Jodid 100

Substancja czynna: potasu jodek (Kalii iodidum)

Tabletka Jodid 100 zawiera 100 mikrogramów jodu, w postaci jodku potasu.

Tabletka Jodid 200 zawiera 200 mikrogramów jodu, w postaci jodku potasu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Tabletka

Jodid 100

Okrągła tabletka o kolorze zbliżonym do białego, płaska po obu stronach, z wytłoczoną linią podziału po obu stronach, ze ściętymi krawędziami i napisem EM 33.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jodid 200

Okrągła tabletka o kolorze zbliżonym do białego, płaska po obu stronach, z wytłoczoną linią podziału, ze ściętymi krawędziami i napisem EM 70.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki

• - Profilaktyka wola w warunkach niedoboru jodu, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią;
• - Zapobieganie nawrotom wola po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy lub po zabiegu chirurgicznego usunięcia wola wywołanego niedoborem jodu;
• - Leczenie wola wywołanego niedoborem jodu u noworodków, dzieci i młodzieży.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować się do zamieszczonych poniżej schematów dawkowania:

Podczas ustalania właściwej dawki produktu Jodid dla każdego pacjenta, należy wziąć pod uwagę regionalne i indywidualne różnice w dostarczaniu jodu z pożywieniem. Jest to szczególnie istotne u noworodków, niemowląt i dzieci do 4 roku życia.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Jodid_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion PP_Alu blister (immediate packaging)\4-LABELLING\PL\PL_Jodid 100 200_VAR IA-Deletion PP_Alu blister_SmPC_2024 Feb_clean

Zapobieganie powstawaniu wola w przypadku niedoboru jodu

Niemowlęta i dzieci:

50 – 100 mikrogramów jodu/dobę

Młodzież i dorośli:

100 – 200 mikrogramów jodu/dobę

Okres ciąży i karmienia piersią:

200 mikrogramów jodu/dobę

Zapobieganie nawrotom wola po zakończeniu terapii hormonami tarczycy lub po zabiegu chirurgicznego usunięcia wola wywołanego niedoborem jodu

100 – 200 mikrogramów jodu/dobę

Leczenie wola wywołanego niedoborem jodu

Noworodki, dzieci:

100 – 200 mikrogramów jodu/dobę

Młodzież:

200 mikrogramów jodu/dobę

Sposób stosowania: po posiłkach z odpowiednią ilością płynu, tj. z połową szklanki wody.

Profilaktyczne podawanie tabletek z jodkiem zwykle musi trwać wiele lat, często do końca życia.

W leczeniu wola wywołanego niedoborem jodu u noworodków, zwykle wystarczają od 2 do 4 tygodni leczenia. Dzieci i młodzież zwykle wymagają podawania jodu od 6 do 12 miesięcy, a nawet dłużej.

• - Jawna nadczynność tarczycy.
• - Utajona nadczynność tarczycy, w dawkach jodu przekraczających 150 mikrogramów /dobę.
• - Autonomiczny gruczolak tarczycy oraz ogniskowe lub rozsiane wole guzkowe o autonomicznym wydzielaniu.
• - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Przed zastosowaniem produktu Jodid należy upewnić się, czy u chorego nie występuje obecnie ani nie stwierdzano w przeszłości nadczynności tarczycy ani wola guzkowatego. Przed rozpoczęciem leczenia jodem należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia rozlanego lub ogniskowego autonomicznego wydzielania hormonów tarczycy. W takim przypadku możliwe jest wywołanie nadczynności tarczycy podawaniem jodu w dawkach większych niż 150 mikrogramów na dobę.

