Herpex

Miejscowe leczenie zakażeń skóry (opryszczki warg i narządów płciowych), wywołanych przez wirus opryszczki zwykłej Herpes simplex typu 1 i 2.

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 g kremu zawiera 150 mg glikolu propylenowego i 15 mg alkoholu cetylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem.

Cienką warstwę kremu Herpex nakładać na zakażoną powierzchnię skóry 5 razy na dobę co 4 godziny (z przerwą nocną).

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Produkt Herpex należy nakładać za pomocą pałeczki kosmetycznej, nabierając ilość kremu wystarczającą do nałożenia na zakażoną powierzchnię skóry. Krem należy stosować nie tylko na widoczne zmiany chorobowe wywołane przez opryszczkę (pęcherzyki, grudki obrzękowe, zaczerwienienie), ale i na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.

W przypadku nakładania kremu bezpośrednio palcami, przed i po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce, aby nie dopuścić do zakażenia zmienionej chorobowo powierzchni skóry (np. przez bakterie) oraz rozprzestrzenienia wirusa opryszczki na niezakażoną błonę śluzową i skórę.

Krem stosuje się zwykle przez 5 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można kontynuować do czasu wygojenia zmian lub utworzenia się strupów. Czas leczenia nie powinien jednak być dłuższy niż 10 dni.

Produkt jest najbardziej skuteczny, jeżeli jest zastosowany natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zakażenia wirusem opryszczki (pieczenie, swędzenie, uczucie napięcia i zaczerwienienie).

Leczenie nie jest skuteczne w stadium, gdy wykwity skórne utworzą strupy.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Kremu nie należy stosować na błony śluzowe (np. jamy ustnej, oczu, pochwy) ze względu na

możliwość podrażnienia. Szczególnie należy unikać kontaktu produktu z oczami.

Stosowanie kremu Herpex na narządy płciowe i w okolicy odbytu może zmniejszyć wytrzymałość

prezerwatywy z lateksu na rozdarcie. Parafina i wazelina zawarte w kremie Herpex mogą zmniejszyć bezpieczeństwo stosowania prezerwatyw.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego (np. pacjentów z AIDS lub po

przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej.

Pacjenci ci powinni zasięgnąć porady lekarza w sprawie leczenia każdego zakażenia.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może

powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego produktu u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy, dlatego może wywołać miejscową reakcję skórną (np.

kontaktowe zapalenie skóry).

Interakcje leku Herpex z innymi lekamiInterakcje leku Herpex z alkoholem

Nie są znane istotne klinicznie interakcje.

Ciąża

Stosowanie acyklowiru w czasie ciąży można rozważać jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym nieznanym ryzykiem, chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir zastosowany miejscowo w postaci kremu jest bardzo mała.

Rejestry ciąż z okresu po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu przedstawiają dane dotyczące kobiet, które w okresie ciąży otrzymywały acyklowir w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej. Dane te nie wskazują na zwiększenie liczby wad wrodzonych w porównaniu z ogólną populacją. Nie wykazano również, aby któraś z wad wrodzonych była swoista dla acyklowiru ani nie wykazano żadnej spójności w odniesieniu do ich wspólnej przyczyny.

Standardowe testy na królikach, szczurach lub myszach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania acyklowiru podawanego ogólnie.

W niestandardowych testach przeprowadzonych na szczurach wady rozwojowe płodów obserwowano jedynie po podskórnym podaniu acyklowiru w takich dawkach, które były toksyczne dla matek.

Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest ustalone.

Karmienie piersią

Ograniczone dane uzyskane u ludzi wskazują, że acyklowir podawany w postaci o ogólnoustrojowym działaniu przenika do mleka kobiecego. Jednak dawka otrzymywana przez niemowlę z pokarmem matki stosującej acyklowir w kremie jest nieznaczna.

Produkt nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie opisywano objawów przedawkowania po miejscowym stosowaniu acyklowiru.

Przyjęcie doustne zawartości całej tubki kremu (500 mg acyklowiru) nie spowodowało żadnych działań niepożądanych.

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, o silnym działaniu na wirusa opryszczki Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 oraz na wirusa Varicella zoster (VZV). Hamujące działanie acyklowiru na HSV-1 i HSV-2 jest wysoce wybiórcze. Acyklowir po wniknięciu do zakażonej komórki ulega fosforylacji do czynnej biologicznie postaci trifosforanu.

Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidynowej kodowanej przez HSV.

Acyklowir nie jest substratem dla enzymu kinazy tymidynowej w zdrowych, niezakażonych komórkach, dlatego jego toksyczność dla komórek ssaków jest mała. Kinaza tymidynowa pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV, przekształca acyklowir do monofosforanu acyklowiru, analoga nukleozydu, a enzymy komórkowe przekształcają go do difosforanu i wreszcie do trifosforanu. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA, jest przez nią wbudowywany w DNA wirusa, hamuje jego replikację i w konsekwencji powoduje przerwanie syntezy łańcucha DNA.

Proces ten ogranicza namnażanie wirusa.

W przypadku pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością, długotrwałe lub powtarzane leczenie acyklowirem może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości i spowodować brak reakcji na dalsze leczenie acyklowirem.

Większość wyizolowanych szczepów wirusów o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir wykazywało deficyt kinazy tymidynowej. W części szczepów stwierdzono zmiany kinazy tymidynowej lub zmiany polimerazy DNA. Poddawanie in vitro wirusa HSV działaniu acyklowiru prowadzi także do powstania szczepów o obniżonej wrażliwości. Związki pomiędzy wrażliwością izolowanych wirusów HSV określoną in vitro, a działaniem leczniczym acyklowiru są jak dotychczas niewyjaśnione.

Makrogologlicerydów stearyniany

Dimetykon 350

Alkohol cetylowy

Wazelina biała

Parafina ciekła

Glikol propylenowy

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

21.06.2021 r.