej zawiesiną i wymagają wcześniejszego rozdrobnienia³.

Czym różni się parafina ciekła od parafiny ciekłej lekkiej?

Obie monografie mają identyczną definicję, identyczny opis wyglądu i identyczną rozpuszczalność, a rozchodzą się w dwóch normach.

Gęstość przydaje się przy odmierzaniu, bo rejestr dopuszcza opakowania parafiny ciekłej odmierzane i masowo, i objętościowo, do 1000 mL⁵. Stu mililitrom surowca odpowiada masa od 82,7 g do 89,0 g, więc przepisu podanego w mililitrach nie odważa się gram za gram. Lepkość Farmakopea wskazuje jako właściwość istotną dla parafiny ciekłej używanej jako substancja zmiękczająca w maściach oraz jako substancja poślizgowa w tabletkach i kapsułkach¹.

Zastosowanie parafiny ciekłej w recepturze

W jakich podłożach pracuje parafina ciekła?

Farmakopea wymienia parafinę ciekłą wśród typowych podłoży maści hydrofobowych, obok parafiny stałej, parafiny ciekłej lekkiej, olejów roślinnych, tłuszczów zwierzęcych, syntetycznych glicerydów, wosków i ciekłych polialkilosiloksanów². Maści hydrofobowe absorbują tylko małe ilości wody, a większą ilość przyjmują dopiero po dodaniu emulgatora w/o, na przykład alkoholi sterolowych z lanoliny, estrów sorbitanu albo monoglicerydów².

Druga postać leku oparta na tym surowcu to żel lipofilowy, czyli oleożel. Jego podłoże składa się zwykle z parafiny ciekłej w mieszaninie z polietylenem albo z olejów tłustych żelowanych krzemionką koloidalną lub mydłami glinowymi bądź cynkowymi².

Wykaz dawek dla drogi zewnętrznej wymienia maści, mazidła i płyny do kąpieli, przypisując surowcowi działanie zmiękczające⁶. Poza tym parafina ciekła służy do levigacji, czyli rozcierania sproszkowanych substancji z małą ilością cieczy, dzięki czemu rozpadają się aglomeraty i maleje ziarnistość gotowej maści lub pasty³. Ilość potrzebną do zmiękczenia gotowej maści wyliczysz kalkulatorem rozcieńczania maści.

Który preparat farmakopealny zawiera parafinę ciekłą?

Maść cholesterolowa (Cholesteroli unguentum) to bezwodne podłoże maściowe emulgujące wodę, czyli absorpcyjne, o postaci białej, przeświecającej, jednorodnej i miękkiej masy⁷. Parafina ciekła stanowi w niej największą część składu.

• parafina ciekła – 64,0 cz.
• wazelina biała – 18,0 cz.
• parafina stała – 15,0 cz.
• cholesterol – 3,0 cz.

Gotowe podłoże wiąże wodę w ilości większej od własnej masy, bo 10,0 g maści emulguje nie mniej niż 12 g wody⁷, co odpowiada liczbie wodnej co najmniej 120. Skład podany w częściach przeliczysz na gramaturę z recepty kalkulatorem stężeń recepturowych.

Stężenia i dawki maksymalne parafiny ciekłej

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII podaje dla parafiny ciekłej dwie drogi podania i wiąże z każdą inne działanie⁶.

Wykaz wyznacza wyłącznie granicę jednorazową, więc limitu dobowego nie wyprowadza się z tych liczb. Dla drogi zewnętrznej podaje postacie leku, a nie stężenie, dlatego o ilości parafiny ciekłej w maści decyduje wymagana konsystencja preparatu³. Wartości ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁸.

Co robić, gdy recepta przekracza dawkę maksymalną?

Jeżeli ze składu recepty oraz ze sposobu użycia leku wynika, że dawka maksymalna została przekroczona, a osoba wystawiająca receptę tego nie oznaczyła, ilość surowca zmniejsza się do wielkości określonej przez dawkę maksymalną. Lek z nieoznaczonym przekroczeniem wykonuje się w pełnej ilości dopiero po udokumentowanym porozumieniu z osobą, która receptę wystawiła⁸.

Niezgodności recepturowe parafiny ciekłej

Niezgodności recepturowe parafiny ciekłej są fizyczne, a nie chemiczne, bo mieszanina nasyconych węglowodorów nie reaguje ze składnikami recepty³.

• Faza wodna bez emulgatora. Podłoża hydrofobowe z parafiną ciekłą absorbują tylko małe ilości wody², więc dodany roztwór wodny rozwarstwia się. Warunkiem połączenia obu faz jest emulgator w/o².
• Olej rycynowy. Nie miesza się z parafiną ciekłą, dlatego obu cieczy nie łączy się w jednej fazie olejowej³.
• Substancje rozpuszczalne tylko w wodzie. Parafina ciekła ich nie rozpuszcza, więc zostają w preparacie zawiesiną i muszą być wcześniej rozdrobnione³.

Niezgodnością nie jest łączenie parafiny ciekłej z parafiną stałą, bo Farmakopea wymienia obie jako typowe podłoża maści hydrofobowych², ani z wazeliną białą, bo wszystkie trzy stoją razem w składzie farmakopealnej maści cholesterolowej⁷.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z parafiną ciekłą

Maść cholesterolową sporządza się przez stopienie składników stałych i wprowadzenie ogrzanej parafiny ciekłej⁷.

1. Stopić cholesterol, wazelinę białą i parafinę stałą.
2. Dodać ogrzaną parafinę ciekłą.
3. Mieszać do zastygnięcia.

Przy levigacji parafinę ciekłą dodaje się na początku, do samego proszku, a nie do gotowego podłoża³.

1. Zwilżyć sproszkowaną substancję małą ilością parafiny ciekłej.
2. Ucierać w moździerzu do zaniku wyczuwalnej ziarnistości.
3. Dodawać porcjami pozostałe podłoże i mieszać do jednorodności.

Sam surowiec nie wymaga stapiania, ponieważ jest cieczą¹.

Przechowywanie i trwałość parafiny ciekłej

Surowiec chroni się od światła¹. Gotowa maść cholesterolowa wymaga dobrze zamkniętego pojemnika i również ochrony od światła⁷. Jako mieszanina nasyconych węglowodorów parafina ciekła nie jełczeje, w odróżnieniu od tłuszczów zwierzęcych i olejów roślinnych używanych w tej samej roli³.

Bezpieczeństwo stosowania parafiny ciekłej

Na skórze parafina ciekła działa biernie, nie wchłania się i tworzy warstwę okluzyjną, która natłuszcza i ogranicza parowanie wody z naskórka³. Ta sama okluzja spowalnia uwalnianie substancji czynnych z podłoża³. Droga doustna ma w Farmakopei własne ograniczenie, działanie przeczyszczające i dawkę maksymalną jednorazową 30,0 g⁶.

Parafina ciekła nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru⁵.