Nowy lek na dyspepsję funkcjonalną – co mówią o nim badania kliniczne?

Transkrypcja:

Cześć, tu Bartosz Futera. Witam w programie Pogadanki Farmaceutyczne. W tym opracowaniu przedstawię Państwu dowody kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku Iberogast Balance. Zapraszam. 

Iberogast Balance to produkt leczniczy wskazany do stosowania w dyspepsji czynnościowej. 

Substancją czynną leku jest STW5-II, będący połączeniem sześciu ekstraktów roślinnych. Przeprowadzono cztery badania kliniczne, dotyczące skuteczności produktu leczniczego Iberogast Balance we wskazaniu do leczenia dyspepsji czynnościowej i związanych z nią objawów.^[1] 

W tysiąc dziewięćset dziewięćdziesiątym czwartym roku przeprowadzono pierwsze badanie, które wykazało, że stosowanie leku Iberogast Balance jest znacznie skuteczniejsze w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu drażliwego żołądka.^[2]

W dwa tysiące drugim roku opublikowano wyniki randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego metodą podwójnej ślepej próby. Jego celem było porównanie skuteczności preparatu roślinnego z lekiem prokinetycznym – cyzaprydem. Do analizy potwierdzającej włączono stu trzydziestu siedmiu uczestników. W badaniu wzięli udział pacjenci z dyspepsją czynnościową w przedziale wiekowym – od dwudziestu jeden do siedemdziesięciu lat. Pacjentom podawano dwadzieścia kropli STW5-II trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Wyniki wykazały równoważną skuteczność badanych substancji.^{[1, 3]}

Celem kolejnego randomizowanego badania przeprowadzonego w dwa tysiące czwartym roku była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu roślinnego STW 5-II w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Zostało przeprowadzone metodą podwójnej próby ślepej. Wzięło w nim udział stu dwudziestu uczestników. W ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów otrzymujących roślinny preparat zaobserwowano istotne zmniejszenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W kolejnych czterech tygodniach objawy nadal się poprawiały u osób kontynuujących aktywne leczenie, podczas gdy u pacjentów przechodzących na placebo nastąpiło nasilenie objawów.^[4]

Metaanaliza z dwa tysiące dwudziestego czwartego roku jest najnowszym źródłem na potwierdzenie skuteczności leku Iberogast Balance. Metaanaliza obejmowała około sześćset pacjentów. Każdy z uczestników miał co najmniej jeden główny objaw dyspepsji czynnościowej czyli: uczucie pełności, wczesne uczucie sytości lub ból w nadbrzuszu. Metaanaliza wykazała, że lek znacząco zmniejsza nasilenie objawów niestrawności, już po 4 tygodniach, a po dwóch miesiącach efekty są jeszcze lepsze. Co więcej, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa. Wykazała, że w porównaniu z placebo, leczenie STW 5-II nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.^{[1, 5]}

Podsumowując, lek z STW5-II jest nowym produktem, którego skuteczność w redukowaniu nasilenia takich objawów jak: uczucie pełności czy ból w nadbrzuszu została potwierdzona przez badania kliniczne przeprowadzone zgodnie z kryteriami Evidence-Based medicine. Badania kliniczne wykazały, że STW 5-II, może być równie skuteczny jak syntetyczne leki prokinetyczne np. cyzapryd. Jego dobra tolerancja może sprawiać, że jest to atrakcyjna alternatywa, którą może polecić farmaceuta bez recepty. Wiarygodność wyników jest wysoka ze względu na rygorystyczne metody przeprowadzania badań oraz dużą liczbę uczestników.  

Źródła: 

1. Bayer. (2023). ChPL Iberogast Balance. 

2. Buchert, D. (1994). Wirkung einer fixen Kombination bei gesicherter Non-Ulcus-Dyspepsie. Z Phytother. 15: 24-25. 

3. Rösch, W., Vinson, B., & Sassin, I. (2002). A randomised clinical trial comparing the efficacy of a herbal preparation STW 5 with the prokinetic drug cisapride in patients with dysmotility type of functional dyspepsia. Zeitschrift fur Gastroenterologie, 40(6), 401–408. https://doi.org/10.1055/s-2002-32130  

4. Madisch, A., Holtmann, G., Mayr, G., Vinson, B., & Hotz, J. (2004). Treatment of functional dyspepsia with a herbal preparation. A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Digestion, 69(1), 45–52. https://doi.org/10.1159/000076546  

5. Andresen, V., Shah, A., Fink, C., Rabini, S., Wargenau, M., & Holtmann, G. (2024). Efficacy and Safety of STW 5-II for Functional Dyspepsia Treatment: A Patient Data-Based Meta-Analysis. Digestion, 105(3), 166–174. https://doi.org/10.1159/000535672  

Iberogast

skuteczny wybór na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego Zobacz nowość od Iberogast® Iberogast® i nowy produkt – Iberogast® Balance to dwa leki roślinne od firmy Bayer, zawierające przebadane klinicznie wyciągi roślinne […]