Calcifar

Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego Calcifar są:

− stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: w przebiegu ciąży i podczas laktacji;

− niska podaż wapnia w pożywieniu;

− zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;

− hipokalcemia z hiperfosfatemią u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i zapobieganie wzmożonej pobudliwości nerwowo-mięśniowej;

− profilaktycznie – uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;

− stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji (rehabilitacji ruchowej) po złamaniach kości;

− wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

Jedna kapsułka twarda zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 998,5 mg węglanu wapnia (Calcii

carbonas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki, twarde

Kapsułki twarde o rozmiarze 0EL (długość: 24,2 mm ± 1,2 mm) z przezroczystym jasnoniebieskim korpusem i przezroczystym jasnoniebieskim wieczkiem, zawierające białą lub prawie białą mieszaninę.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dobowe, które przedstawia się następująco:

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

− 1 kapsułka twarda (400 mg jonów wapnia zjonizowanego) 1 do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli więcej niż 3 kapsułki twarde produktu leczniczego Calcifar.

Stosowanie produktu leczniczego Calcifar u dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zwykle zaleca się stosować od 2 do 3 kapsułek (800–1200 mg ) na dobę.

Lek w postaci kapsułek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które potrafią je bezpiecznie połknąć. Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem kapsułek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia innej postaci leku.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

− hiperkalcemia spowodowana nadczynnością przytarczyc, nadczynnością tarczycy, hiperwitaminozą D, nowotworami odwapniającymi bez przerzutów do kości, nowotworami dającymi przerzuty do kości, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sarkoidozą;

− ciężka hiperkalciuria;

−

kamica nerkowa;

−

leczenie glikozydami naparstnicy.

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforanów we krwi podczas stosowania produktu leczniczego.

U pacjentów z chorobami serca należy pamiętać, że stosowanie glikozydów naparstnicy jest przeciwwskazaniem do podawania węglanu wapnia.

Podczas leczenia dużymi dawkami, a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D, tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń (takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z późniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznym. Ryzyko to dotyczy także kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność nerek.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru z przewodu pokarmowego. Leki te należy podawać w odstępach około 2 godzin.

Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych cefalosporyn oraz produktów zawierających żelazo.

Wapń nasila działanie digoksyny i innych glikozydów nasercowych i może zwiększać ich toksyczność.

Produkt leczniczy osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 IU /dobę zwiększa się znacząco absorpcja wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.

Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i solami wapnia podawanymi doustnie, należy monitorować stężenie wapnia.

Szczawiany i fosforany podawane jednocześnie z wapniem przyczyniają się do zmniejszenia jego wchłaniania. Fosforany tworzą z wapniem trójzasadowy wapnia fosforan, który jest źle rozpuszczalny w wodzie i nie ulega wchłanianiu. Kortykosteroidy hamują wydzielanie kalcytoniny i syntezę 1,25 (OH) 2 D 3 , co prowadzi do zmniejszania wchłaniania wapnia w jelitach i upośledzenia resorpcji zwrotnej wapnia w kanalikach nerkowych. Tak indukowana hipokalcemia powoduje wtórną nadczynność przytarczyc i nasiloną resorpcję osteoklastyczną pod wpływem parathormonu.

Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia w obrębie nefronów, zmniejszają tym samym ilość jonów wapnia wydzielonych do moczu ostatecznego, stwarzając ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Leki moczopędne osmotyczne, rtęciowe, furosemid, kwas etakrynowy hamują wtórne wchłanianie Ca 2+ w początkowym odcinku nefronów; następuje zwiększenie wydalania Ca 2+ z moczem. Leki moczopędne zakwaszające zwiększają wydalanie Ca 2+ z moczem na skutek zmniejszania wiązania się jonów wapnia z białkami wiążącymi wapń (CaBP). Zwiększone wydalanie Ca 2+ z moczem obserwuje się także po podaniu kofeiny.

Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego stosowania.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt dużego stężenia wapnia we krwi).

W okresie ciąży i karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i dzieci karmionych piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i dzieci karmionych piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano ryzyka zagrożenia dla płodu i dzieci karmionych piersią

Węglan wapnia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia węglanem wapnia.

Przedawkowanie produktu leczniczego, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do hiperkalcemii. Mogą wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej, zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa i w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca. Utrzymujące się duże stężenia wapnia mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również diuretyków tiazydowych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy nawodnić i w zależności od ciężkości przedawkowania, zastosować monoterapię lub politerapię (diuretyki pętlowe, bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Należy kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, czynność nerek i diurezę, a w ciężkich przypadkach również EKG i CVP.

A12AA04

Wapń, jeden z najważniejszych pierwiastków koniecznych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka, jest w 99% zgromadzony w tkance kostnej, stanowiąc bardzo ważny element budulcowy szkieletu. Pozostała ilość znajduje się w komórkach tkanek miękkich (0,9%) oraz we krwi krążącej i w płynie pozakomórkowym (0,1%), gdzie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy i mięśniowy. Wapń obecny w płynie pozakomórkowym jest szczególnie istotny dla utrzymania równowagi elektrolitowej i konieczny do prawidłowego funkcjonowania licznych mechanizmów regulacyjnych. Wapń jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi, dla przenoszenia impulsów nerwowych, a także dla prawidłowej pracy mięśni. Działając antagonistycznie w stosunku do histaminy, serotoniny, bradykininy, zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych i wywiera efekt przeciwalergiczny, przeciwwysiękowy i przeciwobrzękowy.

Właściwe działanie wapnia możliwe jest jedynie przy prawidłowym jego stężeniu w komórkach i płynach ustrojowych. W warunkach fizjologicznych stężenie wapnia w surowicy krwi wynosi w

granicach 2,25-2,65 mM = 4,5-5,3 mEq/l = 9,0-10,6 mg%. Stężenie to utrzymywane jest w wąskim zakresie dzięki istnieniu złożonych mechanizmów hormonalnej kontroli wchłaniania z przewodu pokarmowego, wymiany z tkanką kostną i wydalania z moczem. Około 50% tej puli stanowi wapń zjonizowany, który swobodnie przenika przez błony i wywiera bezpośrednie działanie biologiczne. W celu uzupełniania niedoborów wapnia mogą być stosowane zarówno organiczne jak i nieorganiczne sole wapniowe. Węglan wapnia jest produktem wapniowym o najwyższej zawartości wapnia elementarnego – 40%.

Węglan wapnia stosowany doustnie w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek, zmniejsza wchłanianie fosforanów z przewodu pokarmowego, zapobiegając osteodystrofii nerkowej. Wykazano, że stosowanie węglanu wapnia u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych przewlekłymi dializami pozaustrojowymi prowadzi do spowolnienia procesów demineralizacji tkanki kostnej. U pacjentów przewlekle dializowanych w przypadku hiperfosfatemii, gdy iloczyn stężenia wapnia i fosforu w surowicy osiąga wartości powyżej 70, istnieje duże ryzyko odkładania się złogów tych pierwiastków poza układem kostnym.

Stwierdzono, że w stanach patologicznych, gdy wchłanianie wapnia jest upośledzone np. w osteoporozie, zwiększona podaż wapnia może przyczynić się do zmniejszenia utraty wapnia z układu kostnego i zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych (głównie szyjki kości udowej).

Witamina D 3 ułatwia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i dlatego zaleca się podawanie jej jednocześnie z produktami wapniowymi.

Magnezu stearynian

Talk

Skład kapsułki żelatynowej:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Błękit brylantowy FCF (E133)

Nie dotyczy

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.