Megastril

Produkt leczniczy Megastril wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).

1 ml zawiesiny zawiera 40 mg megestrolu octanu (Megestroli acetas) zmikronizowanego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan.

1 ml zawiesiny zawiera 50 mg sacharozy i 2 mg sodu benzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zawiesina doustna

Zawiesina doustna o barwie białej, charakterystycznym cytrynowym zapachu oraz słodkim smaku.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Megastril podawany jest doustnie w postaci zawiesiny od 400 do 800 mg megestrolu octanu raz na dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy.

Dzieci

Produkt leczniczy Megastril nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Megastril jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Produkt leczniczy Megastril należy ostrożnie stosować u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Podczas leczenia lub po odstawieniu megestrolu octanu opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia produktu

leczniczego należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak:

niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, zawroty głowy, czy osłabienie.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Megastril.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sodu benzoesan

Produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym mililitrze zawiesiny.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym mililitrze zawiesiny, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Produktu leczniczego Megastril nie należy podawać kobietom w ciąży. Megestrolu octan stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący powinien być poinformowany o istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki. Badania wpływu na płodność zwierząt wykazały przemijający, feminizujący wpływ na niektóre płody szczurze płci męskiej. Jeżeli pacjentka jest leczona produktem leczniczym Megastril w czasie pierwszych czterech miesięcy ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia produktem leczniczym Megastril należy przerwać karmienie piersią ze względu na potencjalne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić u noworodka.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

W badaniach, w których megestrolu octan stosowany był doustnie nawet w tak dużych dawkach jak 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania, dlatego też należy zastosować leczenie objawowe.

Megestrolu octan jest syntetycznym steroidem o silnych właściwościach progestagennych, przeciwestrogenowych oraz przeciwgonadotropowych. Mechanizm działania może polegać na hamowaniu wytwarzania gonadotropin przez przysadkę.

Sacharoza

Guma ksantan

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu benzoesan (E 211)

Sodu cytrynian

Aromat cytrynowy (zawiera cytral naturalny)

Makrogol 1500

Polisorbat 80

Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

2 lata po pierwszym otwarciu opakowania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.