Ilumetri

Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do terapii ogólnoustrojowej.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu w 1 ml.

Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wytworzonym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda ampułko-strzykawka Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433).

Każda ampułko-strzykawka Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433).

Każdy wstrzykiwacz Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433).

Każdy wstrzykiwacz Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433).

Roztwór do wstrzykiwań (Płyn do wstrzykiwań)

Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do jasnożółtego: pH roztworu mieści się w zakresie 5,7 – 6,3, a osmolalność wynosi od 258 do 311 mOsm/kg.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach

• 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.

Według uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub masą ciała powyżej 90 kg zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.

W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki, dawkę należy podać jak najszybciej. Następnie należy kontynuować dawkowanie w zwykłym zaplanowanym terminie.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Ilumetri w tych grupach pacjentów.

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu można znaleźć w punkcie 5.2.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.

Produktu leczniczego Ilumetri nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda, zgrubiała lub łuskowata. Strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy wstrząsać. Każda strzykawka i wstrzykiwacz przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.

Jeżeli lekarz uzna, że jest to właściwe – pacjenci – po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu leczniczego Ilumetri. Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów. Pacjentów

należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość tyldrakizumabu zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania. Dokładna instrukcja podania produktu leczniczego znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).

Identyfikowalność

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Zakażenia

Tyldrakizumab może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie tyldrakizumabu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przebytym ciężkim zakażeniem w nieodległej przeszłości.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych sugerujących istnienie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji. Jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy uważnie monitorować jego stan i przerwać podawanie tyldrakizumabu do czasu ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.3).

Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu w kierunku zakażenia gruźlicą.

Pacjenci przyjmujący tyldrakizumab powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia.

Należy rozważyć zastosowanie terapii przeciwgruźliczej przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie utajoną lub czynną gruźlicą, w przypadku których nie można potwierdzić należytego przebiegu leczenia.

Nadwrażliwość

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie tyldrakizumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.3).

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia tyldrakizumabem należy rozważyć wykonanie wszystkich szczepień zalecanych w obowiązujących wytycznych dotyczących uodparniania. Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem. W trakcie terapii tyldrakizumabem i przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia nie należy podawać żywych szczepionek (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułko-strzykawce lub w każdym wstrzykiwaczu 100 mg i 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu 200 mg, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Interakcje leku Ilumetri z innymi lekami

Szczepionki

Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z tyldrakizumabem (patrz punkt 4.4).

Interakcje z cytochromem P450

Nie przewiduje się wpływu jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych na farmakokinetykę tyldrakizumabu, ponieważ ten produkt leczniczy jest usuwany z organizmu przy udziale ogólnych procesów katabolizmu białka, bez udziału izoenzymów cytochromu P450 (CYP450), ani też nie jest eliminowany przez nerki bądź wątrobę. Tyldrakizumab nie wpływa także na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych w układzie enzymatycznym CYP450 ani w drodze mechanizmów bezpośrednich, ani pośrednich (patrz punkt 5.2).

Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tyldrakizumabu w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ilumetri w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego. Dostępne wyniki badań toksykologicznych dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego Ilumetri w mleku matki w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3). U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Produkt leczniczy Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do 10 mg/kg.

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych oraz niezwłoczne wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Mechanizm działania

Tyldrakizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/k wiążącym się specyficznie z podjednostką białkową p19 cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania z IL-12 i hamującym jej interakcję z receptorem IL-23.

IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych. Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny

Polisorbat 80 (E 433)

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3 lata

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Nieotwarta strzykawka lub wstrzykiwacz mogą zostać wyjęte z lodówki i być przechowywane w temperaturze do 25 ˚C przez jeden okres do 30 dni. Po wyjęciu z lodówki i przechowywaniu w tych warunkach, należy je wyrzucić po 30 dniach lub przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu, w

zależności, od tego, które ze zdarzeń nastąpi wcześniej. Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie wstrząsać.

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.