Adenosine Kabi

Dorośli pacjenci (wyłącznie):

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym, również w przypadkach występowania dodatkowej drogi przewodzenia (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

Diagnostyka

Pomoc w diagnostyce różnicowej częstoskurczu nadkomorowego przebiegającego z szerokimi lub wąskimi zespołami QRS. Chociaż adenozyna nie jest skuteczna w leczeniu trzepotania przedsionków, migotania przedsionków lub częstoskurczu komorowego, to jednak zwolnienie przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego ułatwia ocenę aktywności elektrycznej przedsionków.

Sensybilizacja w wewnątrzkomorowych badaniach elektrofizjologicznych.

1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera 3 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny.

Każda ampułko-strzykawka z 4 ml roztworu zawiera 12 mg adenozyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

1 ml roztworu zawiera 3,54 mg (0,15 mmol) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

pH: 5,5-7,5

Osmolalność: 270-330 mOsm/kg

Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Adenosine Kabi należy podawać wyłącznie z zapewnionym dostępem do sprzętu do monitorowania pracy serca. Pacjentom, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia po podaniu określonej dawki adenozyny, nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Początkowa dawka: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) (w ciągu 2 sekund).

Druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki częstoskurcz nadkomorowy nie ustąpił w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki częstoskurcz nadkomorowy nie ustąpił w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Nie zaleca się stosowania następnych ani większych dawek produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Adenosine Kabi w ampułko-strzykawce nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.

Dawka diagnostyczna

Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych diagnostycznych.

Sposób podawania

Adenozynę należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub za pomocą linii infuzyjnej. Jeśli produkt leczniczy podaje się za pomocą linii infuzyjnej, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeśli podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniulę o dużym świetle.

Adenosine Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, u których występuje:

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

− zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca);

− przewlekła obturacyjna choroba płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);

− zespół długiego QT;

− ciężkie niedociśnienie tętnicze;

− niewyrównana (dekompensowana) niewydolność serca;

− niestabilna dławica piersiowa, nieustabilizowana prawidłowo leczeniem;

−

jednoczesne stosowanie dipirydamolu.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przywracania rytmu zatokowego w częstoskurczu nadkomorowym, produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do monitorowania elektrokardiograficznego i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Podczas podawania produktu leczniczego konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.2).

Ponieważ adenozyna może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, niewyrównaną hipowolemią, zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku

osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością naczyniowo-mózgową.

Adenozynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów z niewielkiego stopnia zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa), które mogą przejściowo ulec nasileniu podczas infuzji produktu leczniczego.

Adenozynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, a w szczególności u pacjentów z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza u nich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.

Rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u pacjentów we wczesnym okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach występowała utajona postać choroby węzła zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał ostrzegawczy współistniejącej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT.

U pacjentów we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Skuteczność adenozyny nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.

Dipirydamol hamuje wychwyt adenozyny i jej metabolizm, przez co nasila jej działanie. Dlatego też, nie należy podawać adenozyny pacjentom stosującym dipirydamol. Jeśli zastosowanie adenozyny jest konieczne, należy odstawić dipirydamol na 24 godziny przed podaniem adenozyny lub znacznie zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności

Należy natychmiast przerwać podawanie adenozyny w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii, ciężkiego niedociśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej (mogącej prowadzić do zgonu) oraz asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącego prowadzić do zgonu).

Adenozyna może wywołać drgawki u pacjentów ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie obserwować podczas podawania adenozyny.

Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, Adenosine Kabi należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT w następstwie stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego. Adenosine Kabi jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zespołem długiego QT (patrz punkt 4.3).

Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Nie określono skuteczności doszpikowego podawania adenozyny.

Interakcje leku Adenosine Kabi z innymi lekami

Dipirydamol hamuje wychwyt adenozyny i jej metabolizm, przez co nasila jej działanie. W jednym badaniu wykazano, że dipirydamol wywoływał 4-krotne nasilenie działania adenozyny. Odnotowano wystąpienie asystolii podczas jednoczesnego podawania.

Dlatego też zaleca się, aby nie podawać adenozyny pacjentom stosującym dipirydamol. Jeśli zastosowanie adenozyny jest konieczne, należy odstawić dipirydamol na 24 godziny przed podaniem adenozyny lub znacznie zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.4).

Aminofilina, teofilina i inne ksantyny są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny i należy unikać ich podawania na 24 godziny przed zastosowaniem adenozyny.

Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada i cola) na co najmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.

Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu sercowym.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania adenozyny u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adenosine Kabi w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania metabolitów adenozyny do mleka ludzkiego.

Nie należy stosować produktu leczniczego Adenosine Kabi podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

W wyniku przedawkowania adenozyny mogą wystąpić: ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia lub asystolia. Ze względu na bardzo krótki okres półtrwania adenozyny we krwi, występujące działania niepożądane szybko mijają. Konieczne może być dożylne podanie aminofiliny lub teofiliny.

Badania farmakokinetyczne wskazują, że metyloksantyny są kompetencyjnymi antagonistami adenozyny, a terapeutyczne stężenia teofiliny blokują jej egzogenne działania.

Mechanizm działania

Adenozyna jest nukleozydem purynowym, występującym we wszystkich komórkach ciała. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach kilku gatunków wykazały, że adenozyna działa dromotropowo ujemnie w węźle przedsionkowo-komorowym.

U ludzi, adenozyna podana w szybkim wstrzyknięciu dożylnym zwalnia przewodzenie impulsów w węźle przedsionkowo-komorowym. Działanie to może zablokować (przerwać) pętlę pobudzenia krążącego w węźle przedsionkowo-komorowym, prowadząc do powrotu rytmu zatokowego u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym.

Jednokrotne przerwanie drogi pobudzenia zazwyczaj wystarcza do przerwania częstoskurczu i przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego.

Ponieważ podczas migotania i trzepotania przedsionków węzeł przedsionkowo-komorowy nie stanowi części pętli pobudzenia krążącego (obwodu re-entry), adenozyna nie jest skuteczna w arytmiach tego typu.

Dzięki przemijającemu spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, łatwiejsza jest ocena aktywności elektrycznej przedsionków w zapisie EKG, przez co adenozyna może być pomocna w różnicowaniu częstoskurczów nadkomorowych z szerokimi i wąskimi zespołami QRS.

Adenozyna może być przydatna podczas badań elektrofizjologicznych w celu określenia miejsca bloku przedsionkowo-komorowego, lub w niektórych przypadkach preekscytacji w celu określenia, czy przewodzenie występuje przez drogę dodatkową czy przez węzeł przedsionkowo-komorowy.

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce.

25.06.2024 r.