Wysycenie tarczycy jodem może uniemożliwić optymalną kumulację jodu radioaktywnego podawanego w celach diagnostycznych lub leczniczych. Należy unikać podawania produktu leczniczego przed podawaniem jodu radioaktywnego w celach diagnostycznych lub leczniczych.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Jodid_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion PP_Alu blister (immediate packaging)\4-LABELLING\PL\PL_Jodid 100 200_VAR IA-Deletion PP_Alu blister_SmPC_2024 Feb_clean

Produkt Jodid zawiera laktozę: nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Niedobór jodu nasila odpowiedź na leczenie przeciwtarczycowe w nadczynności tego gruczołu, nadmiar jodu osłabia tę odpowiedź. W związku z tym wszelkie, możliwe do uniknięcia, podawanie jodu należy przerwać przed i w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Leki przeciwtarczycowe blokują wiązanie jodu w gruczole tarczowym i dlatego mogą działać jako czynniki wolotwórcze.

Wychwyt jodu w tarczycy jest kompetycyjnie blokowany przez substancje o takim samym mechanizmie wychwytywania (jak nadchloran, który blokuje też wewnętrzny obieg jodu) oraz przez substancje nietransportowane, jak tiocyjanian (w stężeniach powyżej 5 mg/dl).

Wychwytywanie i wewnętrzny obieg jodu w tarczycy pobudza TSH (tyreotropina, hormon tyreotropowy).

Jednoczesne podawanie dużych dawek jodu, który blokuje wydzielanie hormonów w gruczole tarczowym i litu może zwiększać ryzyko wola i niedoczynności tarczycy.

Duże dawki jodku potasu w połączeniu z oszczędzającymi potas lekami moczopędnymi mogą prowadzić do hiperkaliemii.

W okresie ciąży i karmienia piersią zwiększa się zapotrzebowanie na jod. Z tego względu niezwykle ważna jest odpowiednia podaż tego pierwiastka (200 μg /dobę).

Jod przechodzi przez łożysko i do mleka (30-krotna koncentracja). Dawkowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, patrz punkt 4.1. Należy wziąć pod uwagę jod przyjmowany z suplementami diety. Nie jest konieczna dodatkowa suplementacja jodu u noworodków karmionych piersią.

Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka, należy unikać podawania w ciąży i w okresie karmienia bardzo dużych dawek jodu (rzędu mg).

Wyjątkiem jest profilaktyczne blokowanie tarczycy dużymi dawkami jodu po katastrofach nuklearnych.

W okresie ciąży i karmienia piersią zwiększa się zapotrzebowanie na jod. Z tego względu niezwykle ważna jest odpowiednia podaż tego pierwiastka (200 μg /dobę).

Jod przechodzi przez łożysko i do mleka (30-krotna koncentracja). Dawkowanie produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, patrz punkt 4.1. Należy wziąć pod uwagę jod przyjmowany z suplementami diety. Nie jest konieczna dodatkowa suplementacja jodu u noworodków karmionych piersią.

Ze względu na dużą wrażliwość tarczycy płodu i noworodka, należy unikać podawania w ciąży i w okresie karmienia bardzo dużych dawek jodu (rzędu mg).

Wyjątkiem jest profilaktyczne blokowanie tarczycy dużymi dawkami jodu po katastrofach nuklearnych.

Jod nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawami przedawkowania mogą być: brązowe śluzówki, wymioty, bóle brzucha i biegunka. Może dojść do odwodnienia i wstrząsu. W rzadkich przypadkach obserwowano stenozę przełyku. Zgony występowały wyłącznie po przyjęciu niezwykle dużych dawek jodu (30 – 250 ml jodyny). Przewlekłe przedawkowanie może być przyczyną tzw. jodzicy (zatrucia jodem) z objawami takimi jak: metaliczny smak w ustach, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, podrażnienie śluzówek żołądka i oskrzeli, zmiany skórne takie jak pęcherze, zgrubienia, łuszczenie naskórka i obrzęk naczynioruchowy. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano gorączkę, trądzik i zwiększone wydzielanie śliny.

Leczenie ostrego zatrucia polega na płukaniu żołądka, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych, leczeniu wstrząsu i innym postępowaniu objawowym.

W przypadku przewlekłego przedawkowania wskazane jest przerwanie podawania jodu.

