Ibenal

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, m. in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów (w tym bóle po zabiegach stomatologicznych), bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Bolesne miesiączkowanie.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tabletki są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży wynosi 1-2 tabletki. Następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała > 20 kg)

1 tabletka 1 – 3 razy na dobę. Odstęp pomiędzy dwoma dawkami powinien wynosić 6 godzin (dzieci w wieku 10-12 lat) lub 8 godzin (dzieci w wieku poniżej 10 lat).

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów,

z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów, z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Ibenal jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii, w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
• z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
• w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibenal u pacjentów, u których występują:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
• przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca; opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego Ibenal może spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ibenal w najmniejszej dawce skutecznej, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibufen z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego Ibenal jest większe niż u pacjentów młodszych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały, rośnie wraz ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).

W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Ibenal. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być pouczeni, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Ibenal u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:

❖ kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu małym do umiarkowanego, ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru ). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Ciężkie reakcje skórne

Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji zdaje się występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian patologicznych błony śluzowej lub innych symptomów nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibenal może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibenal stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z zakażaniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszać jawną dekompensację nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Inne środki ostrożności

Skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą nagle wystąpić u pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałki podniebienne lub choroby alergiczne.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe).

Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej).

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Wpływ na płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Produktu leczniczego Ibenal (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami takimi jak:

• kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupfofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.
• inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel) Mogą nasilać działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i zwiększają ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
• leki przeciwnadciśnieniowe

Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

• lekami moczopędne

Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych.

• lek przeciwzakrzepowe

Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (patrz punkt 4.4).

• lit i metotreksat

Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy krwi.

• zydowudyna

Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną.

• kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

• takrolimus

Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem leczniczym Ibenal może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

• glikozydy nasercowe

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

• mifepryston

Jeżeli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, działanie mifeprystonu może ulec zmniejszeniu.

• pochodne sulfonylomocznika

Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.

• aminoglikozydy

NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne.

• chinoliny

Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny.

• inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni.

Ponadto, po rozpoczęciu skojarzonego leczenia należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu.

• leki beta-adrenolityczne

NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.

• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny Zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• cyklosporyna

Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

• kaptopryl

Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl.

• cholestyramina

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy Ibenal należy podawać z co najmniej godzinną przerwą.

• baklofen

Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

• alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina

Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.

• rytonawir

Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

• probenecyd lub sulfinpyrazon

Może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.

• inhibitory CYP2C9

Jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen.

Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie:

• działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

• wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu bardzo małych dawek,
• opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej, spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibenal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu.

Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na karmione dzieci, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Ibenal w zalecanych dawkach. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Produkt leczniczy Ibenal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci, jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania.

U dorosłych, dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Należy monitorować czynność serca i czynności życiowe, jeśli nie są stabilne. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą, należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Mechanizm działania

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu , występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można eksprapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Rdzeń tabletki:

Hydroksypropyloceluloza

Krospowidon

Skrobia żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka

System powlekający Opadry II White 85F18378:

Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Otoczka nabłyszczająca:

System powlekający Candurin silver lustre:

Krzemian glinowo-potasowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza

Nie dotyczy.

2 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Objawowe leczenie gorączki.

Produkt leczniczy Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu leczniczego w formie doustnej jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

Jeden czopek zawiera 60 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek

Czopki o barwie białej lub żółtobiałej, o cylindrycznym kształcie.

Dawkowanie

Dzieci

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Ibenal 60 mg czopki należy stosować wyłącznie u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy i o masie ciała nie mniejszej niż 6,0 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg ibuprofenu na kg masy ciała.

Między podaniem kolejnej dawki powinno minąć minimum 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna przekraczać 20-30 mg na kg masy ciała w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Zalecana dawka:

U niemowląt i dzieci o masie ciała od 6,0 kg do 8,0 kg (w wieku od 3 do 9 miesięcy): dawka

początkowa to 1 czopek. Jeśli to konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po upływie 6-8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki (180 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

U dzieci o masie ciała od 8,0 kg do 12,5 kg (w wieku od 9 miesięcy do 2 lat): dawka początkowa to 1 czopek. Jeśli to konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po upływie 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (240 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów ( patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibenal powinni skonsultować się z lekarzem.

U niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy, produkt leczniczy może być stosowany tylko po konsultacji lekarskiej.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Sposób podawania:

Podanie doodbytnicze.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1;
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały w wywiadzie skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka;
• leczonych jednocześnie innymi lekami z grupy NLPZ;
• z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematopoezy;
• z zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia) oraz ze skazą krwotoczną;
• z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• u niemowląt w wieku do 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 6 kg.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty - patrz punkt 4.3);
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu;
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe oraz układ pokarmowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń lub perforacji, które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią obecnie lub w wywiadzie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek przeciwbólowych produktów leczniczych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki przeciwbólowego produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie przeciwbólowych produktów leczniczych, szczególnie w połączeniu z innymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na płodność kobiet

Patrz punkt 4.6

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.

Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Produkt leczniczy należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibenal. Specjalistyczny personel medyczny musi zastosować specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Ibuprofen, będący substancją czynną produktu leczniczego Ibenal, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (zahamowanie agregacji). Dlatego też zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibenal może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli lek Ibenal stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z zakażaniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem; obejmowały one złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Pacjentom zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibenal po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Monitorowanie klinicznych i biochemicznych wskaźników należy rozważyć u pacjentów stosujących ibuprofen równocześnie z wymienionymi niżej lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu:

• z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• z lekami przeciwzakrzepowymi (jak warfaryna) - istnieją nieliczne dane dotyczące nasilenia działania i zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia.
• z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi produktami leczniczymi wskazane jest zachowanie środków ostrożności:

• Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, leki beta- adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne - NLPZ mogą zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.
• Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z produktami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy.

Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

• Lit - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Oznaczenie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni).
• Metotreksat - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.
• Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Cyklosporyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Zydowudyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu krwawienia i powodować zwiększenie ryzyka występowania wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV.
• Fenytoina - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).
• Probenecyd i sulfinpirazon - mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Pochodne sulfonylomocznika - w badaniach klinicznych wykazano występowanie interakcji między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisywano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się profilaktycznie oznaczanie glikemii.
• Antybiotyki z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
• Inhibitory CYP2C9 - jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem.
• Kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
• Mifepryston - NLPZ nie należy stosować 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, mogące ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy Ibenal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka powyżej 200 mg/kg masy ciała może powodować wystąpienie działania toksycznego.

• a) Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwe są również oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku poważniejszych zatruć mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia równowagi, zawroty głowy, senność, czasem

pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą oskrzelową może nastąpić zaostrzenie choroby. Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia i utrata przytomności.

• b) Leczenie przedawkowania:

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Pacjenci powinni być leczeni objawowo. W stosownych przypadkach stosuje się leczenie wspomagające, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych, do momentu aż staną się stabilne. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

Badania na zwierzętach wykazały działanie ibuprofenu polegające na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek.

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15)

Tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Objawowe leczenie gorączki.

Produkt leczniczy Ibenal w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu leczniczego w formie doustnej jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

Jeden czopek zawiera 125 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Czopek.

Czopki o barwie białej lub żółtobiałej, o cylindrycznym kształcie.

Dawkowanie

Dzieci

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Ibenal czopki 125 mg należy stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 12,5 kg. Leczenie powinno trwać nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Zalecana dawka:

Dla dzieci o wadze od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1 czopek.

W razie potrzeby, 1 czopek po upływie 6 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Dla dzieci o wadze od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek.

W razie potrzeby, 1 czopek po upływie 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego Ibenal powinni skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała większej niż 12,5 kg, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1;
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały w wywiadzie skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioworuchowy lub pokrzywka;
• leczonych jednocześnie innymi lekami z grupy NLPZ;
• z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek;
• z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;
• z niewyjaśnionymi zaburzeniami hematopoezy;
• z zaburzeniami krzepnięcia (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia) oraz ze skazą krwotoczną;
• z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
• u dzieci w wieku do 2 lat i o masie ciała mniejszej niż 12,5 kg.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty - patrz punkt 4.3);
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), choroby odbytu;
• z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje.

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe oraz układ pokarmowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń lub perforacji, które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią obecnie lub w wywiadzie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze znaczną utratą płynów, spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek.

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek przeciwbólowych produktów leczniczych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki przeciwbólowego produktu leczniczego.

Długotrwałe stosowanie przeciwbólowych produktów leczniczych, szczególnie w połączeniu z innymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi może prowadzić do powstania niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Wpływ na płodność kobiet

Patrz punkt 4.6

Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.

Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Produkt leczniczy należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibenal. Specjalistyczny personel medyczny musi zastosować specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów.

Ibuprofen, będący substancją czynną produktu leczniczego Ibenal, może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (zahamowanie agregacji). Dlatego też zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibenal może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli lek Ibenal stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z zakażaniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre zakończone zgonem; obejmowały one złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Pacjentom zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibenal po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Monitorowanie klinicznych i biochemicznych wskaźników należy rozważyć u pacjentów stosujących ibuprofen równocześnie z wymienionymi niżej lekami.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu:

• z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• z lekami przeciwzakrzepowymi (jak warfaryna) - istnieją nieliczne dane dotyczące nasilenia działania i zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia.
• z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2: należy unikać jednoczesnego przyjmowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi produktami leczniczymi wskazane jest zachowanie środków ostrożności:

• Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, leki beta- adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne - NLPZ mogą zmniejszyć ich

skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których takie zaburzenia wystąpiły, powinno się zalecić przyjmowanie dużych ilości płynów. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.

• Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z produktami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy.

Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

• Lit - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Oznaczenie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni)
• Metotreksat - NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.
• Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Cyklosporyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Zydowudyna - NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu krwawienia i powodować zwiększenie ryzyka występowania wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV.
• Fenytoina - jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibenal z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).
• Probenecyd i sulfinpirazon - mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Pochodne sulfonylomocznika - w badaniach klinicznych wykazano występowanie interakcji między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisywano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się profilaktycznie oznaczanie glikemii.
• Antybiotyki z grupy chinolonów - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.
• Inhibitory CYP2C9 - jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem.
• Kortykosteroidy - zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
• Mifepryston - NLPZ nie należy stosować 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ NLPZ mogą osłabiać jego działanie.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie

przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

• działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, mogące ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem;

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej ibuprofen.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy Ibenal nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka powyżej 200 mg/kg masy ciała może powodować wystąpienie działania toksycznego.

• a) Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwe są również oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku poważniejszych zatruć mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia równowagi, zawroty głowy, senność, czasem pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić hiperkaliemia i kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą oskrzelową może nastąpić zaostrzenie choroby. Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia i utrata przytomności.

• b) Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Pacjenci powinni być leczeni objawowo. W stosownych przypadkach stosuje się leczenie wspomagające, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych, do momentu aż staną się stabilne. W przypadku częstych lub

długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

Badania na zwierzętach wykazały działanie ibuprofenu polegające na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek.

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Tłuszcz stały (Witepsol H15 lub Suppocire NA 15) Tłuszcz stały (Witepsol W45 lub Suppocire NAS 40)

Nie dotyczy.

2 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.