Asmag B6 Forte

Produkt leczniczy Asmag B 6 Forte zalecany jest w leczeniu niedoboru magnezu.

Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:

− nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu o niewielkim nasileniu;

− objawy lęku takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń serca);

− skurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.

Produkt leczniczy Asmag B 6 Forte należy stosować po wykluczeniu innych przyczyn objawów niż niedobór magnezu oraz gdy osiągnięcie poprawy lub zwiększenie podaży magnezu nie jest możliwe przez zastosowanie prawidłowej diety.

W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Asmag B 6 Forte kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 10,05 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, obustronnie wypukłe.

Dawkowanie

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Asmag B 6 Forte jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, popijając wodą.

Leczenie zazwyczaj trwa 1 miesiąc.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Hipermagnezemia,

− ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), − znaczne niedociśnienie tętnicze,

− zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), − myasthenia gravis,

− jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5).

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.

Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek.

Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny chlorowodorku.

Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem.

Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach.

Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu.

Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji.

Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu.

Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy.

Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B 6 w organizmie.

Ciąża

Kliniczne doświadczenia i stosowanie magnezu i witaminy B 6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.

Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B 6 .

Produkt leczniczy Asmag B 6 Forte można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B 6 , może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku 7 do 12 miesięcy.

Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.

Uważa się, że odpowiednia dawka witaminy B 6 dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.

U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg witaminy B 6 przez kolejne dni wykazano, iż jej stężenie w mleku było w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B 6 w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.

Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i witaminy B 6 w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu i witaminy B 6 nie jest znacząca.

Produkt leczniczy Asmag B 6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Objawy zatrucia magnezem

Także może występować zespół bezmoczu.

Postępowanie obejmuje: zalecana dożylna infuzja 10% glukonianu lub wapnia chlorku oraz powolne podawanie dożylne 0,5-2 mg neostygminy metylosiarczanu; dożylnie i doustne podawanie izotonicznego roztworu sodu chlorku. Należy zabezpieczyć drogi oddechowe i kontrolować czynność serca ze względu na ryzyko depresji oddechowej i asystolii. Dodatkowe metody leczenia zatrucia polegają na podawaniu furosemidu lub stosowaniu hemodializy celem eliminacji nadmiaru magnezu z organizmu. U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.

Przedawkowanie witaminy B 6 (dawki powyżej 500 mg) może spowodować: senność, bóle głowy, parestazje, uczulenie na światło, zaburzenia czucia głębokiego, sporadycznie drgawki.

W przypadku podejrzenia zatrucia witaminą B 6 należy ją bezzwłocznie odstawić i oczekiwać samoistnej poprawy.

Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych, zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych.

Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głownie w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.

Magnez jest również elementem budulcowym. Homeostaza magnezu jest regulowana przez jelita, kości i nerki. W organizmie człowieka znajduje się 24-28 g magnezu.

Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 17-24 mg/l (1,5-2,0 mEq/l lub 0,7-1,0 mmol/l).

Stężenie:

• 12-17 mg/l (1,0-1,4 mEq/l lub 0,5-0,7 mmol/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze magnezu;
• niższe niż 12 mg/l (1,0 mEq/l lub 0,5 mmol/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.

Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Niedobór magnezu może być pierwotny bądź wtórny.

• pierwotny niedobór magnezu może być spowodowany:

− wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia).

• wtórny niedobór magnezu może być spowodowany:

− niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie pozajelitowe);

− zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka żołądkowo jelitowa, niedoczynność przytarczyc);

− nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną, spożywanie dużych ilości kawy i herbaty, długotrwały stres).

Witamina B 6 jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędnym składnikiem odżywczym wykorzystywanym przez organizm w przemianach aminokwasów, węglowodanów i lipidów.

Przy deficycie magnezu objawy niedoboru witaminy B 6 mogą być wyraźniejsze.

Witamina B 6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.

W badaniach klinicznych wykazano, że najszybszy efekt i największą skuteczność w zakresie łagodzenia objawów niedoboru magnezu wykazują produkty zawierające magnez i witaminę B 6 w proporcji 10:1.

Laktoza

Makrogol 6000

Magnezu stearynian

Skład otoczki:

Hypromeloza

Makrogol 6000

Talk

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.