Levonor

Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg noradrenaliny (Noradrenalinum) w postaci noradrenaliny winianu.

Ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg noradrenaliny.

Ampułka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg noradrenaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• - sód – produkt leczniczy zawiera 0,147 mmol (3,39 mg) sodu w 1 ml koncentratu;
• - sodu pirosiarczyn - produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu pirosiarczynu w 1 ml koncentratu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Bezbarwny koncentrat

Levonor stosuje się w groźnych stanach niedociśnienia tętniczego w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego.

Wyłącznie do podania dożylnego, po uprzednim rozcieńczeniu.

Sposób podawania

Produkt leczniczy podawać dożylnie we wlewie, po uprzednim rozcieńczeniu (sposób rozcieńczania - patrz poniżej) przez port wprowadzony do żyły centralnej lub przez kaniulę umieszczoną w wystarczająco dużej żyle, takiej jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna zewnętrzna, aby zminimalizować ryzyko wynaczynienia i następczej martwicy tkanek. Szybkość wlewu należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Sposób rozcieńczania

Produkt leczniczy można rozcieńczać następującymi roztworami do infuzji:

• - 5% roztwór glukozy,
• - 0,9% roztwór NaCl,
• - izotoniczny roztwór glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1).
• 1. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu pompy strzykawkowej: 2 mg noradrenaliny (2 ml produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 48 ml rozcieńczalnika.
• 2. Jeśli noradrenalina ma być podawana przy użyciu licznika kropli: 20 mg noradrenaliny (20 ml produktu Levonor 1 mg/ml) dodać do 480 ml rozcieńczalnika.

Stężenie noradrenaliny uzyskane po rozcieńczeniu w obu przypadkach wynosi 40 mg/l. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania innego rozcieńczenia, należy dokładnie przeliczyć dawki.

Wykazano stabilność przygotowanego roztworu w zakresie stężeń od 10 mg/l (0,01 mg/ml) do 40 mg/l (0,04 mg/ml).

W przypadku podawania noradrenaliny do żył obwodowych należy zastosować stężenie 20 mg/l (np. 1 ml produktu dodać do 49 ml rozcieńczalnika) lub mniejsze.

Rozcieńczenie należy przygotowywać w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

UWAGA: Produkt leczniczy o zmienionym zabarwieniu nie nadaje się do stosowania.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie określa się indywidualnie, zależnie od stanu pacjenta.

Podczas podawania obowiązuje stała kontrola ciśnienia tętniczego.

Początkowo 10 ml/godz. do 20 ml/godz. (0,16 ml/min do 0,33 ml/min), co odpowiada 0,4 mg/godz. do 0,8 mg/godz. noradrenaliny.

W przypadku podawania do żyły obwodowej noradrenalinę stosować w dawce do 0,1 μg/kg mc./min, większe dawki mogą być podawane jedynie krótkotrwale, do czasu założenia wkłucia centralnego.

Jeśli podawanie noradrenaliny jest konieczne przez okres powyżej 12 godzin, również należy rozważyć założenie wkłucia centralnego.

Dawki podtrzymujące - szybkość wlewu jest zależna od wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia jest uzyskanie wartości skurczowego ciśnienia krwi na dolnej granicy normy (100-120 mm Hg) lub uzyskanie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego krwi (ponad 80 mm Hg).

Czas trwania leczenia: noradrenalinę należy podawać do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Podczas podawania produktu pacjent powinien być monitorowany (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania.

Uwaga: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania noradrenaliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Hipotensja po zawale mięśnia sercowego.

Dławica Prinzmetala.

Choroby zakrzepowe (szczególnie zakrzepica naczyń wieńcowych, krezkowych oraz obwodowych).

Jednoczesne stosowanie niektórych wziewnych anestetyków (halotan, cyklopropan) oraz innych leków zwiększających wrażliwość serca.

Znacznego stopnia hipoksja lub hiperkapnia.

Noradrenalinę należy podawać wyłącznie pacjentom odpowiednio nawodnionym (z odpowiednio wypełnionym łożyskiem naczyniowym).

Podczas stosowania noradrenaliny zaleca się częste pomiary ciśnienia tętniczego oraz tempa wlewu, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego. Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, mankiet do pomiaru ciśnienia nie może być założony na kończynie z założonym dostępem naczyniowym.

