JUVIT D3 MAX, 20 000 lU/ml, krople doustne. 1 ml (40 kropli) roztworu zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada 20 000 IU witaminy D3. 1 kropla (0,025 ml) roztworu zawiera 12,5 mikrograma cholekalcyferolu (Cholecalciferolum), co odpowiada 500 IU witaminy D3. Postać farmaceutyczna: Krople doustne, roztwór. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w następujących wskazaniach: Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia. Dawkowanie i sposób podawania: Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków: U noworodków i niemowląt produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Najczęściej stosowany schemat dawkowania: Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego. Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: l kropla (500 IU) na dobę. Dzieci w wieku od l do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Dzieci w wieku od l l lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę. Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę. Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych: 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę. Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem: Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W okresie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności od jej zasobów ustrojowych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny). Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Sposób podawania: Podanie doustne. Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać produktu leczniczego bezpośrednio z butelki do ust pacjenta. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, hiperkalcemia, kamica nerkowa, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach, ciężka niewydolność nerek Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione, zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez cały rok (patrz punkt 4.2). Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/1); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/1). Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Juvit D3 Max z innymi produktami leczniczymi lub spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne) może prowadzić do przedawkowania. Podczas długotrwałego stosowania witaminy Da lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, a także w okresie ciąży. U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i moczu. Działania niepożądane: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Przyjmowanie witaminy D3 w dużych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy (jeśli nie zaznaczono inaczej, notowane z częstością nieznaną – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia serca: uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hiperkalcemia (często; od l do 10 pacjentów na 100 przypadków), anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: hiperkalciuria (często; od l do 10 pacjentów na 100 przypadków). uszkodzenie nerek, wielomocz. Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni i stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zwapnienia ektopowe. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa organu wydającego pozwolenie: pozwolenie nr 26468, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
