inVag

inVag stosuje się u kobiet i dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie, w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej i utrzymania właściwego pH układu moczowo-płciowego:

• w zapobieganiu infekcjom układu moczowo- płciowego:
• w trakcie i po systemowych lub miejscowych kuracjach antybiotykami i innymi lekami przeciwbakteryjnymi oraz przeciwrzęsistkowymi i przeciwgrzybiczymi, − w okresie klimakterium oraz po połogu,

− we wszelkich sytuacjach, w których dochodzi do zaburzenia równowagi flory bakteryjnej pochwy, tj. dysbiozy (np. niewłaściwe przyzwyczajenia higieniczne, antykoncepcja),

• wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych pochwy (zakażenia pochwy), w trakcie i po leczeniu antybiotykami, innymi lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) przeciwgrzybiczymi (w tym również podczas leczenia upławów).

Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 10 9 CFU* bakterii kwasu mlekowego: 25% Lactobacillus fermentum 57A, 25% Lactobacillus plantarum 57B, 50% Lactobacillus gasseri 57C.

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka dopochwowa, twarda.

Kapsułka przezroczysta wypełniona proszkiem.

1 kapsułka na noc przez 1 tydzień. W razie potrzeby leczenie należy powtórzyć. Kapsułkę należy umieścić głęboko w pochwie zachowując zasady higieny osobistej.

U dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u osób dorosłych.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.

inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje.

Działanie produktu inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9 (patrz punkt 5.1).

Szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę, klindamycynę, chloramfenikol i tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie inVag może być nieskuteczne.

Witamina B – complex stosowana doustnie i estrogeny podawane dopochwowo korzystnie wpływają na namnażanie się pałeczek Lactobacillus i kolonizację pochwy.

Ciąża

inVag może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

inVag może być stosowany w okresie karmienia piersią.

inVag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla pacjentki. Szczepy z rodzaju Lactobacillus są uważane za bezpieczne dla ludzi.

Prawidłowa flora bakteryjna pochwy charakteryzuje się obecnością Gram - dodatnich pałeczek z rodzaju Lactobacillus, które stanowią około 96% flory bakteryjnej. Zaburzenie równowagi mikrobiologicznej pochwy może prowadzić do bakteryjnej waginozy, tlenowego zapalenia pochwy, grzybicy pochwy czy zakażenia bakteriami pochodzącymi z przewodu pokarmowego. Czynnikami wpływającymi na zmianę składu mikroflory pochwy są między innymi: antybiotykoterapia, chemioterapia, radioterapia oraz zmiany hormonalne, stres czy przyzwyczajenia higieniczne i seksualne. Zaburzenie mikroflory pochwy jest wskazaniem do stosowania produktów zawierających w swoim składzie żywe bakterie z rodzaju Lactobacillus.

Substancją czynną produktu inVag są żywe bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus fermentum 57A, Lactobacillus plantarum 57B, Lactobacillus gasseri 57C liofilizowane na nośniku mleczno - sacharozowym, zawierającym dodatek glutaminianu sodu.

Działanie inVag polega na wspomaganiu utrzymania równowagi mikrobiologicznej w obrębie układu moczowo - płciowego i na zapobieganiu rozwojowi zakażeń.

W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo udowodniono, że bakterie wchodzące w skład inVag kolonizują nabłonek pochwy. Ponadto, w badaniu tym potwierdzono bezpieczeństwo stosowania inVag.

W badaniach in vitro stwierdzono, że zastosowane w inVag szczepy działają antagonistycznie wobec patogenów wywołujących zakażenia układu moczowo - płciowego takich jak: Gardnerella vaginalis, Prevotella bivia, Streptococcus agalactiae, Candida albicans, Escherichia coli (szczep uropatogenny).

Szczepy wchodzące w skład inVag działają antagonistycznie w stosunku do wyżej wymienionych czynników zakaźnych poprzez:

− produkcję kwasów (mlekowego, octowego) i tym samym obniżanie pH wydzieliny pochwy, co stwarza niekorzystne środowisko dla wzrostu patogenów, − produkcję nadtlenku wodoru mającego właściwości bójcze wobec patogenów najczęściej wywołujących zakażenia układu moczowo- płciowego, − przyleganie (adherencję) do nabłonka pochwy, a przez to zapobieganie przyleganiu patogenów, − konkurowanie z patogenami o składniki odżywcze.

Ponadto, w badaniach in vitro przeprowadzonych na szczepach wchodzących w skład inVag stwierdzono, że:

− jednoczesne podawanie inVag i norfloksacyny, kwasu nalidyksowego lub metronidazolu, nie wpływa ujemnie na skuteczność inVag ze względu na oporność szczepów na wyżej wymienione antybiotyki,

− jednoczesne podawanie inVag i penicyliny, ampicyliny, gentamycyny, klindamycyny, chloramfenikolu lub tetracykliny obniża skuteczność inVag, gdyż szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na te antybiotyki,

− jednoczesne podawanie inVag i sulfametoksazolu osłabia działanie leku, gdyż szczep Lactobacillus plantarum 57B wykazuje wrażliwość na ten chemioterapeutyk, − jednoczesne podawanie inVag i nonoksynolu-9 osłabia działanie leku, gdyż Lactobacillus gasseri 57C wykazuje wrażliwość na nonoksynol-9.

Odtłuszczone mleko w proszku

Sacharoza

Sodu L-glutaminian

Mannitol

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Hypromeloza

Nie dotyczy.

18 miesięcy.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).