Należy często kontrolować miejsce infuzji. Przedostanie się produktu poza naczynie może prowadzić do lokalnej martwicy tkanek. Miejsce, w którym nastąpiło wstrzyknięcie poza żyłę lub wynaczynienie, należy natychmiast ostrzyknąć roztworem fentolaminy. Sugerowano, że fentolaminę można dodać bezpośrednio do butelki z roztworem do wlewu, przez co może przeciwdziałać martwicy tkanek, nie wpływając na aktywność wazopresyjną noradrenaliny.

Przy podaniu obwodowym noradrenaliny, budowa anatomiczna żyły, do której jest podawany lek ma wpływ na bezpieczeństwo podania. Stwierdzono wyższą częstość występowania wynaczynienia w przypadku podania do miejsc z mniejszymi żyłami lub z wolniejszym krążeniem, takich jak okolice nadgarstka lub stawu skokowego. Większe żyły (takie jak żyły przedramienia, żyły dołu łokciowego lub żyła szyjna zewnętrzna) zapewniają odpowiednie rozcieńczenie noradrenaliny i są mniej podatne na skurcz.

Stosując wlew ciągły noradrenaliny do żyły obwodowej, nie należy podawać innych leków przez to samo wkłucie.

Noradrenalinę należy podawać ostrożnie pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ osoby te są szczególnie wrażliwe na działanie tej substancji.

Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ampułka o pojemności 1 ml

Produkt leczniczy zawiera 3,39 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,17% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu.

Ampułka o pojemności 4 ml

Produkt leczniczy zawiera 13,56 mg sodu w 4 ml co odpowiada 0,68% maksymalnej zalecanej przez WHO dawki dobowej, wynoszącej u osób dorosłych 2 g sodu.

Produkt może być rozcieńczany w: 0,9% roztworze NaCl, 5% roztworze glukozy lub izotonicznym roztworze glukozy w soli fizjologicznej (5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór NaCl 1:1). Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Stosowanie noradrenaliny w czasie ogólnego znieczulenia cyklopropanem lub halotanem może prowadzić do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca.

Noradrenalinę należy bardzo ostrożnie podawać pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ może wystąpić długotrwałe ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Ciąża

Noradrenalina zastosowana u kobiet w ciąży może zaburzać przepływ krwi przez łożysko oraz powodować bradykardię u płodu. Może również wywoływać skurcze macicy, a w końcowym okresie ciąży doprowadzić do niedotlenienia płodu.

Stosowanie noradrenaliny w ciąży jest dopuszczalne tylko w przypadku, jeśli w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy noradrenalina przenika do mleka kobiecego. Nie jest to istotne, ponieważ stan wymagający stosowania noradrenaliny i tak nie pozwala na karmienie piersią.

Nie dotyczy - produkt jest stosowany w stanach zagrożenia życia.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego, odruchowej bradykardii, znacznego zwiększenia oporu obwodowego, zmniejszenia pojemności minutowej.

Objawom tym może towarzyszyć nasilony ból głowy, światłowstręt, wymioty, ból zamostkowy, bladość, nadmierne wydzielanie potu.

Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Działanie noradrenaliny, podawanej w typowych dawkach terapeutycznych, na naczynia wynika z jednoczesnego pobudzania receptorów alfa- i beta-adrenergicznych w sercu i w układzie naczyniowym. Poza sercem, noradrenalina działa przede wszystkim na receptory alfa. Powoduje zwiększenie siły skurczu mięśnia sercowego (przy braku hamowania poprzez nerw błędny). Zwiększa się opór obwodowy prowadząc do zwiększenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.

Sodu chlorek

Sodu pirosiarczyn (E223)

Woda do wstrzykiwań

Produktu nie należy mieszać ze środkami o odczynie zasadowym lub właściwościach utleniających, barbituranami, chlorfeniraminą, chlorotiazydem, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, wodorowęglanem sodu, jodkiem sodu, streptomycyną.

2 lata

Okres ważności po rozcieńczeniu:

Przygotowany roztwór jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze poniżej 30°C, nie wymaga ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Chronić od światła. Nie zamrażać.