Allestin

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.

Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,125 mg benzalkoniowego chlorku/ml kropli do oczu, roztwór.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór.

Dawkowanie

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek Allestin można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.

Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni.

Uwaga dotycząca samoleczenia

Należy poinstruować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Krople do oczu należy podawać do worka spojówkowego. Głowę należy lekko odchylić do tyłu.

Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem bądź skórą.

Produkt leczniczy Allestin nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu.

Produkt leczniczy Allestin zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu.

Należy unikać jego kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy wyjąć soczewki kontaktowe z oczu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Wykazano, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka.

Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Allestin, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

Ciąża

Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Allestin w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Allestin przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Allestin podczas laktacji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Allestin, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania.

Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zatrucia, zaburzenia centralnego układu nerwowego.

Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne.

Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej.

U pacjentów leczonych dużymi dawkami azelastyny, podawanej doustnie prowadzono długoterminową ocenę badania EKG. Z badań tych wynika, że po wielokrotnym podaniu azelastyny nie obserwuje się żadnego klinicznego wpływu tego związku na skorygowany odstęp QT (QTc).

U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną nie zaobserwowano związku między stosowaniem azelastyny a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu serca lub wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).

Benzalkoniowy chlorek

Sorbitol ciekły, krystalizujący

Hypromeloza

Disodu edetynian

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

04.05.2015