Salicylan sodu

Salicylan sodu to substancja czynna stosowana w recepturze zewnętrznie, w preparatach o działaniu antyseptycznym¹. Od kwasu salicylowego odróżnia go rozpuszczalność w wodzie, dzięki której wchodzi do preparatów o fazie wodnej zamiast do maści i spirytusów². W rejestrze surowców farmaceutycznych dostępny jest u dwóch wytwórców, w opakowaniach od 25 g do 250 g³. Pozostałe surowce i przeliczniki zbiera dział receptura.

Charakterystyka salicylanu sodu

Pod jakimi nazwami występuje salicylan sodu?

Tytuł monografii brzmi Natrii salicylas, polska nazwa to sodu salicylan, a angielska Sodium salicylate². Pod nazwą sodu salicylan surowiec figuruje także w rejestrze surowców farmaceutycznych, czyli tak jest opisany na opakowaniu w aptece³.

Zapis na recepcie łatwo pomylić z dwiema pokrewnymi pozycjami, które mają w Farmakopei własne monografie i inne właściwości: kwasem salicylowym⁴ oraz salicylanem metylu⁵. Odpowiedniki nazw łacińskich i polskich z recept zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Jak wygląda salicylan sodu i w czym się rozpuszcza?

Farmakopea opisuje surowiec jako biały lub prawie biały, krystaliczny proszek albo małe, bezbarwne kryształy lub błyszczące płatki². Rozpuszczalność soli i wolnego kwasu układa się odwrotnie, i to ona decyduje, do której fazy preparatu każdy z nich trafia.

Z tego układu wynika, że sól rozpuszcza się w fazie wodnej preparatu, a w etanolu 96% wymaga wielokrotnie większej objętości rozpuszczalnika niż kwas. Zamiana jednego surowca na drugi w recepcie zmienia więc fazę, w której substancja czynna się znajdzie, a nie tylko jej postać chemiczną.

Zastosowanie salicylanu sodu w recepturze

Do czego stosuje się salicylan sodu w recepturze?

Wykaz dawek Farmakopei Polskiej XIII przypisuje salicylanowi sodu jedną drogę podania, zewnętrzną, i jedno działanie, antyseptyczne¹. Rozpuszczalność w wodzie sprawia, że surowiec wchodzi do roztworów wodnych, a nie do podłoży tłuszczowych zastrzeżonych dla wolnego kwasu.

Poza działaniem własnym salicylan sodu bywa dodawany jako solubilizator hydrotropowy. Sole kwasów organicznych, w tym benzoesan sodu i salicylan sodu, tworzą z cząsteczkami substancji rozpuszczanej słabe asocjaty i w ten sposób zwiększają jej rozpuszczalność w wodzie⁶.

Nazwę salicylanu sodu niesie też sól podwójna z teobrominą sodową, Theobrominum natricum et Natrii salicylas, znana w recepturze jako diuretyna⁷.

Stężenia salicylanu sodu w recepturze

Wykaz dawek podaje dla tego surowca wartość jednoliczbową, bez rozbicia na działania.

Przy podaniu zewnętrznym wykaz podaje zakres stężeń zalecanych w danej postaci leku zamiast wartości dawek, i tylko ten zakres wyznacza granicę farmakopealną⁸. Recepta na preparat o wyższym stężeniu albo na podanie doustne wykracza poza to, co wykaz dla salicylanu sodu przewiduje. Wartości z wykazu ustalono dla mężczyzny w wieku od 20 do 40 lat o masie ciała około 70 kg, bez chorób towarzyszących⁸. Stężenie z zapisu recepty przeliczysz kalkulatorem stężeń recepturowych.

Niezgodności recepturowe salicylanu sodu

Salicylan sodu jest solą słabego kwasu i mocnej zasady, więc jego niezgodności recepturowe wynikają przede wszystkim z odczynu środowiska.

• Środowisko kwasowe. W odczynie kwasowym słabe kwasy wytrącają się z soli w postaci osadów, i jest to najczęstsza niezgodność roztworów, mieszanek i kropli. W praktyce recepturowej wypadają tą drogą fenobarbital z fenobarbitalu sodu, teobromina z diuretyny i teofilina z aminofiliny⁷.
• Diuretyna. Sól podwójna Theobrominum natricum et Natrii salicylas rozpada się w środowisku kwasowym z wydzieleniem teobrominy⁷. Osad pochodzi tu od drugiego składnika soli, nie od reszty salicylanowej.
• Przepisy spirytusowe. W etanolu 96% surowiec rozpuszcza się dość trudno², podczas gdy kwas salicylowy łatwo⁴. Skład pomyślany dla kwasu wymaga po podstawieniu soli wielokrotnie większej objętości etanolu, więc nie jest to zamiana jeden do jednego.

Niezgodnością nie jest samo połączenie z wodą, mimo że sól ulega w niej rozpuszczeniu bez ograniczeń. Ograniczeniem preparatów wodnych jest tu wzrost drobnoustrojów, a nie reakcja chemiczna, i rozstrzyga go dobór konserwantu oraz krótszy okres przydatności⁹.

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z salicylanem sodu

Roztwory wodne z surowcem stałym Farmakopea każe wykonywać w ustalonej kolejności¹⁰.

1. Odważyć składnik stały i rozpuścić go w części ilości rozpuszczalnika.
2. Uzupełnić pozostałą ilością rozpuszczalnika do wymaganej masy lub objętości.
3. W roztworze wieloskładnikowym odważyć poszczególne składniki stałe pojedynczo i rozpuszczać je po kolei.
4. Jeżeli po sporządzeniu widać cząstki nierozpuszczone, przesączyć preparat przez odpowiedni sączek, na przykład bibułowy.

Gotowy roztwór ocenia się badaniem masy preparatu oraz badaniem zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym¹⁰. Wodę do preparatów niejałowych bierze się w jakości opisanej monografią Aqua pro usu officinale⁹.

Przechowywanie i trwałość salicylanu sodu

Surowiec przechowuje się w hermetycznym pojemniku, chroniąc od światła². Gotowy preparat ma własne okresy przydatności, zależne od tego, czy zawiera wodę i środek konserwujący.

Preparaty przechowuje się w dobrze zamkniętych pojemnikach, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i bez dostępu światła⁹.

Bezpieczeństwo stosowania salicylanu sodu

Salicylan sodu nie występuje w Wykazie A, Wykazie B ani Wykazie N¹¹, choć sam kwas salicylowy figuruje w Wykazie B. Pełne zestawienia portal publikuje osobno jako wykaz A, wykaz N i wykaz P.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.