Acatar Care Kids

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

1 mL roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Acatar Care Kids jest przeznaczony do podawania donosowego.

Acatar Care Kids może być podawany tylko małym dzieciom w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka aerozolu Acatar Care Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Acatar Care Kids nie zawiera substancji konserwujących.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (Rhinitis sicca).

W poniższych przypadkach produkt można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

• leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz leczenie innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
• zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
• ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
• guz chromochłonny nadnerczy;
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Produktu nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu leczniczego należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care Kids, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy, trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.

Przedawkowanie lub połknięcie produktu Acatar Care Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z tym produktem lub bezpośrednio przed jego zastosowaniem, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży.

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu oxymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży.

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu oxymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksymetazoliny u kobiet w okresie ciąży.

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu oxymetazoliny na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei skutkować może stałym

stosowaniem produktu. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie produktu prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywnego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli dożylnie lub doustnie fentolaminę. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.

Podanie oksymetazoliny do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB 4 ), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE 2 , 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

Kwas hialuronowy, w postaci soli sodowej, chroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Glicerol 85%

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu hialuronian

Kwas solny 25% (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań.

Dotychczas nieznane.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.