Dromyc

Produkt leczniczy Dromyc jest wskazany do stosowania w leczeniu grzybiczego zapalenia ucha zewnętrznego (otomykoza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg klotrimazolu.

Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 ml roztworu co odpowiada 2 mg klotrimazolu Każdy pojemnik jednodawkowy dostarcza około 0,17 ml roztworu co odpowiada 1,7 mg klotrimazolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do uszu).

Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Dawkowanie

Zakraplać zawartość jednego pojemnika jednodawkowego do przewodu słuchowego chorego ucha dwa razy na dobę (rano i wieczorem, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu), przez 14 kolejnych dni.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Dromyc u dzieci w wieku 1 miesiąca lub poniżej. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie do ucha.

Przed użyciem roztwór należy ogrzać, trzymając pojemnik jednodawkowy w dłoni przez 1 lub 2 minuty. Pozwoli to uniknąć dyskomfortu lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić w przypadku zakroplenia zimnego roztworu do przewodu słuchowego. Pacjent powinien położyć się w taki sposób, aby chore ucho było skierowane ku górze, następnie należy zaaplikować krople, delikatnie odciągając kilkukrotnie małżowinę uszną. Pacjent powinien pozostać w tej pozycji przez około 1 minutę, aby ułatwić wnikanie kropli do ucha.

Nadwrażliwość

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych innymi pochodnymi imidazolu. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać leczenie klotrimazolem i podjąć odpowiednie środki. Istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej między klotrimazolem a innymi pochodnymi imidazolu. Klotrimazol należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z nadwrażliwością na inne pochodne imidazolu w wywiadzie.

Stosowanie u pacjentów z uszkodzoną błoną bębenkową

Nie zaleca się dousznego podawania roztworu klotrimazolu u pacjentów z perforacją błony bębenkowej, ponieważ u tych pacjentów zgłaszano ból ucha jako działanie niepożądane, a ryzyko innych działań niepożądanych, w tym ototoksyczności, nie zostało odpowiednio zbadane w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1). Jeśli pacjent z perforacją błony bębenkowej wymaga leczenia produktem Dromyc, konieczne jest ścisłe monitorowanie działań niepożądanych.

Droga podania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania do ucha. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się klotrimazolu do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą i w razie konieczności skontaktować się z okulistą.

Interakcje leku Dromyc z innymi lekamiInterakcje leku Dromyc z alkoholem

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Dromyc.

W przypadku konieczności podania więcej niż jednego produktu leczniczego tą drogą, zaleca się podawanie ich oddzielnie.

Ciąża

Dane na temat stosowanie klotrimazolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na ciążę, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrimazol będzie bardzo niska (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy Dromyc może być stosowany w okresie ciąży, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy klotrimazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku podania do ucha nie należy spodziewać się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ oczekuje się, że ogólnoustrojowe narażenie kobiety karmiącej na klotrimazol będzie bardzo niskie (patrz punkt 5.2).

Produkt Dromyc może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Dromyc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu klotrimazolu do ucha mogą wystąpić zawroty głowy, ból głowy i parestezja (patrz punkt 4.8).

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu klotrimazolu do ucha.

Przedawkowanie Dromyc jest mało prawdopodobne ze względu na małą dawkę jednostkową.

Mechanizm działania

Klotrimazol jest pochodną imidazolu i działa przeciwgrzybiczo poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego zaburzenia błony komórkowej grzyba.

Klotrimazol działa głównie grzybostatycznie i grzybobójczo w zależności od stężenia klotrimazolu w miejscu zakażenia. Wykazano odpowiednie działanie in vitro przeciwko wzrostowi grzybów, ale nie przeciwko zarodnikom grzybów.

Makrogol.

Nie dotyczy.

3 lata.

Po pierwszym otwarciu torebki, okres ważności pojemników jednodawkowych wynosi 30 dni.

Pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić bezpośrednio po użyciu.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu torebki, pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.