Nadzór nad jakością leków recepturowych leży w kompetencjach WIF.
Art. 109 UPF Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach.
Kontrola WIF w aptece – pobranie leku recepturowego do badań
Pobranie leku recepturowego może odbyć się w trybie kontroli doraźnej lub kontroli planowej, a samo pobranie może przebiegać na dwa sposoby:
- Pobranie leku już sporządzonego do pacjenta – przypadkowe, należy wykonać jeszcze raz lek dla pacjenta.
- Ponowne sporządzenie leku recepturowego z puli zrealizowanych przez aptekę recept– sporządzenie leku następuje podczas kontroli, a wyboru recepty do powtórzenia dokonuje inspektor farmaceutyczny.
Lek recepturowy jest następnie wysyłany do Laboratorium Kontroli Jakości Leku (LKJL) przy WIF, wskazany przez inspektora. Koszty obejmujące sporządzenie leku, dostarczenie go do laboratorium oraz samych badań spoczywają na właścicielu apteki.
Pobieranie leków recepturowych do badań zostało uregulowane w ustawie Prawo farmaceutyczne [1] i rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki [2].
§ 6 ust. 5 Leki recepturowe i leki apteczne podlegają badaniom jakościowym przeprowadzanym w jednostkach, (…), na koszt apteki, która je sporządziła.
Podczas kontroli, obejmującej pobranie leku recepturowego do badań, zostanie sporządzony przez inspektora farmaceutycznego protokół pobrania leku recepturowego oraz wniosek do jednostki badającej próbkę. Wszystkie dokumenty zostaną sporządzone w trzech egzemplarzach – dla apteki, dla WIF i dla LKJL.
Do czasu otrzymania wyniku badań leku następuje przerwa w kontroli. Przerwa trwa do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań laboratoryjnych. Zagadnienie przerwy w kontroli uregulowano w ustawie Prawo przedsiębiorców [3]
Art. 56 ust. 1 Organ kontroli może, po pisemnym zawiadomieniu przedsiębiorcy, przerwać kontrolę na czas niezbędny do przeprowadzenia badań próbki produktu lub próbki kontrolnej, jeżeli jedyną czynnością kontrolną po otrzymaniu wyniku badania próbki będzie sporządzenie protokołu kontroli. Czasu przerwy nie wlicza się do czasu, o którym mowa w art. 55 ust. 1, o ile podczas przerwy przedsiębiorca miał możliwość wykonywania działalności gospodarczej oraz miał nieograniczony dostęp do prowadzonej przez siebie dokumentacji i posiadanych rzeczy, z wyjątkiem zabezpieczonej w celu kontroli próbki.
Kontrola WIF w aptece – postępowanie administracyjne i jego etapy
Kontrolę WIF teoretycznie kończy protokół z kontroli. I owszem jest to koniec postępowania, ale kontrolnego, które nie wyklucza wszczęcia postępowania administracyjnego. Jednak postępowania administracyjne nie dotyczą wyłącznie kontroli, a m.in. wydania zezwolenia, cofnięcia zezwolenia, przeniesienia zezwolenia.
Postępowanie administracyjne dotyczy właściciela apteki.
Postępowanie administracyjne składa się z trzech stałych elementów:
- Zawiadomienia o wszczęciu postępowania administracyjnego – podobnie jak w przypadku postępowania kontrolnego, ma za zadanie poinformować przedsiębiorcę o rozpoczęciu postępowania.
- Zawiadomienie o zakończeniu postępowania administracyjnego – informacja o tym, że WIF zebrał już materiał dowodowy.
- Wydanie decyzji administracyjnej.
Co ważne na każdym etapie postępowania administracyjnego strona, czyli właściciel apteki, ma możliwość wypowiedzenia się czy złożenia wniosków dowodowych. Co do zasady postępowanie administracyjne ma formę pisemną.
Tryb prowadzenia postępowań administracyjnych reguluje ustawa Kodeks postępowania administracyjnego (KPA). Jednak w Prawie farmaceutycznym też poruszono te zagadnienie.
