Drotapil

Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznaczeniem „40” po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie.

Średnica: 7,0 ± 0,2 mm, grubość: 2,0 – 4,0 mm.

• Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą pęcherzyka żółciowego, kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem dróg żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera.
• Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające:

• W stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, zespole drażliwego jelita grubego z zaparciami lub wzdęciami jelit;
• Ból głowy typu napięciowego.
• W schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Szczególne grupy pacjentów

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.

Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Drotapil, 40 mg tabletki:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 80 mg w 2 podzielonych dawkach.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka dobowa nie powinna być większa niż 160 mg w 2-4 podzielonych dawkach.

Brak danych dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

− Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

− Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.

Każda tabletka produktu leczniczego Drotapil zawiera 20 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania drotaweryny u dzieci.

Inhibitory fosfodiesterazy, np. papaweryna, zmniejszają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

Jednoczesne podawanie drotaweryny z lewodopą osłabia jej działanie przeciwparkinsonowe oraz powoduje nasilenie drżeń i sztywności.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę i rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).

Jednak ten lek można podawać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, z powodu braku odpowiednich wyników badań.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu produktu leczniczego powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Objawy

Po znacznym przedawkowaniu drotaweryny obserwowano zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa, w tym całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może spowodować zgon.

Leczenie

W razie przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe, w tym wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie.

Najważniejszym elementem mechanizmu działania drotaweryny jest hamowanie fosfodiesterazy prowadzące do zwiększenia stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). W efekcie następuje inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (ang. myosin light chain kinase, MLCK) i rozluźnienie mięśni gładkich.

W warunkach in vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego. Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i bez silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia mięśniowego, jak i nerwowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego, drotaweryna wykazuje jednakowe działanie na mięśnie gładkie znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach.

Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, wchłania się szybciej i lepiej oraz w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi. Zaletą drotaweryny jest brak działania niepożądanego w postaci pobudzenia układu oddechowego, które występuje po pozajelitowym podaniu papaweryny.

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (102)

Powidon (K30)

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Talk

Nie dotyczy.

5 lat

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.