AzitroLEK

Produkt leczniczy Azitro LEK jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):

Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze oraz o masie ciała poniżej 45 kg:

• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła
• ostre bakteryjne zapalenie zatok
• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
• pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)
• ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg oraz niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych:

Oprócz wskazań wymienionych powyżej produkt leczniczy jest również wskazany do stosowania

w leczeniu następujących chorób:

• zpalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis
• dorośli pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 104,80mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 100 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 20,96 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 20 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.

Azitro LEK , 200 mg/5 ml

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 209,6 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 200 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Każdy 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 41,92 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 40 mg azytromycyny (Azithromycinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każde 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy, 0,030 g aspartamu (E 951), do 410 nanogramów alkoholu benzylowego i do 85 nanogramów siarczynów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Biały do białawego proszek krystaliczny.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg

Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową (patrz Tabela 1).

Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania dla dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych, o masie ciała poniżej 45 kg

Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi

w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania.

Dawka dobowa azytromycyny nie powinna przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg, z wyjątkiem 1-dniowego cyklu leczenia (pojedyncza dawka) w ostrym bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego, w przypadku którego nie należy przekraczać maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 1500 mg. Maksymalna zalecana dawka całkowita dla każdego leczenia dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg wynosi 1500 mg, z wyjątkiem schematu 5-dniowego w przypadku ostrego paciorkowcowego zapalenia migdałków i zapalenia gardła. Patrz Tabela 2.

Tabela 2 Maksymalne zalecane dawki dobowe azytromycyny na schemat dawkowania

9 45 mg 90 mg 108 mg 180 mg 270 mg 10 50 mg 100 mg 120 mg 200 mg 300 mg 11 55 mg 110 mg 132 mg 220 mg 330 mg 12 60 mg 120 mg 144 mg 240 mg 360 mg 13 65 mg 130 mg 156 mg 260 mg 390 mg 14 70 mg 140 mg 168 mg 280 mg 420 mg 15 75 mg 150 mg 180 mg 300 mg 450 mg 16-25 100 mg 200 mg 250 mg 400 mg 600 mg 26-35 150 mg 300 mg 350 mg 500 mg # 900 mg 36-<45 200 mg 400 mg 450 mg 500 mg # 1200 mg # nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg

Objętość, którą należy podać w celu uzyskania powyższych dawek, przedstawiono w Tabeli 3.

Tabela 3 Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg

7 2,00 mL 3,50 mL (70 mg) 4,50 mL 7,00 mL 10,50 mL (40 mg) + (90 mg) ++ (140 mg)* (210 mg)* 8 2,00 mL 4,00 mL (80 mg) 5,00 mL 8,00 mL 12,00 mL (40 mg) (100 mg) ++ (160 mg)* (240 mg)* 9 2,50 mL 4,50 mL (90 mg) 5,50 mL 9,00 mL 13,50 mL (50 mg) + (110 mg) ++ * (180 mg)* (270 mg)* 10 2,50 mL 5,00 mL 6,00 mL 10,00 mL 15,0 mL (50 mg) (100 mg) (120 mg)* (200 mg)* (300 mg)* 11 3,00 mL 5,50 mL 6,50 mL 11,00 mL 16,50 mL (60 mg) + (110 mg)* (130 mg) ++ * (220 mg)* (330 mg)* 12 3,00 mL 6,00 mL 7,50 mL 12,00 mL 18,00 mL (60 mg) (120 mg)* (150 mg) ++ * (240 mg)* (360 mg)* 13 3,50 mL 6,50 mL 8,00 mL 13,00 mL 19,50 mL (70 mg) + (130 mg)* (160 mg) ++ * (260 mg)* (390 mg)* 14 3,50 mL 7,00 mL 8,50 mL 14,00 mL 21,00 mL (70 mg) (140 mg)* (170 mg) ++ * (280 mg)* (420 mg)* 15 4,00 mL 7,50 mL 9,00 mL 15,00 mL 22,50 mL (80 mg) + (150 mg)* (180 mg)* (300 mg)* (450 mg)* 16-25 5,00 mL 10,00 mL 12,50 mL 20,00 mL 30,00 mL (100 mg) (200 mg)* (250 mg)* (400 mg)* (600 mg)* 26-35 7,50 mL 15,00 mL 17,50 mL 25,00 mL 45,00 mL (150 mg)* (300 mg)* (350 mg)* (500 mg)* # (900 mg)* 36-<45 10,00 mL 20,00 mL 22,50 mL 25,00 mL 60,00 mL (200 mg)* (400 mg)* (450 mg)* (500 mg)* # (1200 mg)* + dawka 5 mg/kg: zalecane dawki to 1,75 mL (35 mg), 2,25 ml (45 mg), 2,75 mL (55 mg), 3,25 mL (65 mg) i 3,75 mL (75 mg), które można podawać wyłącznie za pomocą strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,25 mL. Wartości te zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,50 mL.

