Nalewka z chmielu

Nalewka z chmielu to gotowy przetwór roślinny, który apteka dostaje jako surowiec i wprowadza do doustnych postaci leku recepturowego, przede wszystkim mieszanek i kropli. Farmakopea Polska XIII normuje osobno surowiec wyjściowy, czyli szyszkę chmielu¹, a wymagania dla samych nalewek podaje zbiorczo w monografii ogólnej wyciągów roślinnych². Parametry konkretnej serii odczytuje się więc z etykiety, a nie z monografii szczegółowej. W rejestrze surowców farmaceutycznych figuruje jeden preparat³.

Charakterystyka nalewki z chmielu

Jak nazywa się nalewka z chmielu na recepcie i w rejestrze?

Rejestr surowców farmaceutycznych prowadzi ten surowiec pod nazwą handlową Tinctura Humuli lupuli i łacińską Lupuli floris tinctura³. Surowiec wyjściowy nosi w Farmakopei tytuł Lupuli flos, nazwę polską szyszka chmielu i angielską Hop strobile, a otrzymuje się go z Humulus lupulus L.¹. Recepta może zatem nazywać surowiec nalewką z chmielu, nalewką z szyszki chmielu albo łaciną w dowolnym szyku, a odpowiedniki nazw z recept i receptariuszy zbiera wykaz synonimów recepturowych.

Z czego powstaje nalewka z chmielu?

Nalewki wytwarza się zwykle przez macerację albo perkolację, używając do ekstrakcji substancji roślinnej etanolu o odpowiednim stężeniu, przy czym nalewkę otrzymuje się z 1 części masy substancji roślinnej i 5 albo 10 części masy lub objętości rozpuszczalnika ekstrakcyjnego². Surowcem są wysuszone, zwykle całe, żeńskie kwiatostany Humulus lupulus L.¹.

Ponieważ dopuszczalne są oba stosunki wyciągu i różne stężenia etanolu, o parametrach serii rozstrzyga opakowanie. Producent ma obowiązek podać na etykiecie zawartość etanolu w procentach objętościowych², a ile alkoholu wnosi z nalewką gotowy lek, przelicza kalkulator etanolu do receptury.

Jakie cechy nalewki z chmielu liczą się przy stole recepturowym?

Z tego układu wynika miejsce nalewki w przepisie. Jako roztwór wodno-etanolowy wchodzi ona do fazy wodnej mieszanki i rozcieńcza się w niej bez przeszkód, natomiast połączenie z olejem lub roztworem olejowym wymaga emulgatora albo substancji dyspergującej⁴.

Zastosowanie nalewki z chmielu w recepturze

Nalewka z chmielu trafia do doustnych postaci leku. Monografia ziołowa Europejskiej Agencji Leków przewiduje dla przetworów z szyszki chmielu stałe i płynne postacie do stosowania doustnego oraz podanie doustne, przy tradycyjnym wskazaniu obejmującym łagodzenie łagodnych objawów stresu psychicznego i wspomaganie snu⁵.

W recepturze najczęściej jest składnikiem mieszanki, czyli płynnej postaci leku do użytku wewnętrznego, zapisywanej zwykle w ilości od 60,0 do 250,0 g i dawkowanej łyżką lub łyżeczką⁴. Drugą postacią są krople doustne, przy których do sprawdzenia dawki potrzebna jest masa jednej kropli roztworu etanolowego⁴, a przelicza ją kalkulator kropli do receptury.

Dawki i stężenia stosowane w preparatach z nalewką z chmielu

Ilości nalewki ustala monografia ziołowa Europejskiej Agencji Leków, i to wyłącznie dla przetworu o określonych parametrach, czyli nalewki o stosunku wyciągu 1:5 sporządzonej w etanolu 60% (V/V)⁵. Przed przeniesieniem tych liczb na receptę trzeba więc porównać je z parametrami serii z etykiety.

Są to ilości tradycyjnego stosowania u młodzieży, dorosłych i osób starszych, a nie zakres ustalony przez Farmakopeę⁵. We wskazaniu obejmującym wspomaganie snu monografia podaje dawki dla trzech innych przetworów, rozdrobnionego surowca w postaci herbatki, surowca sproszkowanego oraz wyciągu suchego⁵. Ile etanolu przypada na dawkę 1–2 mL przy stężeniu odczytanym z etykiety, wylicza kalkulator etanolu do receptury.

