Furosemid Medreg

Leczenie obrzęku pochodzenia sercowego.

Leczenie obrzęku pochodzenia wątrobowego.

Leczenie obrzęku pochodzenia nerkowego (w przypadku zespołu nerczycowego niezbędne jest leczenie pierwotnej choroby).

Nadciśnienie tętnicze.

Produkt leczniczy Furosemid Medreg jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci.

Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu (Furosemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm (około), z wytłoczonymi oznaczeniami „F 40” po jednej stronie („F” i „40” oddzielone linią podziału) i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

U dorosłych zalecana maksymalna dzienna dawka furosemidu po podaniu doustnym wynosi 1500 mg.

Zastosowanie maksymalnej dawki zależy od indywidualnej reakcji.

Dorośli

Obrzęk pochodzenia sercowego

Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Zaleca się, aby dzienną dawkę podawać w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Obrzęk pochodzenia wątrobowego

Furosemid jest stosowany jako uzupełnienie leczenia antagonistami aldosteronu w przypadkach, gdy leczenie tymi lekami nie jest wystarczające. W celu uniknięcia powikłań, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej, dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby początkowa utrata płynów następowała stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to dawkę, która prowadzi do utraty około 0,5 kg masy ciała dziennie.

Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Ta dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.

Obrzęk pochodzenia nerkowego

Odpowiedź natriuretyczna na furosemid zależy od wielu czynników, w tym od ciężkości niewydolności nerek i równowagi sodowej, dlatego też nie można dokładnie przewidzieć działania związanego z podaniem dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dawkę należy dostosowywać ostrożnie, tak aby drenaż obrzęku następował stopniowo. W przypadku dorosłych oznacza to, że dawka może prowadzić do utraty około 2 kg masy ciała (około 280 mmol Na + ) dziennie.

Zalecana początkowa dawka doustna wynosi od 40 mg do 80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów dializowanych zwykle doustna dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę.

Obrzęk związany z zespołem nerczycowym

Zalecana dawka początkowa to 40 do 80 mg podawane na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można dostosować w zależności od odpowiedzi. Całkowita dzienna dawka może być podawana w jednej dawce lub w kilku dawkach podzielonych.

Nadciśnienie tętnicze

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę. W przypadku nadciśnienia tętniczego związanego z przewlekłą niewydolnością nerek może być konieczna większa dawka.

Furosemid można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

U dzieci dawkę należy zmniejszyć w zależności od masy ciała. Zalecana dawka to 2 mg/kg do maksymalnie 6 mg/kg (maksymalnie 40 mg na dobę).

Osoby w podeszłym wieku

Początkowa dawka doustna wynosi 20 mg/dobę i jest stopniowo zwiększana aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem, na czczo.

Czas trwania leczenia uzależniony jest od wskazania terapeutycznego i jest ustalany przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci uczuleni na sulfonamidy (np. antybiotyki sulfonamidowe lub pochodne sulfonylomocznika) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid.
• Hipowolemia lub odwodnienie
• Niewydolność nerek z bezmoczem, która nie reaguje na leczenie furosemidem
• Ciężka hipokaliemia (patrz punkt 4.8)
• Ciężka hiponatremia
• Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy związany z encefalopatią wątrobową
• Karmienie piersią

Należy zapewnić odpływ moczu. W przypadku pacjentów z częściową niedrożnością – zaburzeniami przepływu moczu (np. u pacjentów ze zmianami opróżniania pęcherza, rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej), zwiększona produkcja moczu może powodować lub nasilać dolegliwości. W konsekwencji pacjenci ci wymagają dokładnego monitorowania - zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia.

Leczenie produktem leczniczym Furosemid Medreg wymaga regularnego nadzoru lekarskiego, a szczególnie dokładne monitorowanie jest konieczne w przypadku:

• pacjentów z hipotensją
• pacjentów, którzy są szczególnie narażeni na znaczne obniżenie ciśnienia krwi, np. pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg
• pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą
• pacjentów z dną moczanową
• pacjentów z hipoproteinemią, np. związane z zespołem nerczycowym działanie furosemidu może być osłabione, a ototoksyczność wzmocniona. Wymagane jest ostrożne dostosowywanie dawki.
• pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym, tj. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby
• u wcześniaków (ryzyko rozwoju nefrokalcynozy, kamicy nerkowej; należy monitorować czynność nerek i wykonać badanie USG).

Objawowe niedociśnienie może powodować zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie oraz u pacjentów z innymi schorzeniami, które stwarzają ryzyko niedociśnienia.