++ dawka 12 mg/kg: zalecane dawki to 4,20 mL (84 mg), 4,8 ml (96 mg), 5,4 mL (108 mg), 6,6 mL (132 mg), 7,2 mL (144 mg), 7,8 mL (156 mg) i 8,4 ml (168 mg), które można podawać wyłącznie za pomocą strzykawki doustnej z podziałką co 0,20 mL. Wartości te zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania w przypadku strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,50 mL.

*azytromycyna 40 mg/ml (200 mg/5 ml) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiednia do leczenia tych pacjentów.

# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg

Tabela 4 Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg

7 1,00 mL 1,75 mL (70 mg)* 2,25 mL (90 mg) ++ 3,50 mL (140 mg) 5,25 mL (40 mg) + * (210 mg) 8 1,00 mL 2,00 mL (80 mg)* 2,50 mL 4,00 mL (160 mg) 6,00 mL (40 mg)* (100 mg) ++ (240 mg) 9 1,25 mL 2,25 mL (90 mg) 2,75 mL 4,50 mL (180 mg) 6,75 mL (50 mg) + * (110 mg) ++ (270 mg) 10 1,25 mL 2,50 mL (100 mg) 3,00 mL (120 mg) 5,00 mL (200 mg) 7,50 mL (50 mg)* (300 mg) 11 1,50 mL 2,75 mL (110 mg) 3,25 mL 5,50 mL (220 mg) 8,25 mL (60 mg) + * (130 mg) ++ (330 mg) 12 1,50 mL 3,00 mL (120 mg) 3,75 mL 6,00 mL (240 mg) 9,00 mL (60 mg)* (150 mg) ++ (360 mg) 13 1,75 mL 3,25 mL (130 mg) 4,00 mL 6,50 mL (260 mg) 9,75 mL (70 mg) + * (160 mg) ++ (390 mg) 14 1,75 mL 3,50 mL (140 mg) 4,25 mL 7,00 mL (280 mg) 10,50 mL (70 mg)* (170 mg) ++ (420 mg) 15 2,00 mL 3,75 mL (150 mg) 4,50 mL (180 mg) 7,50 mL (300 mg) 11,25 mL (80 mg) + * (450 mg) 16-25 2,50 mL 5,00 mL (200 mg) 6,25 mL (250 mg) 10,00 mL 15,00 mL (100 mg) (400 mg) (600 mg) 26-35 3,75 mL 7,50 mL (300 mg) 8,75 mL (350 mg) 12,50 mL 22,50 mL (150 mg) (500 mg) # (900 mg) 36-<45 5,00 mL 10,00 mL 11,25 mL (450 mg) 12,50 mL 30,00 mL (200 mg) (400 mg) (500 mg) # (1200 mg) + dawka 5 mg/kg: zalecane dawki to 0,875 mL (35 mg), 1,125 mL (45 mg), 1,375 mL (55 mg), 1,625 mL (65 mg) i 1,875 mL (75 mg). Wartości te zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.

++ dawka 12 mg/kg: zalecane dawki to 2,10 mL (84 mg), 2,40 mL (96 mg), 2,70 mL (108 mg), 3,30 mL (132 mg), 3,60 mL (144 mg), 3,9 mL (156 mg) i 4,2 mL (168 mg). Wartości te zaokrąglono w celu uzyskania odpowiedniej dawki do podania.

• azytromycyna 20 mg/mL (100 mg/5 mL) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest najbardziej odpowiednia do leczenia tych pacjentów.

# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg i niezdolni do połykania stałych postaci farmaceutycznych

Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową (patrz Tabela 5).

