Fusacid

W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg).

Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Jednorodna masa, biała lub kremowa

Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę.

Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.

Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy.

Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.

Ostrożnie stosować w okolicach oczu.

Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.

Brak danych.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.

Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie dotyczy.

leki dermatologiczne; antybiotyki do stosowania miejscowego.

Fusacid zawiera kwas fusydynowy, antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, o budowie steroidopodobnej, wytwarzany przez szczep Fusidium coccineum. Ma on wąski zakres działania przeciwbakteryjnego.

Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, są powierzchniowo-czynne oraz mają zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Stężenie 0,03 - 0,12 μg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Stosowany miejscowo krem Fusacid działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.

Wazelina biała

Glicerol

Polisorbat 60

Butylohydroksyanizol (E 320)

Parafina ciekła

Alkohol cetostearylowy

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w lodówce (w temp. 2 o C-8 o C). Nie zamrażać.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

2014-02-24