Art. 120 PF W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.
Kontrola WIF w aptece – postępowanie administracyjne i możliwe konsekwencje
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości podczas kontroli w najlepszym wypadku WIF wyda decyzję z zaleceniami. WIF może także unieruchomić aptekę lub cofnąć zezwolenie na jej prowadzenie.
Unieruchomienie apteki – podstawy prawne
Do unieruchomienia apteki dojdzie w przypadku stwierdzenia naruszeń, które mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Mówi o tym ustawa Prawo farmaceutyczne:
Art. 120 ust 2 Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Przykładem takiego naruszenia może być brak obecności farmaceuty w aptece w godzinach jej czynności.
Unieruchomienie apteki skutkuje tym, że apteka ma zmieniony status w Rejestrze Aptek, co z kolei uniemożliwia zamówienie leków w hurtowni. Unieruchomienie apteki, jak nazwa wskazuje, blokuje możliwość prowadzenia apteki przez określony czas.
Cofnięcie zezwolenia – postawy prawne
Przepisy regulują to, kiedy WIF może cofnąć zezwolenie oraz to, kiedy WIF cofa zezwolenie. Innymi słowy mamy przesłanki, które podlegają ocenie WIF i takie, za które bezwzględnie cofa się zezwolenie. Zagadnienie cofnięcia zezwolenia uregulowano w art. 102 ustawy Prawo farmaceutyczne [4]. Cofnięcie zezwolenia wydaje się w formie decyzji.
WIF cofa zezwolenie w przypadku:
- Prowadzenia obrotu lekami niedopuszczonymi do obrotu
- Stosowania odwróconego łańcucha, czyli zbywanie leków w kierunku innym niż bezpośrednie zaopatrywanie ludności – doprecyzowano, że w tym przypadku WIF może odstąpić od cofnięcia zezwolenia, jeżeli waga naruszenia jest znikoma.
- Farmaceuty, będącego właścicielem apteki, który stracił prawo wykonywania zawodu (dotyczy zezwoleń po wejściu w życie Apteki dla aptekarza).
WIF może cofnąć zezwolenie w przypadku m.in.:
- Nie dostosowano się do zaleceń wydanych w drodze decyzji – w przypadku kiedy rekontrola wykazała, że nie usunięto nieprawidłowości.
- Uniemożliwiono przeprowadzenie kontroli przez WIF lub NFZ.
- Apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności
- Nie uruchomienia apteki w ciągu 4 miesięcy od wydania zezwolenia na prowadzenie apteki.
- Prowadzenia sprzedaży wysyłkowej leków bez zgłoszenia i leków z przepisu lekarza.
- Naruszenia zapisów w ustawie o zawodzie farmaceuty w zakresie samodzielności farmaceuty.
Wygaśnięcie zezwolenia – podstawy prawne
Wygaśnięcie zezwolenia najczęściej odbywa się na wniosek właściciela apteki i może być związane chociażby z rezygnacją z prowadzenia takiej działalności. Wygaśnięcie zezwolenia WIF wydaje w formie decyzji. W przypadku śmierci właściciela apteki może dojść do wygaśnięcia zezwolenia z urzędu, ale tu dodatkowo wchodzą sprawy spadkowe i nie jest to tak oczywiste.
Zagadnienie wygaśnięcia zezwolenia uregulowano w art. 104 ustawy Prawo farmaceutyczne[1] .
Kiedy należy zgłosić zastępstwo kierownika apteki?
Sprawa jest prosta – zgłoszenia dokonuje się, jeżeli nieobecność kierownika apteki przekracza 30 dni. Należy pisemnie zawiadomić WIF o przekazaniu zastępstwa.
Mówi o tym rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki [2].
§ 12 ust. 2 Nieobecność kierownika apteki przekraczająca 30 dni jest zgłaszana na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
Zatem nie ma potrzeby zgłaszanie nieobecności kierownika, który udaje się na tygodniowy urlop lub przebywa na krótkim zwolnieniu.
Piśmiennictwo