Latalux

Jeden mililitr roztworu, kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu (Latanoprostum).

Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml.

Fosforan disodowy bezwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny (całkowita zawartość fosforanów 6,85 mg/ml, co odpowiada 0,19 mg na kroplę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór.

Klarowny, bezbarwny lub jasnożółty, jałowy roztwór wodny o pH równym 6,6-6,9 i osmolalnością w zakresie 250 mOsmol/kg do 330 mOsmol/kg.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zaleca się stosować jedną kroplę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym, raz na dobę.

Optymalny efekt uzyskuje się, podając produkt leczniczy Latalux wieczorem.

Nie należy podawać produktu leczniczego Latalux częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Latalux krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży w tej samej dawce jak u osób dorosłych.

Brak danych dotyczących stosowania u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Podanie do oka

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji czynnej do krwiobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po 15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po 5 minutowej przerwie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Latalux może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach o mieszanym kolorze np. niebieskobrązowych, szarobrązowych, zielonobrązowych i żółtobrązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje po 5 latach. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie 5 lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.

Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane sporadycznie.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie produktem leczniczym Latalux może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu.

Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Latalux.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w

jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Latalux w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Latalux u tych pacjentów.

Produkt leczniczy Latalux należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Produkt leczniczy Latalux powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki żółtej.

U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej oka, produkt leczniczy Latalux należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą są ograniczone, jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Należy, zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzenia japońskiego. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby włosów meszkowych leczonego oka oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs.

Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Produkt leczniczy Latalux zawiera 0,006 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci.

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o przypadkach paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież:

Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Może on wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka, dlatego produktu leczniczego Latalux nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować produktu leczniczego Latalux u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.

Produkt leczniczy Latalux wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych do oczu, podawanie kropli do oczu może powodować przemijające zaburzenia widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu leczniczego Latalux.

Leczenie

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Latalux, przydatne mogą być następujące informacje: Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów /kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5–10 mikrogramów /kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów /kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ krążenia. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. U pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Latalux stosuje się leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Latanoprost, substancja czynna produktu leczniczego, jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.

Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jednakże u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Sodu chlorek

Benzalkoniowy chlorek

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Disodu fosforan dwunastowodny

Woda oczyszczona

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania latanoprostu z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi tiomersal należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich zakropleniem a zastosowaniem latanoprostu.

Nieotwarta butelka: 24 miesiące.

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Lek przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

12.06.2023