Cortineff

Terapia zastępcza pierwotnej i wtórnej niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona i leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

1 tabletka zawiera 100 mikrogramów (μg) fludrokortyzonu octanu (Fludrocortisoni acetas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka zawiera 57,90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka.

Tabletki barwy białej z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie płaskie, powierzchnia gładka, jednorodna, grawerowane po jednej stronie literą „F” a po drugiej znakiem „-„.

Dawkowanie

Dawki ustala się indywidualnie, zależnie od rodzaju choroby i reakcji pacjenta na leczenie. W trakcie leczenia może być konieczna modyfikacja dawki, w zależności od przebiegu choroby lub w sytuacji stresowej takiej jak np.: zabieg operacyjny, uraz lub zakażenie.

Zwykle stosuje się 100 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 1 do 3 tabletek) na dobę lub od 200 mikrogramów do 300 mikrogramów (od 2 do 3 tabletek) co drugi lub trzeci dzień.

Tabletek nie należy dzielić.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.

Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Sposób podawania

Lek stosować między posiłkami.

Nadwrażliwość na fludrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Układowe zakażenia, jeśli nie zastosowano specyficznego leczenia.

Ponieważ fludrokortyzon silnie działa mineralokortykotropowo, należy kontrolować dawkowanie i wychwyt soli ze względu na ryzyko nadciśnienia, obrzęków i zwiększenia masy ciała. W przypadku długotrwałego stosowania należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy.

Ze względu na ryzyko związane z zatrzymywaniem sodu w organizmie produkt leczniczy Cortineff należy stosować tylko w podanych wskazaniach.

Produkt leczniczy Cortineff jest silnym mineralokortkosteroidem i jest stosowany przede wszystkim w leczeniu substytucyjnym. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z działaniem glikokortykotropowym można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.

Fludrokortyzon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach w możliwie krótkim czasie.

W czasie długotrwałego stosowania fludrokortyzonu rozwija się zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po przerwaniu leczenia. Przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno odbywać się stopniowo i powoli ze względu na ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów stosujących długotrwale produkt leczniczy Cortineff, w sytuacjach zwiększonego stresu (uraz, zabieg operacyjny lub ciężki przebieg choroby), może zaistnieć konieczność leczenia wspomagającego kortykosteroidami, zarówno w trakcie leczenia produktem leczniczym Cortineff jak i w latach późniejszych.

Fludrokortyzon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność jego lokalizacji.

Pacjenci otrzymujący leki hamujące układ immunologiczny są bardziej wrażliwi na zakażenia niż zdrowi pacjenci. Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg po podaniu kortykosteroidów. U pacjentów, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej należy unikać narażenia na nie.

Pacjentów, którzy nie przebyli ospy wietrznej, a otrzymujący doustnie kortykosteroidy z innych przyczyn niż leczenie substytucyjne należy zaliczyć do grupy ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci ospy. Mogą pojawić się zaostrzenia chorób takich jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie.

Po narażeniu na ospę wietrzną wskazane jest podawanie immunoglobuliny Varicella zoster (ang. Varicella Zoster Immune Globulin, VZIG) pacjentom stosującym kortykosteroidy aktualnie lub tym, którzy stosowali je w ciągu trzech miesięcy poprzedzających narażenie. VZIG należy podać w ciągu 3 dni, nie później jednak niż 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, ale zwiększyć ich dawkę.

Po narażeniu na odrę należy podać immunoglobulinę (IG).

Pacjentów leczonych fludrokortyzonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.

Należy ostrożnie stosować fludrokortyzon w świeżych zespoleniach jelitowych, uchyłkowatości jelit, zakrzepowym zapaleniu żył, chorobach wysypkowych.

