HYPERIS

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych.

Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru. Wymiary tabletki: długość 18,8 mm, szerokość 9mm, grubość 6,5mm.

Dawkowanie

Jedna tabletka (612 mg), raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas stosowania

6 tygodni

Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną (patrz punkt 4.5 "Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe).

Dzieci i młodzież

Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteiny.

Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania ogólnego, amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteaz, irinotekanu i warfaryny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3. "Przeciwwskazania").

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np, amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, symwastatyny, digoksyna, finasteryd), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu.

Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej.

Kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca.

Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca.

Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem.

U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i (lub) karmienie piersią

Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. W przypadku braku wystarczających danych klinicznych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania.

Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.

Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny niektórych neuroprzekaźników, takich jak serotonina i noradrenalina, dopamina. Dłuższe leczenie powoduje regulację w dół (down-regulation) receptorów beta-adrenergicznych, co zmienia zachowanie zwierząt w kilku modelach przeciwdepresyjnych (np. wymuszony test pływania), podobnie jak ma to miejsce w przypadku syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna), pochodne floroglucyny (np. hiperforyna) oraz związki flawonoidowe odpowiadają za aktywność terapeutyczną przetworów z ziela dziurawca.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.

Wyciąg roślinny:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

Mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow Skład:

alkohol poliwinylowy

tytanu dwutlenek

makrogol 3350

talk

żelaza tlenek żółty (E 172)

Nie dotyczy.

2 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.