Lipohep

Miejscowe leczenie powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków powstałych w przebiegu:

• zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych,
• żylaków kończyn dolnych,
• tępych urazów tkanek miękkich.

Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci produkt leczniczy Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

1 g zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum) (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie - około 0,19 g żelu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel

Produkt leczniczy przeznaczony do rozpylania na skórę.

Dorośli

1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia produktu leczniczego Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując na kończyny dolne, rozprowadzać produkt od dołu do góry.

W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno produktu leczniczego wmasowywać. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.

• Nadwrażliwość na heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Produktów leczniczych zawierających heparynę sodową nie należy stosować w przypadku skłonności do krwawień i trombocytopenii.
• Nie należy stosować na duże powierzchnie skóry.
• Nie należy stosować u dzieci do 11 lat.

• Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu.
• Nie wolno stosować produktu leczniczego Lipohep na otwarte rany i błony śluzowe.
• Produktu leczniczego Lipohep nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami skóry niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego.
• W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu produkt leczniczy Lipohep należy odstawić.

W przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie uciskowe.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Lipohep z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Heparyna nie przenika przez barierę łożyskową i nie przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują na brak szkodliwego wpływu, bezpośredniego lub pośredniego, na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie ma raportów ze zgłoszeniami działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym produktu Lipohep zarówno dotyczących przebiegu ciąży jaki i rozwoju płodu/noworodka. Dlatego produkt leczniczy Lipohep może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy jednak stosować długotrwale produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy Lipohep nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami produktu leczniczego Lipohep, nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną sodową. Heparyna sodowa omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego.

Produkt leczniczy Lipohep zawiera jako substancję czynną heparynę sodową w postaci liposomalnej, która jest analogiczna strukturalnie z heparyną ustrojową. Heparyna jest polisacharydem anionowym, który w następstwie tworzenia kompleksów z antytrombiną III katalizuje, w zależności od dawki, inaktywację trombiny (IIa), czynnika IXa, Xa, XIa i XIIa, działając hamująco na krzepnięcie krwi. Poza tym wykazuje działanie fibrynolityczne, poprawia ukrwienie tkanek i przeciwdziała obrzękom.

Powyższe mechanizmy wyjaśniają działanie łagodzące ból i wpływ na leczenie stanów po tępych urazach oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych.

W randomizowanym badaniu z grupą kontrolną wykazano, że produkt leczniczy Lipohep w przypadku leczenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych może stanowić skuteczną i dobrze tolerowaną alternatywę w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową podawaną podskórnie.

Phospholipon NAT 8539:

Lecytyna z nasion soi

Etanol bezwodny

Etanol 96%

Potasu diwodorofosforan

Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.