Latanoprost Genoptim

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku).

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.

100 ml roztworu kropli do oczu zawiera 5 miligramów latanoprostu.

1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Chlorek benzalkonium 0,02% w/v jest dodany jako środek konserwujący i fosforany.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu, roztwór

Roztwór ma postać przezroczystej bezbarwnej cieczy.

pH roztworu wynosi od 6,2 do 7,1.

Osmolalność roztworu wynosi od 240 do 325 mOsmol/kg.

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku):

Zaleca się podawanie jednej kropli do oka lub oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę.

Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy Latanoprost Genoptim podawany jest wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost Genoptim częściej niż raz na dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę o zwykłej porze.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Latanoprost Genoptim, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36.

tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku są ograniczone (patrz punkt 5.1).

Sposób podawania

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ewentualnego wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciskanie przez minutę woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (punktowe zamknięcie). Czynność tę należy wykonać natychmiast po podaniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15 minutach.

Jeśli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy je podać po co najmniej 5- minutowej przerwie.

Nadwrażliwość na latanoprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost Genoptim może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości trwałej zmiany koloru leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmianę koloru leczonych oczu obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. Tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się w miarę upływu czasu i stabilizuje się w okresie pięciu lat. Zmian zabarwienia tęczówki nie oceniano w okresie dłuższym niż pięć lat. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana zabarwienia tęczówki jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Częstość występowania zmiany zabarwienia tęczówki u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru wahała się od 7% do 85%, przy czym największą częstość występowania tych zmian stwierdzano w przypadku żółto-brązowych tęczówek. U pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie obserwowano w ogóle, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany te stwierdzano rzadko.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym u dzieci i młodzieży, oceniającym zmiany hiperpigmentacyjne w oku u pacjentów z jaskrą dziecięcą, ciemnienie koloru tęczówki i miejscową pigmentację tęczówki obserwowano w nieco większym stopniu w grupie pacjentów eksponowanych na latanoprost w porównaniu z grupą nieeksponowaną (patrz punkt 5.1).

Zmiana koloru tęczówki jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć zdarza się też tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po odstawieniu leku nie stwierdzano dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. Do chwili obecnej nie stwierdzono

w badaniach klinicznych, aby opisywane zmiany zabarwienia tęczówki związane były z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

Leczenie nie miało żadnego wpływu na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce. W badaniach klinicznych nie obserwowano gromadzenia się barwnika w siatce włókien kolagenowych ani w innych miejscach w komorze przedniej oka. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że stosowanie produktu Latanoprost Genoptim można kontynuować, jeśli nastąpi zmiana zabarwienia tęczówki. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować i jeśli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać stosowanie leku.

Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Latanoprost Genoptim w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, lub w stanach zapalnych oka. Produkt Latanoprost Genoptim nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego produktu w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności aż do uzyskania większej ilości danych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po usunięciu zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Produkt Latanoprost Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Opisywano przypadki obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich jak np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Produkt Latanoprost Genoptim stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.

U pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka produkt Latanoprost Genoptim można stosować z zachowaniem ostrożności.

Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia astmy i (lub) duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, większość zgłoszeń była od pacjentów pochodzących z Japonii. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, iż zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej nie jest trwała i w części przypadków ustępowała podczas kontynuowania leczenia produktem Latanoprost Genoptim.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego okolicy; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Środek konserwujący

Latanoprost Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy — powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać podrażnienie gałki ocznej, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Soczewki kontaktowe

Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, przed wkropleniem produktu Latanoprost Genoptim należy je zdjąć. Można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej jednego roku są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36.

tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię lub goniotomię).

Nie są dostępne ostateczne dane dotyczące interakcji produktu leczniczego.

Opisywano przypadki paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego podawania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn ani pochodnych prostaglandyn.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Może on wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, nienarodzone dziecko lub noworodka. Dlatego produktu Latanoprost Genoptim nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego produktu Latanoprost Genoptim nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.

Produkt leczniczy atanoprost Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku wszystkich preparatów okulistycznych, podanie kropli do oczu może powodować przemijającą nieostrość widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy

Poza podrażnieniem gałki ocznej i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych działań niepożądanych w obrębie gałki ocznej po przedawkowaniu produktu Latanoprost Genoptim.

