Bisacodyl VP

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (55 mg), czerwień koszenilowa (E 124) lak.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka dojelitowa.

Tabletka dojelitowa koloru jasnoróżowego, o białym przełomie. Kształt tabletek: okrągły, obustronnie wypukły.

Zaparcia różnego pochodzenia (nawykowe i przewlekłe zaparcia u obłożnie chorych, nawykowe zaparcia w podeszłym wieku, zaparcia po zmianie diety, zaparcia w okresie pooperacyjnym i inne).

Opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi (np. rektoskopią, cholecystografią, urografią, rentgenodiagnostyką jamy brzusznej, zdjęciami radiologicznymi odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa).

Dawkowanie

U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem produktu nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Krótkotrwałe leczenie zaparć:

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

Doustnie, 5 mg do 10 mg (1 do 2 tabletek) 1 raz na dobę (zwykle na noc).

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:

Doustnie, 5 mg (1 tabletkę) 1 raz na dobę (zwykle na noc).

Opróżnienie jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi:

Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

Doustnie, 10 mg (2 tabletki) rano oraz 10 mg (2 tabletki) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat:

Doustnie, 5 mg (1 tabletka) wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Zwykle w dniu zabiegu wskazane jest dodatkowe zastosowanie bisakodylu doodbytniczo w postaci czopka.

Osoby w wieku podeszłym, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać w całości (nie rozgryzać ani nie rozkruszać), obficie popijać wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zespół ostrego brzucha (między innymi niedrożność jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie odwodnienie.

Należy unikać długotrwałego i systematycznego stosowania bisakodylu, ponieważ prowadzi to do nasilenia zaparcia i niemożności wypróżnienia bez zastosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających oraz może powodować zaburzenia gospodarki wodno­elektrolitowej (w tym hipokaliemię). Jeśli stosowanie leków przeczyszczających konieczne jest codziennie, należy dążyć do ustalenia przyczyny zaparcia.

Nie stosować w bólach brzucha o nieznanej przyczynie, gdy występują nudności lub wymioty.

Odnotowano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdlenia w trakcie defekacji u pacjentów przyjmujących leki przeczyszczające, jednak nie wiadomo, czy są one spowodowane parciem na stolec, czy też pojawiają się w wyniku odruchu naczyniowo-nerwowego wywołanego bólem związanym z zaparciem.

Bisacodyl VP jest produkowany w postaci tabletki dojelitowej, zapobiegającej drażniącemu działaniu leku na żołądek, dlatego też tabletka powinna być połknięta w całości bez uprzedniego rozkruszania lub rozgryzania.

U dzieci poniżej 10 lat z przewlekłym zaparciem, a także u pacjentów w każdym wieku, u których produkt jest stosowany w celu opróżnienia jelita przed badaniami diagnostycznymi i zabiegami chirurgicznymi nie należy stosować produktu bez zalecenia lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Czerwień koszenilowa

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie produktu Bisacodyl VP jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub mlekiem zwiększa ryzyko wystąpienia podrażnienia błony śluzowej żołądka. Produkt należy przyjmować nie wcześniej, niż 1 godzinę po przyjęciu leku zobojętniającego sok żołądkowy lub wypiciu mleka.

Bisakodyl, szczególnie stosowany w dużych dawkach, może nasilać działanie glikozydów naparstnicy poprzez zaburzanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Jednoczesne stosowanie z bisakodylem leków moczopędnych lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Jednak zaburzenia te obserwuje się głównie wówczas, gdy bisakodyl stosowany jest w dawkach większych niż zalecane.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Ciąża

Produktu Bisacodyl VP nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Choć nie wiadomo, czy bisakodyl przenika do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania produktu przez karmiące matki.

Bisacodyl VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bisakodyl.

Bisakodyl jest środkiem przeczyszczającym i wiatropędnym działającym bezpośrednio na jelito grube.

Poprzez bezpośredni wpływ na zwoje podśluzówkowe powoduje nasilenie czynności skurczowej jelit i pobudzenie perystaltyki. Ponadto zwiększa ilość niewchłoniętej wody i elektrolitów w jelicie grubym, co również wpływa na działanie przeczyszczające leku.

Rdzeń: Skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, żelatyna.

Otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, trietylu cytrynian, Polisorbat 20, talk, tytanu dwutlenek (E171), czerwień koszenilowa (E 124) lak, symetykon.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.