Należy zachować ostrożność stosując fludrokortyzon w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek, osteoporozie (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym), czynny lub utajony wrzód trawienny, nużliwość mięśni, zakażenia grzybicze lub wirusowe miejscowe lub układowe, jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym), hiperlipidemia, hipoalbuminemia.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podawanie fludrokortyzonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko z jednoczesnym leczeniem przeciwprątkowym. Pacjenci z gruźlicą utajoną lub dodatnia próbą tuberkulinową otrzymujący fludrokortyzon powinni być obserwowani ze względu na ryzyko gruźlicy. W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów powinni otrzymywać profilaktyczne leki przeciwprątkowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fludrokortyzonu u pacjentów z nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, miopatią steroidową, epilepsją, upośledzoną czynnością wątroby oraz ostrą psychozą i zaburzeniami psychicznymi. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna czy skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas stosowania fludrokortyzonu.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby fludrokortyzon działa silniej.

U pacjentów z cukrzycą może nastąpić pogorszenie wymagające zastosowania większej dawki insuliny.

Fludrokortyzon może ujawniać utajoną cukrzycę.

U kobiet istnieje ryzyko nieregularnych krwawień miesiączkowych.

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie w przypadkach stwierdzonej wcześniej nadwrażliwości na leki mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.

U pacjentów z hipoprotrombinemią należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z fludrokortyzonem.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i dzieci leczone długotrwale należy obserwować, czy nie występują u nich zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Cortineff zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina), rifampicyna, rifabutin, primidon, aminoglutetymid przyspieszają metabolizm kortykosteroidów (poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych) i osłabiają siłę ich działania.

Fludrokortyzon osłabia działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

Fludrokortyzon osłabia działanie leków moczopędnych oraz nasila hipokaliemię.

Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu z lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny, indadionem, heparyną, streptokinazą, urokinazą zmniejsza, a u niektórych osób zwiększa skuteczność działania tych leków. Dawkę należy ustalać na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego.

Jednoczesne stosowanie fludrokortyzonu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Fludrokortyzon nasila gromadzenie sodu w organizmie, powoduje obrzęki, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Leki przeciwhistaminowe osłabiają działanie fludrokortyzonu.

Stosowanie jednocześnie steroidów anabolicznych, androgenów i fludrokortyzonu może powodować występowanie obrzęków, trądziku.

Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny zwalniają metabolizm fludrokortyzonu i zmniejszają jego wiązanie z białkami, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia działania fludrokortyzonu.

Podczas jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe wirusy i immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ kortykosteroidów w okresie ciąży, powodowały one ryzyko rozszczepów podniebienia, zahamowania rozwoju płodu oraz wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Nie wolno stosować fludrokortyzonu u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, u których występują stany przedrzucawkowe i zatrzymywanie płynów w organizmie powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Fludrokortyzon wydziela się z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka objawy niepożądane, takie jak zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy.

Należy rozważyć czy na czas karmienia piersią odstawić lek, czy ze względu na konieczność leczenia nie karmić piersią.

Dzieci matek leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów w ciąży lub w okresie karmienia piersią należy obserwować, czy nie występują u nich objawy niewydolności nadnerczy.

Brak danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zażycia dużej pojedynczej dawki fludrokortyzonu należy przyjąć dużą ilość wody.

Przedawkowaniu można zapobiegać monitorując stężenie elektrolitów w surowicy, należy rozważyć podanie chlorku potasu i ograniczenie sodu w diecie.

Octan 9-a-fluorohydrokortyzonu jest syntetycznym hormonem kory nadnerczy, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu, o dużej aktywności mineralokortykoidowej. Stany zapalne nie są wskazaniem do stosowania fludrokortyzonu.

Fludrokortyzon działa na cewkę dalszą kanalików nerkowych nasilając wchłanianie zwrotne sodu i retencję wody oraz zwiększenie wydalania potasu i jonów wodorowych.

Fludrokortyzon może hamować czynność kory nadnerczy, aktywność grasicy i wydzielanie ACTH przez przysadkę. Może także nasilać odkładanie glikogenu w wątrobie, zmniejszać liczbę granulocytów eozynochłonnych, a także przy niedostatecznej podaży białka w pokarmie prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Żelatyna

Magnezu stearynian

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

PRODUKTU LECZNICZEGO

19.12.2018