Parafina ciekła

Parafina ciekła (Paraffinum liquidum, olej parafinowy) to obojętny surowiec recepturowy stosowany jako składnik zmiękczający i regulujący konsystencję podłoży hydrofobowych oraz jako ciecz do rozcierania proszków przed ich wprowadzeniem do podłoża¹. Jest oczyszczoną mieszaniną ciekłych węglowodorów otrzymywaną z ropy naftowej, chemicznie biernych i nierozpuszczalnych w wodzie².

Charakterystyka parafiny ciekłej

Parafina ciekła jest bezbarwną, przezroczystą, oleistą cieczą bez zapachu i smaku, stanowiącą mieszaninę ciekłych węglowodorów². Jest praktycznie nierozpuszczalna w wodzie i w etanolu 96%, natomiast miesza się z węglowodorami oraz z olejami tłustymi z wyjątkiem oleju rycynowego². Ta rozpuszczalność decyduje o jej roli wyłącznie w fazie olejowej preparatów.

Parafina ciekła jest wybitnie hydrofobowa i praktycznie nie wiąże wody, dlatego jej liczba wodna jest bliska zeru – sama nie tworzy emulsji i bez emulgatora nie przyjmuje fazy wodnej¹. Nie wchłania się w skórę, tworząc na jej powierzchni okluzyjną, natłuszczającą warstwę.

Zastosowanie parafiny ciekłej w recepturze

Parafina ciekła służy przede wszystkim do regulowania konsystencji maści i past oraz jako ciecz do rozcierania i zwilżania proszków przed wprowadzeniem ich do podłoża (levigacja)¹. Roztarcie substancji sproszkowanej z niewielką ilością parafiny ciekłej rozbija aglomeraty i zmniejsza ziarnistość gotowej pasty lub maści.

Jest składnikiem podłoży hydrofobowych i oleożeli, w których zmiękcza masę i ułatwia jej rozprowadzanie. W emulsjach wchodzi w skład fazy olejowej jako nośnik, wymaga wówczas dodatku emulgatora, ponieważ samodzielnie nie łączy się z wodą.

Stężenia i dawki maksymalne parafiny ciekłej

Parafina ciekła jest podłożem i nośnikiem, dlatego nie ma ustalonej dawki maksymalnej w Farmakopei Polskiej – jej monografia dotyczy tożsamości i czystości, a nie dawkowania substancji czynnej². O udziale w preparacie decyduje wymagana konsystencja, a nie limit farmakopealny.

Udział parafiny ciekłej dobiera się do potrzebnej gęstości podłoża: mniejszy dodatek jedynie zmiękcza masę, większy wyraźnie ją rozrzedza. Do levigacji proszku używa się jej w ilości minimalnej, wystarczającej do zwilżenia i roztarcia substancji na gładką masę.

Niezgodności recepturowe parafiny ciekłej

Parafina ciekła jest chemicznie bierna i nie wykazuje reaktywnych niezgodności recepturowych, a jej ograniczenia mają charakter fizyczny¹. Najważniejszą jest niemieszalność z fazą wodną – bez emulgatora preparat z wodą rozwarstwia się, dlatego nie łączy się jej bezpośrednio z roztworami wodnymi.

Parafina ciekła nie miesza się także z olejem rycynowym, co należy uwzględnić przy doborze fazy olejowej². Jako warstwa hydrofobowa może ponadto zmniejszać uwalnianie i wchłanianie substancji czynnych z preparatu, ograniczając ich kontakt ze skórą.

Sporządzanie preparatów z parafiną ciekłą

Parafinę ciekłą wykorzystuje się do roztarcia substancji sproszkowanych, na przykład tlenku cynku lub siarki, na gładką masę przed połączeniem z pozostałym podłożem¹. Proszek zwilża się małą ilością parafiny i uciera w moździerzu do zaniku ziarnistości, dopiero potem dodaje resztę podłoża.

W emulsjach parafinę ciekłą wprowadza się jako fazę olejową, łączoną z fazą wodną przy udziale emulgatora i przy intensywnym mieszaniu. Nie wymaga ogrzewania, ponieważ pozostaje płynna w temperaturze pokojowej i łatwo miesza się z innymi składnikami tłuszczowymi.

Przechowywanie i trwałość parafiny ciekłej

Parafinę ciekłą przechowuje się w dobrze zamkniętych opakowaniach, chroniąc przed światłem². Jako mieszanina nasyconych węglowodorów jest chemicznie trwała i odporna na jełczenie, znacznie bardziej niż podłoża pochodzenia zwierzęcego czy roślinne oleje tłuste.

Prawidłowo przechowywana zachowuje przezroczystość, brak zapachu i stałe właściwości technologiczne przez długi czas. Zmętnienie lub obcy zapach świadczą o zanieczyszczeniu i dyskwalifikują surowiec z użycia recepturowego.

Bezpieczeństwo stosowania parafiny ciekłej

Parafina ciekła w recepturze zewnętrznej jest dobrze tolerowana i biernie działa na skórę, tworząc warstwę natłuszczającą i okluzyjną¹. Nie wchłania się przez skórę, dlatego nie wywołuje działania ogólnoustrojowego przy stosowaniu miejscowym.

Ze względu na hydrofobowy, okluzyjny charakter warstwy parafiny należy pamiętać, że może ona spowalniać uwalnianie substancji czynnych i utrudniać odparowanie potu z pokrytej powierzchni. W preparatach zewnętrznych stosuje się ją zgodnie z przeznaczeniem podłoża.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.