Nalewki mają w Wykazie dawek Farmakopei Polskiej XIII jednego przedstawiciela, Opii tinctura normata, dla której dawki zwykle stosowane wynoszą doustnie 0,6 mL jednorazowo i 2,4 mL na dobę, a dawki maksymalne 2,4 mL jednorazowo i 2,4 mL na dobę⁶. Dla pozostałych nalewek recepturowych, w tym chmielowej, granice ilości wyznacza monografia przetworu wraz ze wskazaniem, w jakim się go stosuje.

Stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie ustalono z powodu braku wystarczających danych⁵. Utrzymywanie się objawów dłużej niż dwa tygodnie w trakcie stosowania preparatu jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem⁵.

Niezgodności recepturowe nalewki z chmielu

Nalewka wnosi do przepisu dwie rzeczy naraz, fazę wodno-etanolową i kwaśny odczyn wyciągu roślinnego. Stąd cztery grupy niezgodności.

• Oleje, roztwory olejowe i podłoża tłuszczowe. Zmieszanie roztworów wodnych i wodno-etanolowych z olejami daje niezgodność, którą poprawia się dodatkiem odpowiedniego emulgatora lub substancji dyspergującej⁴.
• Sole słabych kwasów. Z roztworu diuretyny wytrąca się osad teobrominy nawet w nieznacznie zakwaszonym środowisku, czyli w obecności odwarów, wyciągów, syropów i nalewek, dlatego diuretynę wydaje się w postaci proszków⁴.
• Pepsyna. Ma budowę peptydową i unieczynnia ją między innymi etanol oraz garbniki zawarte w nalewkach⁴.
• Kolejność wprowadzania do mieszanki. Składniki mieszanki zmieniają odczyn środowiska, więc nalewkę dodaje się po rozpuszczeniu substancji stałych w wodzie i uzupełnieniu leku wodą do określonej masy⁴.

Niezgodnością nie jest natomiast samo sąsiedztwo nalewki z solą sodową słabego kwasu. Fenobarbital sodu, który wchodzi w liczne niezgodności, jest zawsze zgodny z odwarami i nalewkami⁴. Nie jest nią również osad w samej nalewce, bo monografia ogólna przewiduje jego powstawanie podczas przechowywania i pozwala nalewkę przesączyć².

Pary składników z konkretnej recepty sprawdzisz w analizatorze niezgodności recepturowych.

Sporządzanie preparatów z nalewką z chmielu

1. Odczytać z etykiety zawartość etanolu w serii, podaną w procentach objętościowych².
2. Jeżeli w nalewce powstał osad, przesączyć ją przed użyciem².
3. W mieszance rozpuścić najpierw substancje stałe w wodzie, uzupełnić lek wodą do określonej masy, a dopiero potem dodawać wyciągi płynne, nalewki i syropy⁴.
4. Przy połączeniu z olejem lub roztworem olejowym wprowadzić emulgator albo substancję dyspergującą⁴.

Przechowywanie i trwałość nalewki z chmielu

Nalewki chroni się od światła². Są zwykle przezroczyste, a niewielki osad powstały podczas przechowywania nie dyskwalifikuje surowca, bo w razie potrzeby wolno go usunąć sączeniem².

Bezpieczeństwo stosowania nalewki z chmielu

Przetwory z szyszki chmielu są przeciwwskazane przy nadwrażliwości na substancję czynną⁵. Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjent, u którego taki wpływ wystąpi, nie powinien prowadzić ani obsługiwać maszyn⁵.

Bezpieczeństwa w ciąży i w okresie karmienia piersią nie ustalono, więc stosowania w tym czasie się nie zaleca⁵. Nalewka zawiera etanol, dlatego produkt z jej udziałem wymaga oznakowania właściwego dla substancji pomocniczych zawierających alkohol⁵.

Czy nalewka z chmielu podlega wykazom farmakopealnym?

Nalewka z chmielu ani szyszka chmielu nie figurują w Wykazie substancji bardzo silnie działających, czyli Wykazie A⁷, w Wykazie substancji silnie działających, czyli Wykazie B⁸, ani w Wykazie środków odurzających, czyli Wykazie N⁹. Nie wymienia ich również uzupełnienie tych wykazów z Suplementu 2024¹⁰. Wśród nalewek recepturowych nie jest to reguła, bo Wykaz B obejmuje Absinthii tinctura, Belladonnae folii tinctura normata i Ipecacuanhae tinctura normata⁸, a Wykaz N nalewkę opiumową standaryzowaną⁹. Pełne zestawienia portal publikuje osobno, wykaz A substancji bardzo silnie działających, wykaz N środków odurzających oraz wykaz P substancji psychotropowych.

Surowce dopuszczone do obrotu

Zestawienie na podstawie rejestru³.