Aflegan

Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.

1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór

Dawkowanie

Dorośli:

15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy

Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów (patrz punkt 4.2).

Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzęskowego

Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

Astma oskrzelowa

U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel.

Uwaga:

Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Kwas cytrynowy jednowodny

Woda do wstrzykiwań

Produktu Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu.

4 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.