W niedoczynności tarczycy wywołanej jodem, zaleca się przerwanie podawania jodu i podanie hormonów tarczycy. Nadczynność tarczycy wywołana jodem leczona jest lekami przeciwtarczycowymi; w bardzo ciężkich przypadkach konieczne jest umieszczenie na oddziale intensywnej terapii, plazmafereza, a niekiedy nawet tyreoidektomia (usunięcie tarczycy).

Dostateczna podaż jodu jest niezbędna do endogennej syntezy hormonów tarczycy oraz do prawidłowej morfologii i funkcjonowania tarczycy. Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dorośli potrzebują 150 – 300 mikrogramów jodu/dobę. Te zalecenia do dziś nie zostały zrealizowane.

Niedostateczna podaż jodu jest potencjalną przyczyną chorób: wola endemicznego, a w ciężkich przypadkach – wrodzonego matołectwa. Jodid 100/ Jodid 200 dostarczają jodu i są wskazane w zapobieganiu i leczeniu niedoborów jodu.

Po elektrochemicznym wychwycie jodu przez komórki nabłonkowe pęcherzyków tarczycowych (wysycaniu), w obecności H 2 O 2 jako kosubstratu zachodzi utlenianie ułatwiane przez peroksydazę jodkową i powstaje jod organiczny. W tym procesie część reszt tyrozynowych glikoproteiny zwanej tyreoglobuliną zostaje ujodowana w pozycji 3, a częściowo także w pozycji 5 pierścienia aromatycznego (jodowanie).

Ujodowane reszty tyrozynowe w procesie kondensacji oksydacyjnej przechodzą w kompleks tyroninowy z jego podstawowymi produktami: tyroksyną (T 4 ) i trójjodotyroniną (T 3 ). Hormony tarczycy są magazynowane w postaci kompleksów tyroninowo-tyreoglobulinowych wydzielanych

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Jodid_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion PP_Alu blister (immediate packaging)\4-LABELLING\PL\PL_Jodid 100 200_VAR IA-Deletion PP_Alu blister_SmPC_2024 Feb_clean

w procesie egzocytozy do koloidu wypełniającego pęcherzyki tarczycy.

Fizjologiczne (do ok. 300 mikrogramów) ilości jodu stosuje się jako suplementację przy niedostatecznej podaży tego pierwiastka; zapobiegają one powstawaniu wola z niedoboru jodu, normalizują rozmiary tarczycy u noworodków, dzieci i młodzieży, a także równoważą niektóre parametry biochemiczne (stosunek T 3 /T 4 , poziom TSH).

Farmakologicznie aktywne dawki jodu (więcej niż 1 mg/dobę) mogą wywierać następujące działania:

• a) efekt Wolffa-Chaikoffa: nadmiar jodu prowadzi do zahamowania organifikacji jodu w tarczycy.

Długotrwały nadmiar jodu wywołuje zmniejszenie wychwytu tego pierwiastka. W warunkach patologicznych utrzymujący się efekt Wolffa-Chaikoffa może prowadzić do niedoczynności tarczycy i rozwoju wola.

• b) zmniejszenie szybkości przemian jodu wewnątrz tarczycy i szybkości rozpadu białek (nośnikowych) prowadzi do zmniejszenia uwalniania hormonów tarczycy. Efekt ten jest szczególnie wyraźny w nadczynności tego gruczołu i, zwłaszcza w jego chorobach autoimmunologicznych, związany ze zmniejszeniem perfuzji gruczołu, jego stwardnieniem i zmniejszeniem wymiarów.

Magnezu stearynian

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Jodid_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion PP_Alu blister (immediate packaging)\4-LABELLING\PL\PL_Jodid 100 200_VAR IA-Deletion PP_Alu blister_SmPC_2024 Feb_clean

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Skrobia kukurydziana

Celuloza w proszku

Laktoza jednowodna

Nie dotyczy

3 lata

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, chronić przed światłem.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

03/2023

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Jodid_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion PP_Alu blister (immediate packaging)\4-LABELLING\PL\PL_Jodid 100 200_VAR IA-Deletion PP_Alu blister_SmPC_2024 Feb_clean