Leczenie

W razie przypadkowego spożycia produktu Latanoprost Genoptim przydatne mogą okazać się następujące informacje: jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% podanej dawki ulega metabolizmowi podczas pierwszego przejścia w wątrobie. Dożylny wlew w dawce 3 mikrogramów/kg u zdrowych ochotników nie powodował żadnych objawów, natomiast dawka w zakresie 5,5-10 mikrogramów/kg mc. wywoływała nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i wzmożoną potliwość. U małp latanoprost był podawany we wlewie dożylnym w dawkach do 500 mikrogramów/kg bez znaczącego wpływu na układ krążenia.

Dożylne podawanie latanoprostu u małp wiązało się z przemijającym skurczem oskrzeli. U pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową nie obserwowano skurczu oskrzeli po miejscowym podaniu latanoprostu do oka w dawce siedmiokrotnie przekraczającej dawkę produktu Latanoprost Genoptim stosowaną klinicznie.

Leczenie w razie przedawkowania produktu Latanoprost Genoptim jest objawowe.

Substancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2 i wybiórczym agonistą receptora prostanoidowego FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi występuje po około 3-4 godzinach po podaniu, osiągając maksimum po 8-12 godzinach. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Z badań przeprowadzonych na zwierzętach i u ludzi wynika, że główny mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, choć u człowieka opisywano pewne ułatwienie odpływu (spadek oporu odpływu).

W kluczowych badaniach klinicznych wykazano, że produkt latanoprostjest skuteczny w monoterapii.

Przeprowadzono też badania kliniczne dotyczące stosowania skojarzonego. Obejmowały one badania, w których wykazano skuteczność stosowania latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (tymololem). Krótkookresowe badania (jedno- lub dwutygodniowe) wskazują na działanie addytywne latanoprostu w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) i przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wpływa w sposób znamienny na wytwarzanie cieczy wodnistej. Nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na barierę krew-ciecz wodnista.

Latanoprost podawany w dawkach stosowanych klinicznie oraz w badaniach na małpach wywierał nieistotny wpływ, bądź też nie wywierał żadnego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi.

Podczas miejscowego stosowania może jednak dochodzić do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub nadtwardówki.

W przypadku długotrwałego stosowania latanoprostu u małp poddanych zewnątrztorebkowemu usunięciu soczewki nie stwierdzano w angiografii fluoresceinowej wpływu na naczynia krwionośne siatkówki.

Latanoprost nie powodował wyciekania fluoresceiny do tylnego odcinka oka u pacjentów z pseudofakią podczas krótkotrwałego leczenia.

Podając latanoprost w dawkach stosowanych klinicznie nie zaobserwowano by powodował istotne działania farmakologiczne na układ krążenia i układ oddechowy.

W opublikowanym badaniu United Kingdom Glaucoma Treatment Study (UKGTS), które było randomizowanym, potrójnie maskowanym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność latanoprostu (50 μg/ml), krople do oczu, w zachowaniu pola widzenia u 516 pacjentów z nowo zdiagnozowaną jaskrą otwartego kąta przesączania (OAG) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. U pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów (25,6%; 95% CI 20,1–31,8) w grupie otrzymującej placebo wystąpiło pogorszenie pola widzenia związane z jaskrą w porównaniu z 35 pacjentami (15,2%; 95% CI 10,8–20,4) w grupie otrzymującej latanoprost (p = 0,006), powiązane z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej o 3,8 mmHg w grupie otrzymującej latanoprost i 0,9 mmHg w grupie otrzymującej placebo (po dostosowaniu na podstawie ekstrapolacji ostatniej obserwacji). Czas do pierwszego pogorszenia był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej latanoprost niż w grupie otrzymującej placebo (skorygowany HR 0,44, 95% CI 0,28–0,69; p = 0,0003). Pomimo przedwczesnego zakończenia badania po analizie pośredniej przeprowadzonej na podstawie głównego wyniku dotyczącego czasu do wystąpienia zdarzenia oraz potencjalnego ograniczenia wynikającego z utraty dużej liczby pacjentów w fazie obserwacyjnej, badanie to wykazało, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą latanoprostu opóźniło pogorszenie pola widzenia u niektórych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną jaskrą otwartego kąta przesączania.

Benzalkoniowy chlorek

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Disodu fosforan bezwodny

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH

Woda do wstrzykiwań

W badaniach in vitro wykazano wytrącanie się osadu w przypadku zmieszania kropli do oczu zawierających tiomersal z latanoprostem. W przypadku stosowania tego rodzaju produktów leczniczych pomiędzy ich zastosowaniem a zastosowaniem produktu Latanoprost Genoptim należy zachować odstęp co najmniej pięciu minut.

Przed pierwszym otwarciem: 3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki produkt należy wyrzucić, nawet jeśli nie zużyło się go całkowicie.

29.01.2026