Acatar Allergy

Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.

Jedno rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

pH roztworu wynosi od 6,4 do 7,2.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę) .

Ten produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Acatar Allergy w tej grupie pacjentów.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować produktu Acatar Allergy u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:

Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.

Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy).

Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.

Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.

Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża

Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu Acatar Allergy w pierwszym trymestrze ciąży.

Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji.

Karmienie piersią

Produktu leczniczego Acatar Allergy nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.

Acatar Allergy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.

Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (t ½ ~ 20 godzin) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H1.

Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF.

Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie tych wyników z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.

Dane z badań klinicznych wskazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo.

Ustąpienie nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.

Hypromeloza 2910

Disodu edetynian

Kwas cytrynowy

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu chlorek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

27 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.