U większości pacjentów zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu i potasu w surowicy oraz kreatyniny w trakcie leczenia furosemidem; szczególnie ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się). Konieczna będzie korekta hipowolemii lub odwodnienia, a także wszelkich istotnych zmian dotyczących stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. W tym celu konieczne może być przerwanie leczenia furosemidem.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych jednocześnie furosemidem i rysperydonem (7,3%; mediana wieku: 89 lat, zakres wieku: 75-97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi rysperydonem w monoterapii (3,1%; mediana wieku: 84 lata, zakres wieku: 70-96 lat) lub furosemidem w monoterapii (4,1%; mediana wieku: 80 lat, zakres wieku: 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi stosowanymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi zdarzeniami.

Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego, który wyjaśniałby to zjawisko, i nie zaobserwowano spójnego wzorca przyczyny śmierci. Jednak przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy zachować ostrożność, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści wynikające z tego skojarzenia lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi lekami moczopędnymi. Nie stwierdzono zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne jednocześnie

z rysperydonem. Niezależnie od leczenia, odwodnienie było czynnikiem ogólnego ryzyka zgonu i dlatego należy go unikać u pacjentów z otępieniem (patrz punkt 4.3).

Istnieje możliwość zaostrzenia lub aktywacji tocznia rumieniowatego układowego.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy łączyć z:

Wodzian chloralu

W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin po podaniu wodzianu chloralu może prowadzić do zaczerwienienia, niepokoju, nudności, podwyższenia ciśnienia krwi i tachykardii. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.

Antybiotyki aminoglikozydowe i inne leki o działaniu ototoksycznym

Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, lub innych leków o działaniu ototoksycznym. Ponieważ mogą wystąpić nieodwracalne uszkodzenia, ten rodzaj leków powinien być stosowany jednocześnie z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją kliniczne przyczyny, które to uzasadniają.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Cisplatyna

Istnieje ryzyko występowania działania ototoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może być zwiększona, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (na przykład 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) i przy dodatnim bilansie płynów, gdy jest stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy podczas leczenia cisplatyną.

Sukralfat

Furosemid podawany doustnie i sukralfat nie powinny być podawane w odstępach mniejszych lub równych 2 godziny między nimi, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu z jelita, zmniejszając tym samym jego działanie.

Lit

Wydalanie soli litu jest zmniejszane przez furosemid, co może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy, i co prowadzi do wystąpienia zwiększonego ryzyka toksyczności związanej z litem, w tym zwiększonego ryzyka kardiotoksycznego i neurotoksycznego działania litu.

W związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu u pacjentów leczonych tym skojarzeniem.

Inhibitory ACE/Antagoniści receptora angiotensyny II

Pacjenci otrzymujący leki moczopędne mogą odczuwać znaczne niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużych dawkach inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy wziąć pod uwagę możliwość czasowego przerwania podawania furosemidu lub przynajmniej zmniejszenia jego dawki w ciągu trzech dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia lub zwiększenia dawki inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II.

Rysperydon

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego leku należy zwrócić uwagę na ryzyko i korzyści wynikające z połączenia lub leczenia skojarzonego z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi. W celu uzyskania informacji o zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych jednocześnie rysperydonem, patrz punkt 4.4.

Lewotyroksyna

Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami nośnikowymi i w konsekwencji prowadzić do początkowego przejściowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, po którym następuje ogólny spadek całkowitego poziomu hormonów tarczycy. Należy monitorować poziom hormonów tarczycy.

Aliskiren

Aliskiren zmniejsza stężenie w osoczu furosemidu podawanego doustnie. U pacjentów leczonych zarówno aliskirenem, jak i furosemidem podawanym doustnie, można zaobserwować osłabienie działania furosemidu i zaleca się kontrolę dotyczącą zmniejszonego działania moczopędnego oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Uwagi:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne

Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, może osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów odwodnionych lub z hipowolemią niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować ostrą niewydolność nerek. Furosemid może zwiększyć toksyczność salicylanów.

Fenytoina

Po jednoczesnym podaniu fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu.

Kortykosteroidy, karbenoksolon, produkty przeczyszczające, lukrecja

Stosowanie kortykosteroidów, karbenoksolonu lub lukrecji w dużych ilościach oraz długotrwałe stosowanie produktów przeczyszczających może zwiększać ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Glikozydy nasercowe i leki wydłużające odstęp QT

Niektóre zmiany elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków (takich jak produkty naparstnicy i leki wywołujące zespół wydłużonego odstępu QT).

Leki przeciwnadciśnieniowe

Jeśli jednocześnie z furosemidem podaje się leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, należy spodziewać się wyraźniejszego spadku ciśnienia krwi.

