Gastropret

Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Produkt leczniczy Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat.

Każda kapsułka zawiera 182 mg (co odpowiada 0,2 ml) Menthae piperitae aetheroleum (olejek z mięty pieprzowej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki dojelitowe, miękkie (określane jako kapsułki).

Owalne, przezroczysto-matowe kapsułki zawierające przezroczysty, nieznacznie lepki płyn.

Długość kapsułki wynosi około 10 mm, a szerokość około 7 mm.

Dawkowanie

Dzieci

Produkt leczniczy Gastropret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 8 lat i u dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Patrz punkt 5.3 dotyczący zawartości pulegonu i mentofuranu.

Czas stosowania:

Produkt leczniczy Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego produktu leczniczego można kontynuować przez okres do 3 miesięcy jako cykl leczenia.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem i połykać w całości, popijając odpowiednią ilością zimnego płynu (najlepiej szklanką zimnej wody), patrz punkt 4.4.

Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć (patrz punkt 4.4).

• Nadwrażliwość na substancję czynną (olejek z mięty pieprzowej lub mentol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, bezkwasowość, kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych.
• Dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, ze względu na obecność pulegonu i mentofuranu w olejku z mięty pieprzowej oraz brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Gastropret należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ani nie żuć kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.

U pacjentów ze zgagą lub przepukliną rozworu przełykowego czasami może dojść do zaostrzenia objawów po przyjęciu olejku z mięty pieprzowej. W tej grupie pacjentów leczenie należy przerwać.

Podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy unikać innych produktów leczniczych zawierających olejek z mięty pieprzowej.

Produkt leczniczy Gastropret zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne spożywanie pokarmów lub przyjmowanie produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy może spowodować przedwczesne uwolnienie zawartości kapsułki.

Należy unikać innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olejku z mięty pieprzowej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Gastropret nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Dane wskazują na przenikanie składników/metabolitów pochodnych mięty pieprzowej do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu leczniczego Gastropret nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca, ataksję i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, spowodowane prawdopodobnie obecnością w produkcie leczniczym mentolu.

W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie. Należy prowadzić obserwację z leczeniem objawowym, jeśli to konieczne.

Mechanizm działania nie został jeszcze szczegółowo poznany.

W kilku badaniach z udziałem zdrowych ochotników lub pacjentów wykazano, że olejek z mięty pieprzowej podawany dojelitowo (do żołądka lub jelita grubego) lub doustnie, wykazuje działanie spazmolityczne (rozkurczowe) na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego.

W przeglądach systematycznych i metaanalizach badań kontrolowanych placebo wykazano, że olejek z mięty pieprzowej łagodzi objawy bólu brzucha i ogólne objawy zespołu jelita drażliwego.

Otoczka kapsułki

Żelatyna

Glicerol (E 422)

Woda oczyszczona

Warstwa powlekająca dojelitowa

Sodu alginian

Kwas stearynowy

Etyloceluloza

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Kwas oleinowy

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.