Tabela 5 Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg i niezdolnych do połykania stałych postaci farmaceutycznych

• tylko do leczenia dorosłych

# U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego).

Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania.

Pominięta dawka

Jeśli od pominiętej dawki minęło 12 godzin lub mniej, pacjentowi należy zalecić jak najszybsze przyjęcie dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od czasu, w którym dawka jest zwykle przyjmowana, pacjentowi należy zalecić odczekanie do następnej zaplanowanej dawki.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 4.1.

Stosowanie produktu leczniczego Azitro LEK u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Sposób podawania

Podanie doustne po rekonstytucji.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.

Pacjentom należy zalecić wstrząśnięcie butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przed przyjęciem każdej nowej dawki.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Możliwość wywołania oporności

Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są wskazane.

Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości

W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.

Wydłużenie odstępu QT

Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:

• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z lekiem działania na odstęp QT.

Hepatotoksyczność

Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.

Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i ciąża pozamaciczna.

Ponadto, w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.

Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.

W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne.

Miastenia

U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).

Niewrażliwe drobnoustroje

Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich środków.

Pochodne sporyszu

U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.

Dzieci i młodzież

Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)

Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt po podawaniu azytromycyny przez pierwsze 42 dni po urodzeniu. Należy poprosić rodziców i opiekunów o kontakt z lekarzem, jeśli wystąpią wymioty chlustające lub drażliwość podczas karmienia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Azitro LEK , 100 mg/5 ml i Azitro LEK , 200 mg/5 ml zawierają sacharozę, sód, aspartam, alkohol benzylowy i siarczyny.

Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą:

Azitro LEK , 100 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,82 g sacharozy.

Azitro LEK , 200 mg/5 ml: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,71 g sacharozy.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Azitro LEK , 100 mg/5 ml i Azitro LEK , 200 mg/5 ml zawiera 0,030 g aspartamu na 5 ml zawiesiny.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących oceny stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Azitro LEK 100 mg/5 ml i Azitro LEK 200 mg/5 ml zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.

Azitro LEK 100mg/5 ml i Azitro LEK 200mg/5 ml zawiera do 410 nanogramów alkoholu benzylowego na 5 ml zawiesiny

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zwanych "zespołem duszności") u noworodków, dlatego nie należy go stosować u noworodków (w wieku do 4 tygodni).

Ze względu na zwiększone ryzyko kumulacji, nie należy go stosować dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat).

Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Azitro LEK 100 mg/5 ml i Azitro LEK 200 mg/5 ml zawierają siarczyny do 85 nanogramów w 5 ml zawiesiny . Produkty lecznicze rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.

Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.

W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).

Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.

Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.

Tabela 6 Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi

Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako „↔”, nieokreślone jako „ND”.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu), karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem, midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i zydowudyną.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych

Ciąża

Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie

ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.

Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka poronienia po ekspozycji na azytromycynę we wczesnej ciąży nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Azitro LEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Objawy

Działania niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach (patrz punkt 4.8). Typowe objawy przedawkowania azytromycyny obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, tzn. wymioty, biegunkę, ból brzucha i nudności.

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest ogólne leczenie objawowe i wspomaganie funkcji życiowych, a w razie potrzeby podanie węgla leczniczego lub płukanie żołądka. Brak danych dotyczących wpływu dializy na eliminację azytromycyny. Jednak ze względu na mechanizm eliminacji azytromycyny jest mało prawdopodobne, aby dializa spowodowała znaczące usunięcie substancji czynnej.

Mechanizm działania

Mechanizm działania azytromycyny polega na zahamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie z podjednostką 50 S rybosomu i w ten sposób zahamowanie translokacji peptydów

Sacharoza

Guma ksantan (E 415)

Hydroksypropyloceluloza

Bezwodny fosforan trisodowy

Krzemionka koloidalna, bezwodna (E 551)

Aspartam (E 951)

Aromat bananowy (zawiera siarczyny)

Aromat śmietankowo-waniliowy (zawiera alkohol benzylowy)

Aromat wiśniowy (zawiera siarczyny)

Nie dotyczy

Butelka z suchym proszkiem przed otwarciem: 3 lata.

Sporządzona zawiesina: 10 dni.

Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Butelka przed otwarciem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Warunki przechowywania przygotowanego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

26.02.2026 r.