Probenecyd, metotreksat

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu w kanalikach nerkowych, mogą osłabiać działanie furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (w szczególności, jeśli zarówno furosemid, jak i inne leki są podawane w dużych dawkach), może to prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub innymi jednocześnie przyjmowanymi lekami.

Leki przeciwcukrzycowe/sympatykomimetyki/teofilina

Działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków zwiększających ciśnienie krwi (takich jak adrenalina, norepinefryna) może być osłabione. Furosemid może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie lub teofiliny.

Leki nefrotoksyczne

Furosemid może nasilać szkodliwy wpływ leków nefrotoksycznych na nerki.

Cefalosporyny

U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.

Cyklosporyna A

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem dnawego zapalenia stawów w następstwie hiperurykemii wywołanej przez furosemid i niedostatecznym wydalaniem moczanów przez nerki związanym z cyklosporyną.

Radiofarmaceutyczne preparaty kontrastowe

Pacjenci zagrożeni nefropatią po podaniu preparatów kontrastowych leczeni furosemidem mieli większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek po podaniu kontrastów promieniotwórczych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali jedynie dożylne nawadnianie przed podaniem preparatów kontrastowych.

Pokarm

Sposób, w jaki furosemid wpływa lub nie wpływa na spożycie pokarmu, oraz zakres tej interakcji wydaje się zależeć od danej postaci farmaceutycznej. Zaleca się przyjmowanie produktów doustnych na czczo.

Ciąża

Furosemid przenika przez barierę łożyskową. W czasie ciąży furosemid należy stosować tylko wtedy, gdy są bezwzględnie wskazane klinicznie. Leczenie furosemidem podczas ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę, że furosemid przenika do mleka matki, co może hamować produkcję mleka. Dlatego terapia furosemidem u kobiet w okresie laktacji jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3), a kobiety leczone furosemidem nie powinny karmić piersią.

Niektóre działania niepożądane (np. wyraźne i niepożądane obniżenie ciśnienia krwi) mogą wpływać na zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a tym samym stwarzać ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).

Objawy

Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy od stopnia niedoboru wody i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, hemokoncentracja, arytmia serca, w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Objawy tych zmian obejmują: ciężkie niedociśnienie (i przejście do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany urojeniowe, porażenie wiotkie, apatię i splątanie.

Leczenie

Nie jest znane specyficzne antidotum na furosemid. Jeśli narażenie wystąpiło bardzo niedawno, można podjąć próby ograniczenia szerszego ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, stosując takie środki, jak płukanie żołądka lub inne, które mają na celu zmniejszenie wchłaniania (np. użycie węgla aktywowanego).

Konieczne jest skorygowanie istotnych klinicznie zmian równowagi wodno-elektrolitowej.

W połączeniu z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań wynikających z takich zaburzeń równowagi i innych skutków dla organizmu, to działanie naprawcze może wymagać intensywnego ogólnego i specjalistycznego monitorowania medycznego, a także działań terapeutycznych.

Mechanizm działania

Produkt leczniczy Furosemid Medreg jest diuretykiem pętlowym o silnym i stosunkowo szybkim działaniu moczopędnym, którego aktywnym składnikiem jest furosemid. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje układ współtransportu (reabsorpcję) elektrolitów Na + , K + i 2 Cl - , znajdujących się na poziomie błony komórkowej wstępującej części pętli Henlego: w konsekwencji skuteczność saluretycznego działania furosemidu zależy od tego, czy lek dociera do światła kanalika poprzez anionowy mechanizm transportowy. Działanie moczopędne wynika z hamowania reabsorpcji chlorku sodu w tym odcinku pętli Henlego. W rezultacie frakcja wydalanego sodu może stanowić 35% przesączania kłębuszkowego sodu. Działania niepożądane dotyczące zwiększonego wydalania sodu to zwiększone wydalanie z moczem i zwiększone dystalne wydalanie potasu na poziomie kanalików dystalnych. Zwiększa się również wydalanie jonów wapnia i magnezu.

Furosemid przerywa cewkowo-kłębuszkowy mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej, powodując brak osłabienia aktywności saluretycznej. Furosemid powoduje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.

W przypadku niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Wydaje się, że w tym wczesnym działaniu naczyniowym pośredniczą prostaglandyny i zakłada się odpowiednią czynność nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszoną syntezą prostaglandyn. Ponadto, dzięki działaniu natriuretycznemu, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem.

Skuteczność przeciwnadciśnieniową furosemidu można przypisać zwiększonemu wydalaniu sodu, zmniejszonej objętości krwi i odpowiedzi mięśni gładkich naczyń na bodziec zwężający naczynia.

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Skrobia żelowana, kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Nie dotyczy

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

2026-02-01