Bilant

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Produkt leczniczy BILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki o średnicy około 7 mm.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).

Czas trwania leczenia:

W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, leczenie ciągłe można zaproponować pacjentom podczas okresów ekspozycji na alergeny. Czas leczenia pokrzywki zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego BILANT u dorosłych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Brak badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową powyżej marginesu bezpieczeństwa u osób dorosłych. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

W tej populacji odpowiednie do stosowania są bilastyna 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna 2,5 mg/ml, roztwór doustny.

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Z tego powodu nie należy stosować bilastyny w tej grupie wiekowej.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie zostały określone.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć popijając wodą.

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes.

Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dostępne są ograniczone dane kliniczne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna,

cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. W związku z tym u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny i inhibitorów glikoproteiny P.

Produkt leczniczy BILANT zawiera sód:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich podsumowanie znajduje się poniżej.

Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%.

Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i wypicie soku grejpfrutowego zmniejszało biodostępność bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2 – transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, na przykład rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu.

Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub erytromycyny 500 mg trzy razy na dobę dwukrotnie zwiększało AUC i dwu- lub trzykrotnie zwiększało C max bilastyny.

Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi, ponieważ bilastyna jest substratem glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami P-gp, na przykład cyklosporyna, mogą podobnie zwiększać stężenie bilastyny w osoczu.

Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększało C max bilastyny o 50%. Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się on wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i przyjęciu 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po spożyciu alkoholu i przyjęciu placebo.

Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dzieci i młodzież:

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego dotyczących interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem lub sokami owocowymi u dzieci, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy obecnie brać pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach interakcji u osób dorosłych. Brak danych klinicznych na temat stosowania leku u dzieci, które pozwoliłyby określić, czy zmiany AUC lub C max wynikające z interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet

w ciąży.

Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, przebiegu porodu ani rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny podczas ciąży.

Karmienie piersią: Nie przeprowadzono badań nad wydzielaniem bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka matki (patrz punkt 5.3). Decyzję dotyczącą kontynuowania bądź przerwania karmienia piersią lub przerwania bądź powstrzymania się od terapii bilastyną należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia bilastyną.

Badania z udziałem osób dorosłych, mające na celu ocenę wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów, wykazały, że leczenie dawką 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów.

Niemniej jednak indywidualna reakcja na leczenie może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z doświadczeń z badań klinicznych przeprowadzonych w czasie rozwoju klinicznego oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

W badaniach klinicznych po podaniu 26 zdrowym dorosłym ochotnikom bilastyny w dawkach 10–11 razy wyższych niż dawka terapeutyczna (220 mg w pojedynczej dawce lub 200 mg na dobę przez 7 dni) stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu leczenia była dwukrotnie wyższa niż w przypadku placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, bóle głowy i nudności. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych ani istotnego wydłużenia odstępu QTc. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu są zgodne z informacjami zgłaszanymi w badaniach klinicznych.

Krytyczna ocena wpływu dawek wielokrotnych bilastyny (100 mg x 4 dni) na repolaryzację komór, przeprowadzona przy pomocy „szczegółowego badania odstępu QT/QTc w układzie naprzemiennym” obejmującego 30 zdrowych, dorosłych ochotników nie wykazała istotnego wydłużenia odstępu QTc.

Brak danych na temat przedawkowania u dzieci.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i wspomagające.

Nie jest znane swoiste antidotum na bilastynę.

Mechanizm działania

Bilastyna jest niesedatywnym, długo działającym antagonistą histaminy z selektywnym powinowactwem do obwodowych receptorów H 1 i bez powinowactwa do receptorów muskarynowych.

Bilastyna hamowała wywołane histaminą reakcje skórne typu bąbel i zaczerwienienie przez 24 godziny po podaniu pojedynczych dawek.

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu glinometakrzemian

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

Nie dotyczy.

3 lata

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

02/2025