CromoHexal

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 2,8 mg sodu kromoglikanu (Natrii cromoglicas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Jedna dawka donosowa (0,14 ml) zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Aerozol do nosa, roztwór

Dawka zależy od nasilenia dolegliwości i narażenia na alergeny.

Dorośli i dzieci

Zazwyczaj stosuje się jedną dawkę produktu CromoHEXAL do każdego otworu nosowego 4 razy na dobę.

Po osiągnięciu działania leczniczego odstępy między kolejnymi dawkami można wydłużyć tak, aby utrzymać zniesienie objawów.

Sposób podawania

• 1. Zdjąć nasadkę ochronną z dozownika.
• 2. Przed pierwszym użyciem nowego pojemnika należy kilkakrotnie nacisnąć dozownik, aby uzyskać delikatną mgiełkę aerozolu. Przy następnych podaniach lek jest gotowy do użycia.
• 3. Końcówkę dozownika należy wprowadzić do każdego otworu nosowego, nacisnąć dozownik jeden raz i wpuścić po jednej dawce aerozolu.

Aerozol do nosa CromoHEXAL stosuje się zapobiegawczo. Produkt leczniczy należy stosować regularnie.

Leczenie należy kontynuować nawet po ustąpieniu objawów, ale przez cały okres ekspozycji na alergen (pyłek, kurz domowy, zarodniki grzybów i alergeny pokarmowe). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego można zmniejszyć.

Nadwrażliwość na sodu kromoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W razie podejrzewania nadwrażliwości na CromoHEXAL należy unikać ponownego kontaktu z lekiem.

CromoHEXAL zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego (środek konserwujący) na jedną dawkę donosową. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę donosową, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie są znane.

Ciąża

Nie stwierdzono teratogennego działania sodu kromoglikanu u ludzi po długotrwałym (wieloletnim) stosowaniu (patrz także punkt 5.3). CromoHEXAL można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią

Jak wskazują badania na zwierzętach i właściwości fizyko-chemiczne sodu kromoglikanu, jego przenikanie do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne. Nie dowiedziono, aby sodu kromoglikan stosowany przez matkę miał jakiekolwiek niepożądane działanie na karmione piersią dziecko. Jednak aerozol do nosa CromoHEXAL można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Aerozol do nosa CromoHEXAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Żadne działanie, poza obserwacją medyczną, nie jest konieczne.

Nie są dotychczas znane przypadki przedawkowania sodu kromoglikanu.

W doświadczeniach na zwierzętach i badaniach in vitro wykazano, że sodu kromoglikan hamuje degranulację uczulonych mastocytów i uwalnianie mediatorów reakcji zapalnych pojawiających się po ekspozycji na antygen. Mediatory te są obecnymi w komórkach biologicznymi cząsteczkami efektorowymi (np. histamina, kininy, czynnik chemotaktyczny eozynofilów - ECF, czynnik chemotaktyczny neutrofilów – NCF) lub syntetyzowanymi de novo w odpowiedzi na pobudzenie struktur błony śluzowej bogatych w kwas arachidonowy (np. prostaglandyny, leukotrieny).

Działanie stabilizujące na komórki tuczne obserwowano także u ludzi, u których wystąpił skurcz oskrzeli wywołany przez antygen za pośrednictwem IgE oraz w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Natychmiastowa reakcja alergiczna związana jest głównie z histaminą. Prostaglandyny i leukotrieny biorą udział w powstaniu późnych reakcji nadwrażliwości. Mediatory chemotaktyczne, takie jak ECF, NCF i leukotrien B 4 odpowiadają za późne reakcje alergiczne, które pozostają w ścisłym związku z nadreaktywnością oskrzeli.

Oprócz innych postulowanych mechanizmów działania, kwas kromoglikowy wykazuje również działanie antagonistyczne w stosunku do wapnia: blokuje kanał wapniowy związany z receptorem IgE i w ten sposób hamuje napływ jonów wapnia do komórki tucznej za pośrednictwem receptora, a w konsekwencji – degranulację mastocytów. Kromoglikan wiąże się swoiście z białkiem wiążącym kwas kromoglikowy, które stanowi część kanału wapniowego kontrolowanego przez receptor IgE.

Ten mechanizm działania jest wspólny dla wszystkich błon śluzowych (np. oskrzeli, oka, nosa, jelit).

Benzalkoniowy chlorek

Sodu chlorek

Disodu edetynian

Sorbitol

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni

Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem.