Foramed

• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).
• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.
• Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Przezroczyste, bezbarwne kapsułki żelatynowe twarde zawierają biały lub kremowy proszek.

Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6.

Dorośli

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę.

W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka d obowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foramed nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 lub 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne lub wysiłek fizyczny

Wdychanie zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie inhalacji zawartości 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem.

Nie należy stosowac formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działajacy lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy.

W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.

U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foramed w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.

Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed.

Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Formoterol, substancja czynna produktu Foramed, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β 2 -adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foramed.

Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy.

Zalecana dawka

Dawkę produktu Foramed należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).

Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w astmie

Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Foramed, długo działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne.

Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.

U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8).

Nie należy stosować produktu leczniczego Foramed razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β 2 -adrenergiczne.

Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foramed, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foramed, nawet jeśli objawy ustąpią.

Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Foramed. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Foramed.

Zaostrzenie astmy

Badania kliniczne z zastosowaniem formoterolu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących formoterol niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami.

Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foramed powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foramed ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy.

W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy.

Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne ) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.

Choroby współistniejące

Produkt Foramed należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (OT c ˃0,44 s, patrz punkt 4.5).

Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Hipokaliemia

Terapia lekami pobudzającymi receptory β 2 -adrenergiczne, w tym produktem Foramed, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie.

Produkt Foramed zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nieprawidłowa droga podania leku

Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.

Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Foramed za pomocą inhalatora (patrz punkty 4.2 i 6.6). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt Foramed nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt Foramed jest przez niego używany.

Foramed, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu Foramed.

Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.

U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu, polegające na rozszerzaniu oskrzeli.

Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Foramed. Z tego względu produktu Foramed nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.

Ciąża

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży.

W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową.

Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny.

Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β 2 –adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy.

Karmienie piersią

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do działań charakterystycznych dla leków pobudzających receptory β 2 - adrenergiczne: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia mięśni, senności, kołatania serca, tachykardii, komorowych zaburzeń rytmu, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii, wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienia tętniczego.

Leczenie

Wskazane jest leczenie objawowe i wspomagające. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja.

Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków β-adrenolitycznych, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.

W przypadku ciężkiego zatrucia należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.

Formoterol jest silnym lekiem pobudzającym wybiórczo receptory β 2 -adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach.

Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie obrzęku i gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych.

Badania in vitro na tchawicach świnek morskich wykazały, że racemiczny formoterol oraz jego (R,R)- i (S,S)-enancjomery są silnie selektywnymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. Działanie (S,S)-enancjomeru było 800 do 1000 razy słabsze niż (R,R)-enancjomeru i nie miało wpływu na działanie (R,R)-enancjomeru na mięśnie gładkie tchawicy. Nie wykazano żadnych podstaw farmakologicznych w preferencyjnym stosowaniu jednego z dwóch enancjomerów w porównaniu do mieszaniny racemicznej.

Wykazano, że formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

Formoterol podawany w postaci inhalacji przy użyciu inhalatora, w dawkach 12 mikrogramów dwa razy na dobę i 24 mikrogramy dwa razy na dobę, wykazuje szybkie działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Działanie to utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin i ma wpływ na jakość życia pacjentów, którą oceniano na podstawie wypełnianego przez nich kwestionariusza (ang. Saint George’s Respiratory Questionaire).

Laktoza jednowodna 230

Laktoza jednowodna 120

Laktoza jednowodna 400

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić od światła i wilgoci.

Inhalator jest przeznaczony do zaaplikowania takiej ilości kapsułek, jaka znajduje się w danym opakowaniu. Nie należy używać tego samego inhalatora do innego opakowania leku.

.