Linoseptic

Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

1 g roztworu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol na skórę, roztwór

Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.

Dawkowanie

Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia.

Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.

Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie.

W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej

chwili (tzn. dren, odsysacz).

Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic.

Dzieci i młodzież

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Interakcje: oktenidyna

Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.

Ciąża

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego dla płodu chlorowodorku oktenidyny.

Karmienie piersią

Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki.

Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne.

Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.

Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.

Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne.

Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach.

• Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1%, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.

Dzieci i młodzież

Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.

Mechanizm działania

Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek.

Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Betaina kokamidopropylowa, 38% aktywności (zawiera sodu chlorek)

Sodu glukonian

Glicerol 85%

Sodu wodorotlenek 0,4% roztwór

Woda oczyszczona

Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom.

3 lata

Butelka 100 ml:

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Butelka 30 ml:

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

13.02.2020

Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

1 g żelu zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 10 mg fenoksyetanolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 9-22,5 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321) i 93,8 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Przejrzysty, przezroczysty i jednorodny żel.

Dawkowanie

Produkt Linoseptic należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego pokrycia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1 do 2 minut do wchłonięcia.

Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tygodni, produkt Linoseptic należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza.

Dzieci i młodzież

Ze względu na miejscowe stosowanie produktu Linoseptic dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produktu Linoseptic nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherzu moczowym lub błonie bębenkowej.

Produktu Linoseptic nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie.

W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek.

W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn.

dren, odsysacz).

Nie należy stosować do oka produktu Linoseptic.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek zawiera 93,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Dzieci i młodzież

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się żelu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Linoseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Produktu Linoseptic nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów.

Dzieci i młodzież

Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu Linoseptic u dzieci i młodzieży.

Ciąża

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Linoseptic u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu Linoseptic w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego chlorowodorku oktenidyny dla płodu.

Karmienie piersią

Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania produktu w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki.

Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie się produktu w mleku matki jest mało prawdopodobne.

Produktu Linoseptic nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.

Linoseptic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztworem Ringera.

Przypadkowe spożycie doustne produktu Linoseptic nie jest uznawane za niebezpieczne.

Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania produktu Linoseptic doustnie w większych dawkach.

Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym (patrz punkt 5.3 "Toksyczność ostra"). Z tego powodu związek nie powinien dostać się do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt Linoseptic zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1 %, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne.

Dzieci i młodzież

Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu Linoseptic.

Mechanizm działania

Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek.

Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Etanol 96%

Glicerol 85%

Poloksamer 407 (zawiera butylohydroksytoluen (E321))

Woda oczyszczona

Słabo rozpuszczalne związki złożone mogą być tworzone przez kation oktenidyny z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, na przykład ze środków myjących i czyszczących. Może to prowadzić do ograniczenia lub utraty skuteczności oktenidyny przeciw drobnoustrojom.

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

22.06.2022