Heparinum GSK

1 g kremu zawiera 300 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 5 g/100 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

Biały krem o jednolitej konsystencji bez grudek widocznych okiem nieuzbrojonym, bez zapachu, bądź z lekko wyczuwalnym zapachem migdałowym.

Leczenie wspomagające:

w chorobach żył powierzchniowych, takich jak:

• zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, żylaki kończyn dolnych
• obrzęki, stłuczenia, krwiaki podskórne

Produkt przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zaleca się równomiernie rozprowadzić cienką warstwę kremu (pasek długości 3 do 10 cm) na zmienione chorobowo miejsca 1 do 3 razy na dobę.

W przypadku leczenia żył powierzchniowych okres leczenia wynosi 1 do 2 tygodni, a przypadku ostrych obrzęków po tępych urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni.

Nadwrażliwość na heparynę, heparynoidy (patrz punkt 4.8) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na zawartość alkoholu nie należy nakładać kremu na otwarte rany ani błony śluzowe i w okolicach oczu.

Nie należy stosować kremu na zmiany skórne o nie ustalonej diagnozie ani w miejscach nadkażonych.

Produkt leczniczy nie może być przyjmowany doustnie.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono:

• skazę krwotoczną lub krwawiące rany, gdyż może hamować krzepnięcie,
• czerwienicę prawdziwą, ponieważ u pacjentów tych może wystąpić leukocytolityczne zapalenie naczyń krwionośnych charakteryzujące się nacieczonymi krwotocznie grudkowo-plamistymi zmianami skórnymi i wypryskami.

Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości.

Jeżeli występują takie zmiany jak zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień produkt należy odstawić.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Substancje pomocnicze

Heparinum GSK zawiera 1 mg alkoholu benzylowego w 100 mg kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Z uwagi na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy stosować u wcześniaków lub noworodków. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Heparinum GSK zawiera 5 mg alkoholu cetostearylowego w 100 mg kremu. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Heparyna stosowana miejscowo w postaci kremu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznane.

Jednoczesne stosowania heparyny na dużych powierzchniach skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego np. podawania leków przeciwzakrzepowych, kwasu salicylowego może spowodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień.

Heparinum krem może być stosowany w okresie ciąży i laktacji ostrożnie, w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Jednakże nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących wpływu heparyny na ciążę u ludzi. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących możliwego działania heparyny u kobiet karmiących piersią. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Heparinum GSK w okresie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Heparinum GSK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W dostępnym piśmiennictwie nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego podczas jego miejscowego stosowania. W razie wystąpienia przedawkowania, należy postępować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Mechanizm działania

Heparyna jest lekiem przeciwzakrzepowym. Przeciwzakrzepowe właściwości heparyny są uwarunkowane jej interakcją z antytrombiną III (AT III), jednym z naturalnych osoczowych inhibitorów krzepnięcia: heparyna z antytrombiną III tworzy kompleks, który hamuje aktywność trombiny i czynnika Xa procesu krzepnięcia krwi. Hamowanie aktywności trombiny pociąga za sobą blokowanie procesu przekształcania fibrynogenu w fibrynę. Hamowanie aktywności czynnika Xa powoduje inhibicję przejścia protrombiny w trombinę. Zahamowanie tych procesów uniemożliwia powstanie skrzepu krwi.

Poza działaniem antykoagulacyjnym, heparyna działa przeciwzapalnie poprzez reakcję hamowania enzymu hialuronidazy. Ważnym dla działania przeciwzapalnego działania heparyny jest hamowanie uwalniania bradykininy, która jest związkiem silnie rozszerzającym naczynia, zwiększającym przepuszczalność naczyń włosowatych oraz zużycie tlenu przez komórki.

Hamowanie uwalniania bradykininy powoduje ograniczenie odczucia bólu. Hamując układ dopełniacza i reakcję antygen-przeciwciało, heparyna zapobiega reakcjom uczuleniowym, działa też przeciwlipemicznie.

Glicerolu monostearynian

Polisorbat 60

Sorbitanu stearynian

Alkohol cetostearylowy

Alkohol benzylowy

Parafina ciekła

Kwas cytrynowy bezwodny

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.