Afrin ND Mentol

Oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml

1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,25 mg/ml oraz alkohol benzylowy 3,0 mg/ml

Afrin ND Mentol aerozol do nosa, roztwór zawiera glikol propylenowy 5 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór

Lepki roztwór w kolorze białym do białawego o pH od 5,0 do 6,5

Objawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok.

Afrin ND Mentol wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 godzin.

U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 godzin. Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.

Sposób podawania

Przed użyciem wstrząsnąć. Przed pierwszym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się pierwszego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne.

Nie należy stosować produktu Afrin ND Mentol:

• u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tygodni,
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki,
• u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu,
• u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową").

Produktu Afrin ND Mentol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Afrin ND Mentol aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza.

Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa.

Podobnie jak w przypadku innych miejscowo działających leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydzień.

Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym Afrin ND Mentol może powodować podrażnienie skóry.

Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.

Ciąża

Nie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Afrin ND Mentol może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego Afrin ND Mentol w okresie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Afrin ND Mentol nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych alfa- adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania.

W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku).

Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.

Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.

Mechanizm działania

Chlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu leczniczego Afrin ND Mentol jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztwór staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Disodu edetynian

Disodu fosforan

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Powidon K29-32

Benzalkoniowy chlorek

Makrogol 1450

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Alkohol benzylowy

Cyneol

Kamfora racemiczna

Lewomentol

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 30 dni.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.