Ambrolytin max

Ambrolytin max jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu.

Ambrolytin max jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.

Każda tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 171 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9 mm, obustronnie fasetowane, z zaznaczoną linią podziału.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka to 15 mg ambroksolu chlorowodorku (pół tabletki) 2-3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka wynosi 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 2 razy na dobę.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 2 razy na dobę.

Dawkę dobową ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Ambrolytin max, 30 mg, tabletki, nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).

Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych przez okres do 14 dni.

Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu (np. woda, herbata lub sok owocowy).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej.

Zmiany skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie.

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny, ambroksolu chlorowodorek należy stosować ostrożnie w zaburzeniach czynności oskrzeli i w przypadku dużych ilości wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęskowej).

Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą naruszać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy oczekiwać niekorzystnego wpływu na karmione piersią niemowlę, nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.

Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie.

W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy).

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

2 (dwa) lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.