Rp
Actraphane 30
insulina ludzka Insulinum humanum
zawiesina do wstrzykiwań w fiolce, zawiesina do wstrzykiwań · Novo Nordisk A/S
ATC A10AD01leki stosowane w cukrzycysubstancjainne leki z: insulina ludzka
Warianty
| Nazwa handlowa | Postać | Dawka | Opakowanie | Kat. | 100% | 50% | 30% | R | bezpłatny | Inne refundacje | Opakowanie | Cena | Dopłata | Szczegóły |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Actraphane 30 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 3 ml Actraphane 30 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 40 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 3 ml Actraphane 40 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 50 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 3 ml Actraphane 50 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 InnoLet | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 3 ml Actraphane 30 InnoLet | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 FlexPen | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 3 ml Actraphane 30 FlexPen | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 3 ml Actraphane 30 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 40 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 3 ml Actraphane 40 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 50 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 3 ml Actraphane 50 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 InnoLet | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 3 ml Actraphane 30 InnoLet | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 FlexPen | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 3 ml Actraphane 30 FlexPen | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 10 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 10 × 3 ml Actraphane 30 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 40 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 10 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 10 × 3 ml Actraphane 40 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 50 Penfill | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 10 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 10 × 3 ml Actraphane 50 Penfill | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 InnoLet | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 10 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 10 × 3 ml Actraphane 30 InnoLet | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 FlexPen | Zawiesina do wstrzykiwań | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 10 × 3 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 10 × 3 ml Actraphane 30 FlexPen | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań | ||||||||||||||
| Actraphane 30 | Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 1 × 10 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 1 × 10 ml Actraphane 30 | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | ||||||||||||||
| Actraphane 30 | Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) | 5 × 10 ml | Rp | 100 j.m./ml (3,5 mg/ml) · 5 × 10 ml Actraphane 30 | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | ||||||||||||||
| Actraphane 30 | Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | 40 j.m./ml (co odpowiada 1,4 mg) | 1 × 10 ml | Rp | 40 j.m./ml (co odpowiada 1,4 mg) · 1 × 10 ml Actraphane 30 | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | ||||||||||||||
| Actraphane 30 | Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | 40 j.m./ml (co odpowiada 1,4 mg) | 5 × 10 ml | Rp | 40 j.m./ml (co odpowiada 1,4 mg) · 5 × 10 ml Actraphane 30 | |||||||||
| Bez refundacji · Kategoria: Rp · Postać: Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce | ||||||||||||||
Wskazania
Produkt Actraphane jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Substancja czynna i dawka
Actraphane 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 40 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 1,4 mg).
Actraphane 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Actraphane 30 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Actraphane 30 uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1 wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek międzynarodowych rozpuszczalnej insuliny ludzkiej* i insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) w stosunku 50/50 (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Actraphane 50 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Actraphane 50 uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Postać i wygląd
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
Dawkowanie
Dawkowanie
Siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych.
Dawkowanie produktu Actraphane ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Mieszaniny insulinowych produktów leczniczych są zwykle podawane raz lub dwa razy na dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 jednostki międzynarodowej/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Produkt Actraphane może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Dzieci i młodzież
Produkt Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Podczas zmiany z insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu Actraphane.
W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt Actraphane jest dwufazową insuliną ludzką, będącą mieszaniną insuliny szybkodziałającej i długodziałającej.
Actraphane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, okolicę brzucha, okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nigdy nie należy podawać zawiesin insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego.
Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny.
Podskórne wstrzyknięcie w okolicę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta.
Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany.
Nie stosować zawiesin insuliny w infuzyjnych pompach insulinowych.
Szczegółowa instrukcja użycia, patrz ulotka dla użytkownika.
Actraphane 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actraphane 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Podawanie za pomocą strzykawki
Fiolki produktu Actraphane przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi.
Actraphane 30 Penfill
Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny
Actraphane Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Actraphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.
Actraphane 30 InnoLet
Podawanie za pomocą wstrzykiwacza InnoLet
Actraphane InnoLet jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz InnoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Actraphane InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.
Actraphane 30 FlexPen
Podawanie za pomocą wstrzykiwacza FlexPen
Actraphane FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Actraphane FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.
Dawkowanie
Siła działania insuliny ludzkiej jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych.
Dawkowanie produktu Actraphane ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Mieszaniny insulinowych produktów leczniczych są zwykle podawane raz lub dwa razy na dobę, gdy pożądany jest szybki początek i przedłużony czas działania. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi.
Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,3 do 1,0 jednostki międzynarodowej/kg mc./dobę. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Produkt Actraphane może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny.
Dzieci i młodzież
Produkt Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Podczas zmiany z insulinowych produktów leczniczych o pośrednim lub długim czasie działania, może być konieczne dostosowanie dawki i czasu podawania produktu Actraphane.
W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Produkt Actraphane jest dwufazową insuliną ludzką, będącą mieszaniną insuliny szybkodziałającej i długodziałającej.
Actraphane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo, okolicę brzucha, okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nigdy nie należy podawać zawiesin insuliny dożylnie. Wstrzyknięcie w uniesiony fałd skóry zmniejsza ryzyko niezamierzonego podania domięśniowego.
Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że wstrzyknięta została cała dawka insuliny.
Podskórne wstrzyknięcie w okolicę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej pacjenta.
Wstrzyknięcie insuliny powinno być wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przekąską zawierającą węglowodany.
Nie stosować zawiesin insuliny w infuzyjnych pompach insulinowych.
Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny
Actraphane Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist. Actraphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, należy korzystać z fiolki.
Do opakowania produktu Actraphane Penfill dołączona jest ulotka zawierająca szczegółową instrukcję użycia, do której należy się stosować.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
dosłowny zapis z charakterystyki
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to:
zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu Actraphane w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny.
Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Actraphane mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą powodować konieczność przerwania leczenia produktem Actraphane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi;
można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie insuliny Actraphane w skojarzeniu z pioglitazonem
Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Actraphane. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego
Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Actraphane.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
Hiperglikemia
Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Są to: zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia.
Hipoglikemia
Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu Actraphane w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi może być konieczne dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9).
U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny.
Jeśli pacjent zmienia leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Actraphane mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie. Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą powodować konieczność przerwania leczenia produktem Actraphane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość
kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi;
można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Stosowanie insuliny Actraphane w skojarzeniu z pioglitazonem
Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Actraphane. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych.
Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego
Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Actraphane.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Interakcje – z czym nie łączyć
Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy.
Następujące produkty mogą zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:
doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Następujące produkty mogą zwiększać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę:
doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
Lek a ciąża
Ciąża
Nie ma ograniczeń w stosowaniu insuliny w leczeniu cukrzycy w okresie ciąży, ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą pojawić się w przypadku nieprawidłowo leczonej cukrzycy, zwiększają ryzyko wewnątrzmacicznego uszkodzenia płodu i jego śmierci.
W okresie ciąży lub jej planowania, u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zatem zwiększona kontrola stężenia glukozy we krwi i monitorowanie ich stanu zdrowia. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Zwykle po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
Antykoncepcja i planowanie ciąży
Lek a karmienie piersią
Karmienie piersią
Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu Actraphane w okresie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza zagrożenia dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu Actraphane.
Prowadzenie pojazdów
W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do osłabienia zdolności koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).
Pacjenci powinni być poinformowani o sposobach zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są mało nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Przedawkowanie
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
- łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
- ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w czasie od 10 do 15 minut po podaniu
glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
- łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
- ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez fachowy personel medyczny. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w czasie od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Mechanizm działania
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Działanie insuliny polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi w wyniku ułatwienia wychwytu glukozy w komórkach mięśni i tkanki tłuszczowej, gdzie insulina wiąże się z odpowiednimi receptorami. Działanie hipoglikemizujące insuliny wynika także z jednoczesnego hamowania uwalniania glukozy z wątroby.
Actraphane jest insuliną dwufazową.
Początek działania występuje w ciągu ½ godziny, działanie maksymalne występuje między
- 2. a 8. godziną, a całkowity czas działania utrzymuje się do 24 godzin.
Substancje pomocnicze
Chlorek cynku
Glicerol
Metakrezol
Fenol
Sodu wodorofosforan dwuwodny
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Kwas solny (do dostosowania pH)
Siarczan protaminy
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności
Insulinowe produkty lecznicze mogą być dodawane tylko do tych związków, o których wiadomo, że nie powodują z nimi niezgodności.
Nie dodawać zawiesin insuliny do płynów infuzyjnych.
Przechowywanie i termin
Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Actraphane 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actraphane 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Actraphane 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Actraphane 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Actraphane 30 Penfill
Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem, wstrzykiwacz należy przechowywać zamknięty nasadką.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Data zatwierdzenia tekstu
Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Actraphane 30
Dokument wczyta się, gdy tu dojedziesz.