Xylorin, 550 μg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Skład: 1 ml roztworu zawiera 550 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). 1 dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy 0,018 mg/dawkę, co odpowiada 0,2 mg/ml. Wskazania do stosowania: Wskazaniem do stosowania produktu Xylorin jest leczenie objawowe zapalenia błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zatok przynosowych. Produkt jest stosowany miejscowo w celu zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa występującego w zapaleniu błony śluzowej nosa (w tym alergicznego) i zapaleniu zatok przynosowych oraz wspomagająco w leczeniu zapalenia ucha środkowego będącego następstwem przeziębienia. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dzieci w wieku 6 – 12 lat: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 5 dni. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego co 10-12 godzin przez 3 do 7 dni. Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku 550 μg/ml u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek. Sposób podawania: Produkt podaje się donosowo. Przed podaniem produktu należy: oczyścić nos, zdjąć nasadkę ochronną z butelki, butelkę trzymać w pozycji pionowej z aplikatorem do góry, końcówkę aplikatora włożyć do otworu nosowego i nacisnąć. W tym czasie oczy i usta powinny być zamknięte, po użyciu założyć nasadkę ochronną. Nie demontować pompki. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jaskra z wąskim kątem przesączania, nadwrażliwość na produkty adrenergiczne, przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przyjmowanie inhibitorów MAO, zanikowe lub suche zapalenie błony śluzowej nosa, po zabiegach usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dłuższe lub częstsze niż zalecane stosowanie produktu może spowodować polekowy obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują się podczas stosowania tego produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia (m.in. chorobą niedokrwienną serca), nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym, przerostem gruczołu krokowego… Należy zwracać uwagę, aby nie zanieczyścić produktu drobnoustrojami. W celu zminimalizowania ryzyka rozszerzania się zakażenia produkt powinien być używany tylko przez jedną osobę. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. Obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posteriori Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) i (lub) odwracalnego kurczu naczyń mózgowych (ang. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS) podczas przyjmowania produktów sympatykomimetycznych, w tym ksylometazoliny. Zgłoszone objawy to: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, nudności, wymiotów i zaburzeń widzenia. W większości przypadków nastąpiła poprawa lub zanik objawów w ciągu kilku dni leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie ksylometazoliną i zasięgnąć porady medycznej jeśli pojawią się objawy PRES i (lub) RCVS. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,018 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Działania niepożądane: Poniższe działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa (niezbyt często), podrażnienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, kichanie (rzadko). Zaburzenia układu immunologicznego: uogólniona reakcja alergiczna (rzadko). Badania diagnostyczne: przyspieszone tętno (rzadko). Zaburzenia serca: arytmie (rzadko). Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (rzadko). Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu (rzadko). Zaburzenia układu nerwowego: uczucie pieczenia w nosie, ból głowy (rzadko); zawroty głowy (częstość nieznana). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (częstość nieznana). Dłuższe niż zalecane stosowanie produktu może doprowadzić do nawrotu przekrwienia błony śluzowej nosa, charakteryzującego się przewlekłym zaczerwienieniem, obrzękiem i katarem. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnego, tzw. polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, opornego na leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez URPL, WMi PB: R/1702 Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC Przygotowane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego z dnia 20.03.2023
